Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPAREL Facia Iliaca Compartment Block for Intertrochanteric Hip Fracture (RESTORE)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Phase-4, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EXPAREL When Administered Via Fascia Iliaca Compartment Block Versus Fascia Iliaca Compartment Block With Continuous Infusion of Ropivacaine Per Standard of Care Through a Catheter in Intertrochanteric Hip Fracture Patients

This study evaluates the effect of EXPAREL on total opioid consumption through 72 hours following fascia iliaca compartment block (FICB) in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The current standard of care treatment for pain relief in patients with intertrochanteric hip fracture is a FICB with continuous infusion of ropivacaine given via catheter.

In this study, some people will receive a single injection FICB with EXPAREL + bupivacaine HCl. The groups will be evaluated to determine the amount of pain medication they took from the FICB to 72 hours after.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals between 65 and 85 years of age (inclusive of) at screening.
  2. Intertrochanteric femoral fractures with American Society of Anesthesiology physical status 1, 2, or 3.
  3. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Hip fracture that requires total arthroplasty.
  2. Patients transferred from other hospitals.
  3. Patients that have other acute fractures.
  4. Pre-existing dementia (Mini-Mental State examination score <20) or delirium (Mini-Mental State examination score <24).
  5. Allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any of the study medications for which an alternative is not named in the protocol (e.g., amide-type local anesthetics, opioids, bupivacaine, ropivacaine, acetaminophen, NSAIDs).
  6. Serious systemic comorbidities that cause a contraindication for EXPAREL/bupivacaine (severe hepatic or renal impairment) or ropivacaine.
  7. Use of anticoagulants (including aspirin, except low dose aspirin).
  8. Chronic opioid use of ≥ 20 morphine milligram equivalent (MME)/day for more than 7 days in the last 30 days.
  9. Body Mass Index (BMI) <17 kg/m2 or >45 kg/m2.
  10. Known history of renal or hepatic dysfunction, coagulation or bleeding disorder.
  11. Concurrent painful physical condition that may require analgesic treatment (such as long-term, consistent use of opioids) in the post-operative period for pain that is not strictly related to the surgery and which may confound the post-operative assessments based on the physician's discretion.
  12. Clinically significant medical disease that, in the opinion of the investigator, would make participation in a clinical study inappropriate. This includes any psychiatric or other conditions that would constitute a contraindication to participation in the study.
  13. History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  14. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  15. Previous participation in an EXPAREL study.
  16. Resident of a skilled nursing facility (SNF), long-term acute care (LTAC) facility, inpatient rehabilitation facility (IRF), or nursing home. Participants from assisted living facilities will be eligible for the study.

    In addition, the subject may be withdrawn from the study if the subject meets the following criteria during the hospital stay:

  17. Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (e.g., excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject's post-operative course.
  18. Subjects who undergo hip fracture surgery more than 30 hours after admission to the Emergency Department.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FICB with EXPAREL
Group 1: Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) with EXPAREL and bupivacaine HCl
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (single dose)
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (Single dose)
Aktywny komparator: FICB with Standard of Care: ropivacaine
Suprainguinal FICB with continuous infusion of local anesthetic (ropivacaine) via catheter placed in the FIC.
FICB with continuous infusion of ropivacaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary objective (total opioid consumption in morphine equivalents)
Ramy czasowe: Through 72 hours post-FICB
to compare total opioid consumption in morphine equivalents following FICB with EXPAREL +bupivacaine HCl to that following continuous infusion of ropivacaine via catheter, from end of FICB placement through 72 hours post-FICB, in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture To be measured as date, time, and dosage of all medication administered from the time ICF is signed to 72-hours post-surgery.
Through 72 hours post-FICB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira BioSciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na EXPAREL

3
Subskrybuj