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EXPAREL Facia Iliaca Compartment Block for Intertrochanteric Hip Fracture (RESTORE)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Phase-4, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EXPAREL When Administered Via Fascia Iliaca Compartment Block Versus Fascia Iliaca Compartment Block With Continuous Infusion of Ropivacaine Per Standard of Care Through a Catheter in Intertrochanteric Hip Fracture Patients

This study evaluates the effect of EXPAREL on total opioid consumption through 72 hours following fascia iliaca compartment block (FICB) in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The current standard of care treatment for pain relief in patients with intertrochanteric hip fracture is a FICB with continuous infusion of ropivacaine given via catheter.

In this study, some people will receive a single injection FICB with EXPAREL + bupivacaine HCl. The groups will be evaluated to determine the amount of pain medication they took from the FICB to 72 hours after.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Individuals between 65 and 85 years of age (inclusive of) at screening.
  2. Intertrochanteric femoral fractures with American Society of Anesthesiology physical status 1, 2, or 3.
  3. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Hip fracture that requires total arthroplasty.
  2. Patients transferred from other hospitals.
  3. Patients that have other acute fractures.
  4. Pre-existing dementia (Mini-Mental State examination score <20) or delirium (Mini-Mental State examination score <24).
  5. Allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any of the study medications for which an alternative is not named in the protocol (e.g., amide-type local anesthetics, opioids, bupivacaine, ropivacaine, acetaminophen, NSAIDs).
  6. Serious systemic comorbidities that cause a contraindication for EXPAREL/bupivacaine (severe hepatic or renal impairment) or ropivacaine.
  7. Use of anticoagulants (including aspirin, except low dose aspirin).
  8. Chronic opioid use of ≥ 20 morphine milligram equivalent (MME)/day for more than 7 days in the last 30 days.
  9. Body Mass Index (BMI) <17 kg/m2 or >45 kg/m2.
  10. Known history of renal or hepatic dysfunction, coagulation or bleeding disorder.
  11. Concurrent painful physical condition that may require analgesic treatment (such as long-term, consistent use of opioids) in the post-operative period for pain that is not strictly related to the surgery and which may confound the post-operative assessments based on the physician's discretion.
  12. Clinically significant medical disease that, in the opinion of the investigator, would make participation in a clinical study inappropriate. This includes any psychiatric or other conditions that would constitute a contraindication to participation in the study.
  13. History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  14. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  15. Previous participation in an EXPAREL study.
  16. Resident of a skilled nursing facility (SNF), long-term acute care (LTAC) facility, inpatient rehabilitation facility (IRF), or nursing home. Participants from assisted living facilities will be eligible for the study.

    In addition, the subject may be withdrawn from the study if the subject meets the following criteria during the hospital stay:

  17. Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (e.g., excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject's post-operative course.
  18. Subjects who undergo hip fracture surgery more than 30 hours after admission to the Emergency Department.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FICB with EXPAREL
Group 1: Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) with EXPAREL and bupivacaine HCl
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (single dose)
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (Single dose)
Comparatore attivo: FICB with Standard of Care: ropivacaine
Suprainguinal FICB with continuous infusion of local anesthetic (ropivacaine) via catheter placed in the FIC.
FICB with continuous infusion of ropivacaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary objective (total opioid consumption in morphine equivalents)
Lasso di tempo: Through 72 hours post-FICB
to compare total opioid consumption in morphine equivalents following FICB with EXPAREL +bupivacaine HCl to that following continuous infusion of ropivacaine via catheter, from end of FICB placement through 72 hours post-FICB, in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture To be measured as date, time, and dosage of all medication administered from the time ICF is signed to 72-hours post-surgery.
Through 72 hours post-FICB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira BioSciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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