Anatomický přední zkřížený vaz s krátkým štěpem hamstringů ve srovnání se standardní technikou štěpu hamstringů
Anatomický přední zkřížený vaz s krátkým štěpem hamstringů Srovnání se standardní technikou štěpu hamstringů: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor pacientů (N=29) a sběr výchozích dat probíhaly v našem ústavu od března 2014 do září 2015. Kritériem pro zařazení byli pacienti s poraněním předního zkříženého vazu, kteří potřebovali rekonstrukci vazu, uzavřenými růstovými ploténkami a mladší 60 let, bez poranění vazu na protějším koleni. Vylučovacími kritérii jsou pacienti, kteří se této studie nechtěli zúčastnit, nebo pacient s neúspěšnou rekonstrukcí předního zkříženého vazu.
Všechny procedury rekonstrukcí předního zkříženého vazu provedli starší autoři (BC). Šlachy Semitendinosus a gracilis byly odebrány šikmým přístupem mediálně k tuberkulu tibie u všech pacientů. Při artroskopii byl potvrzen kompletní přední zkřížený vaz. Při indexové operaci byla fixována přidružená intraartikulární poranění, jako natržení menisku a léze chrupavky. Stehenní tunel byl vyvrtán AM portálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním předního zkříženého vazu s diagnózou poraněných vazů byli stanoveni na základě podrobné anamnézy poranění kolena, fyzikálního vyšetření patologického stavu a abnormální laxity, rutinně prováděných prostých rentgenových snímků a MRI snímků a nálezů při operaci.
- Pacienti, kteří mají uzavřené růstové ploténky.
- Pacienti mladší 60 let.
- Pacienti, u kterých chybí poranění vazů na protějším koleni.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kombinovaným poraněním vazů jako následující:
- Zadní zkřížený vaz
- Postranní kolaterální vaz
- Posterolaterální rohové struktury kolena
- Mediální kolaterální vaz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anatomický přední zkřížený vaz s krátkým hamstringem
Anatomický přední zkřížený vaz s krátkým hamstringovým štěpem
|
ACL a štěp krátkých hamstringů
|
|
Aktivní komparátor: Anatomický přední zkřížený vaz se standardní hamstringem
Anatomický přední zkřížený vaz se standardním hamstringovým štěpem
|
ACL se standardním štěpem hamstringů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 18 měsíců
|
vizuální analogové skóre se pohybovalo od 0 do 10 (minimum=0, maximum=10) a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek?)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 18 měsíců
|
rozsah pohybu od 0 do 160 stupňů a vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
18 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: 18 měsíců
|
počet účastníků, kteří mají infekci, ztuhlost a reoperaci
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-OT-0-255-61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .