Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szintimab kemoterápiával kombinálva a potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák neoadjuváns kezelésében

2022. július 16. frissítette: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A szintilimab és a platina alapú kemoterápia kombinációjának biztonságossága és hatékonysága a potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák neoadjuváns kezelésében: nyitott, egykarú, feltáró klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a sintilimab platinaalapú kemoterápiával kombinált biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák neoadjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot nyitott, egykarú, feltáró klinikai vizsgálatnak tervezték. A sintilimabot liposzómás paklitaxellel, ciszplatinnal és S-1-gyel kombinálva 3 hetente adjuk betegeinknek 2 cikluson keresztül neoadjuváns terápiaként. A radikális disszekciót az utolsó neoadjuváns kezelést követő 6 héten belül tervezik. Ez a tanulmány 3 szakaszra oszlik: biztonsági bejáratás, hatékonysági kísérlet és hatékonyság megerősítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma.

A daganat a nyelőcső középső vagy alsó harmadában található (több mint 18 cm-rel a metszőfog alatt), potenciálisan reszekálható, és neoadjuváns terápiát igényel (T1b-3, Nany, M0 vagy T4a, N0-1, M0).

Nincs előzetes kezelés erre a betegségre.

Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.

Megfelelő csontvelő-, máj-, szív- és vesefunkció, amelyet a protokoll által előírt laboratórium értékel.

Értse meg és önként írja alá a tájékozott hozzájárulás(oka)t.

Olyan betegek, akik a vizsgálati terv szerint képesek a kezelést és az utánkövetést elvégezni.

Olyan betegek, akik elegendő szövetmintával rendelkeznek, és beleegyeznek abba, hogy szövetmintájukat és vérmintájukat részletes elemzés céljából átadják.

A fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknél tracheoesophagealis sipoly vagy aortoesophagealis sipoly alakulhat ki.

Súlyos alultápláltságban szenvedő vagy szondatáplálásra szoruló betegek.

Más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek 2 éven belül.

Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek vagy autoimmun betegségek kezelésében részesülő betegek.

Azok a betegek, akiknek szisztémás glükokortikoszteroid kezelésre van szükségük (napi 10 mg-nál több prednizon vagy más ezzel egyenértékű gyógyszer) a neoadjuváns kezelés vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül.

Immunhiányos betegek.

Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzésben szenvedő betegek, akiknek szisztémás kezelésre van szükségük a neoadjuváns kezelést megelőző 7 napon belül.

Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.

Intersticiális tüdőbetegségben, nem fertőző tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek.

Olyan betegek, akiknél a szenzoros vagy motoros idegek károsodásának tünetei vannak (nagyobb, mint az 1. fokozat, WHO).

Allogén szerv- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek.

Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban szereplő gyógyszerekre vagy kapcsolódó összetevőkre.

Olyan betegek, akik jelenleg más gyógyszerek vagy biológiai terápia klinikai vizsgálataiban vesznek részt.

Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi vagy mentális betegségben szenvedő betegek.

Alkoholtól vagy kábítószertől függő vagy ezektől függő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szintilimab + Liposzomális Paclitaxel + Cisplatin + S-1
A szintilimabot a kemoterápia előtt félórás időközönként kell beadni.
Drog: Szintilimab
A szintilimabot (200 mg) intravénásan adják be az 1. napon 3 hetes ciklusokban, két cikluson keresztül.
Más nevek:
  • IBI308
Drog: Liposzómás paklitaxel + ciszplatin + S-1
Liposzómás paklitaxel (135mg/m2), ivd, d1 + ciszplatin (25mg/m2), ivd, d1-3 + S-1 kapszula (40mg), po, d1-14, 3 hetente ismételve két cikluson keresztül.
Más nevek:
  • ŐRVEZETŐ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: 20 hónap
A biztonságosság a 3-4. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulási gyakorisága a neoadjuváns terápia napjától a műtét utáni 30 napig vagy az utolsó neoadjuváns kezelést követő 90 napon belül. A műtét megvalósíthatóságát a TRAE-k előfordulási gyakoriságaként határozzák meg, amelyek ≥30 napos műtéti késést okoznak és/vagy inoperábilis betegeket.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPR ráta
Időkeret: 20 hónap
A súlyos patológiás választ (MPR) úgy definiálják, mint 10% vagy annál kevesebb életképes rákos sejt jelenléte a neoadjuváns kezelést követően hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festett tárgylemezeken.
20 hónap
R0 reszekciós arány
Időkeret: 20 hónap
Az R0 reszekciót úgy definiálják, hogy a műtét után mikroszkóposan nem látható rákos sejt a reszekció szélén.
20 hónap
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
A kiújulásmentes túlélést (Recurrence-Free Survival, RFS) a műtéttől a kiújulás vagy a halál időpontjáig számítják.
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A teljes túlélést (OS) a neoadjuváns kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények
Időkeret: 20 hónap
Megvizsgálják a biomarkerek, köztük a tumor mutációs terhelés (TMB), a klonális mutációk, a genetikai elváltozások és a keringő tumor DNS (ctDNS) és a neoadjuváns terápiára adott terápiás válasz közötti összefüggést.
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEEP-G 03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szintilimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel