Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL Facia Iliaca Compartment Block for Intertrochanteric Hip Fracture (RESTORE)

25. února 2020 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Phase-4, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EXPAREL When Administered Via Fascia Iliaca Compartment Block Versus Fascia Iliaca Compartment Block With Continuous Infusion of Ropivacaine Per Standard of Care Through a Catheter in Intertrochanteric Hip Fracture Patients

This study evaluates the effect of EXPAREL on total opioid consumption through 72 hours following fascia iliaca compartment block (FICB) in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture.

Přehled studie

Detailní popis

The current standard of care treatment for pain relief in patients with intertrochanteric hip fracture is a FICB with continuous infusion of ropivacaine given via catheter.

In this study, some people will receive a single injection FICB with EXPAREL + bupivacaine HCl. The groups will be evaluated to determine the amount of pain medication they took from the FICB to 72 hours after.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals between 65 and 85 years of age (inclusive of) at screening.
  2. Intertrochanteric femoral fractures with American Society of Anesthesiology physical status 1, 2, or 3.
  3. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Hip fracture that requires total arthroplasty.
  2. Patients transferred from other hospitals.
  3. Patients that have other acute fractures.
  4. Pre-existing dementia (Mini-Mental State examination score <20) or delirium (Mini-Mental State examination score <24).
  5. Allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any of the study medications for which an alternative is not named in the protocol (e.g., amide-type local anesthetics, opioids, bupivacaine, ropivacaine, acetaminophen, NSAIDs).
  6. Serious systemic comorbidities that cause a contraindication for EXPAREL/bupivacaine (severe hepatic or renal impairment) or ropivacaine.
  7. Use of anticoagulants (including aspirin, except low dose aspirin).
  8. Chronic opioid use of ≥ 20 morphine milligram equivalent (MME)/day for more than 7 days in the last 30 days.
  9. Body Mass Index (BMI) <17 kg/m2 or >45 kg/m2.
  10. Known history of renal or hepatic dysfunction, coagulation or bleeding disorder.
  11. Concurrent painful physical condition that may require analgesic treatment (such as long-term, consistent use of opioids) in the post-operative period for pain that is not strictly related to the surgery and which may confound the post-operative assessments based on the physician's discretion.
  12. Clinically significant medical disease that, in the opinion of the investigator, would make participation in a clinical study inappropriate. This includes any psychiatric or other conditions that would constitute a contraindication to participation in the study.
  13. History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  14. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  15. Previous participation in an EXPAREL study.
  16. Resident of a skilled nursing facility (SNF), long-term acute care (LTAC) facility, inpatient rehabilitation facility (IRF), or nursing home. Participants from assisted living facilities will be eligible for the study.

    In addition, the subject may be withdrawn from the study if the subject meets the following criteria during the hospital stay:

  17. Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (e.g., excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject's post-operative course.
  18. Subjects who undergo hip fracture surgery more than 30 hours after admission to the Emergency Department.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FICB with EXPAREL
Group 1: Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) with EXPAREL and bupivacaine HCl
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (single dose)
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (Single dose)
Aktivní komparátor: FICB with Standard of Care: ropivacaine
Suprainguinal FICB with continuous infusion of local anesthetic (ropivacaine) via catheter placed in the FIC.
FICB with continuous infusion of ropivacaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary objective (total opioid consumption in morphine equivalents)
Časové okno: Through 72 hours post-FICB
to compare total opioid consumption in morphine equivalents following FICB with EXPAREL +bupivacaine HCl to that following continuous infusion of ropivacaine via catheter, from end of FICB placement through 72 hours post-FICB, in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture To be measured as date, time, and dosage of all medication administered from the time ICF is signed to 72-hours post-surgery.
Through 72 hours post-FICB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira BioSciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit