- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03954925
Ligamento cruzado anterior anatômico com enxerto de isquiotibiais curto comparado com uma técnica padrão de enxerto de isquiotibiais
Ligamento cruzado anterior anatômico com enxerto de isquiotibiais curto comparado com uma técnica padrão de enxerto de isquiotibiais: estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento de pacientes (N = 29) e a coleta de dados da linha de base foram feitos em nosso instituto entre março de 2014 a setembro de 2015. Os critérios de inclusão foram pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior que necessitassem de reconstrução ligamentar, placas de crescimento fechadas e menores de 60 anos, ausência de lesão ligamentar no joelho oposto. Os critérios de exclusão são pacientes que não quiseram participar deste estudo ou pacientes com falha na reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Todos os procedimentos de reconstruções do ligamento cruzado anterior foram realizados pelos autores seniores (B.C). Os tendões semitendíneo e grácil foram colhidos através de uma abordagem oblíqua medial ao tubérculo tibial em todos os pacientes. O ligamento cruzado anterior completo foi confirmado na artroscopia. Lesões intra-articulares associadas, como rotura de menisco e lesões de cartilagem, foram corrigidas no início da operação. O túnel femoral foi perfurado através do portal AM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior com o diagnóstico de ligamentos lesionados foi feito com base em uma história detalhada da lesão no joelho, exame físico do estado patológico e frouxidão anormal, radiografias simples realizadas rotineiramente e ressonância magnética e os achados da cirurgia.
- Pacientes com placas de crescimento fechadas.
- Pacientes com menos de 60 anos.
- Pacientes com ausência de lesão ligamentar no joelho oposto.
Critério de exclusão:
Pacientes com lesão ligamentar combinada como segue:
- ligamento cruzado posterior
- O ligamento colateral lateral
- As estruturas do canto póstero-lateral do joelho
- Ligamento colateral medial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligamento cruzado anterior anatômico com isquiotibiais curtos
Ligamento cruzado anterior anatômico com enxerto de isquiotibiais curto
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Enxerto de LCA e isquiotibiais curtos
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Comparador Ativo: Ligamento cruzado anterior anatômico com isquiotibiais padrão
Ligamento cruzado anterior anatômico com enxerto padrão de isquiotibiais
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LCA com enxerto de isquiotibiais padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual
Prazo: 18 meses
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pontuação analógica visual variou de 0-10 (mínimo = 0, máximo = 10) e os valores mais altos representam um resultado pior?)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento
Prazo: 18 meses
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amplitude de movimento varia de 0-160 graus e os valores mais altos representam um melhor resultado
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18 meses
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complicação
Prazo: 18 meses
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número de participantes com infecção, rigidez e reoperação
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-0-255-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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