- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03955458
EXPAREL Facia Iliaca Compartment Block for Intertrochanteric Hip Fracture (RESTORE)
A Phase-4, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EXPAREL When Administered Via Fascia Iliaca Compartment Block Versus Fascia Iliaca Compartment Block With Continuous Infusion of Ropivacaine Per Standard of Care Through a Catheter in Intertrochanteric Hip Fracture Patients
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The current standard of care treatment for pain relief in patients with intertrochanteric hip fracture is a FICB with continuous infusion of ropivacaine given via catheter.
In this study, some people will receive a single injection FICB with EXPAREL + bupivacaine HCl. The groups will be evaluated to determine the amount of pain medication they took from the FICB to 72 hours after.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals between 65 and 85 years of age (inclusive of) at screening.
- Intertrochanteric femoral fractures with American Society of Anesthesiology physical status 1, 2, or 3.
- Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Hip fracture that requires total arthroplasty.
- Patients transferred from other hospitals.
- Patients that have other acute fractures.
- Pre-existing dementia (Mini-Mental State examination score <20) or delirium (Mini-Mental State examination score <24).
- Allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any of the study medications for which an alternative is not named in the protocol (e.g., amide-type local anesthetics, opioids, bupivacaine, ropivacaine, acetaminophen, NSAIDs).
- Serious systemic comorbidities that cause a contraindication for EXPAREL/bupivacaine (severe hepatic or renal impairment) or ropivacaine.
- Use of anticoagulants (including aspirin, except low dose aspirin).
- Chronic opioid use of ≥ 20 morphine milligram equivalent (MME)/day for more than 7 days in the last 30 days.
- Body Mass Index (BMI) <17 kg/m2 or >45 kg/m2.
- Known history of renal or hepatic dysfunction, coagulation or bleeding disorder.
- Concurrent painful physical condition that may require analgesic treatment (such as long-term, consistent use of opioids) in the post-operative period for pain that is not strictly related to the surgery and which may confound the post-operative assessments based on the physician's discretion.
- Clinically significant medical disease that, in the opinion of the investigator, would make participation in a clinical study inappropriate. This includes any psychiatric or other conditions that would constitute a contraindication to participation in the study.
- History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
- Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
- Previous participation in an EXPAREL study.
Resident of a skilled nursing facility (SNF), long-term acute care (LTAC) facility, inpatient rehabilitation facility (IRF), or nursing home. Participants from assisted living facilities will be eligible for the study.
In addition, the subject may be withdrawn from the study if the subject meets the following criteria during the hospital stay:
- Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (e.g., excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject's post-operative course.
- Subjects who undergo hip fracture surgery more than 30 hours after admission to the Emergency Department.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FICB with EXPAREL
Group 1: Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) with EXPAREL and bupivacaine HCl
|
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (single dose)
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (Single dose)
|
|
Aktivní komparátor: FICB with Standard of Care: ropivacaine
Suprainguinal FICB with continuous infusion of local anesthetic (ropivacaine) via catheter placed in the FIC.
|
FICB with continuous infusion of ropivacaine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary objective (total opioid consumption in morphine equivalents)
Časové okno: Through 72 hours post-FICB
|
to compare total opioid consumption in morphine equivalents following FICB with EXPAREL +bupivacaine HCl to that following continuous infusion of ropivacaine via catheter, from end of FICB placement through 72 hours post-FICB, in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture To be measured as date, time, and dosage of all medication administered from the time ICF is signed to 72-hours post-surgery.
|
Through 72 hours post-FICB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira BioSciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 402-C-415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno