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EXPAREL Facia Iliaca Compartment Block for Intertrochanteric Hip Fracture (RESTORE)

2020년 2월 25일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Phase-4, Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EXPAREL When Administered Via Fascia Iliaca Compartment Block Versus Fascia Iliaca Compartment Block With Continuous Infusion of Ropivacaine Per Standard of Care Through a Catheter in Intertrochanteric Hip Fracture Patients

This study evaluates the effect of EXPAREL on total opioid consumption through 72 hours following fascia iliaca compartment block (FICB) in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture.

연구 개요

상세 설명

The current standard of care treatment for pain relief in patients with intertrochanteric hip fracture is a FICB with continuous infusion of ropivacaine given via catheter.

In this study, some people will receive a single injection FICB with EXPAREL + bupivacaine HCl. The groups will be evaluated to determine the amount of pain medication they took from the FICB to 72 hours after.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Individuals between 65 and 85 years of age (inclusive of) at screening.
  2. Intertrochanteric femoral fractures with American Society of Anesthesiology physical status 1, 2, or 3.
  3. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Hip fracture that requires total arthroplasty.
  2. Patients transferred from other hospitals.
  3. Patients that have other acute fractures.
  4. Pre-existing dementia (Mini-Mental State examination score <20) or delirium (Mini-Mental State examination score <24).
  5. Allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any of the study medications for which an alternative is not named in the protocol (e.g., amide-type local anesthetics, opioids, bupivacaine, ropivacaine, acetaminophen, NSAIDs).
  6. Serious systemic comorbidities that cause a contraindication for EXPAREL/bupivacaine (severe hepatic or renal impairment) or ropivacaine.
  7. Use of anticoagulants (including aspirin, except low dose aspirin).
  8. Chronic opioid use of ≥ 20 morphine milligram equivalent (MME)/day for more than 7 days in the last 30 days.
  9. Body Mass Index (BMI) <17 kg/m2 or >45 kg/m2.
  10. Known history of renal or hepatic dysfunction, coagulation or bleeding disorder.
  11. Concurrent painful physical condition that may require analgesic treatment (such as long-term, consistent use of opioids) in the post-operative period for pain that is not strictly related to the surgery and which may confound the post-operative assessments based on the physician's discretion.
  12. Clinically significant medical disease that, in the opinion of the investigator, would make participation in a clinical study inappropriate. This includes any psychiatric or other conditions that would constitute a contraindication to participation in the study.
  13. History of suspected or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  14. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  15. Previous participation in an EXPAREL study.
  16. Resident of a skilled nursing facility (SNF), long-term acute care (LTAC) facility, inpatient rehabilitation facility (IRF), or nursing home. Participants from assisted living facilities will be eligible for the study.

    In addition, the subject may be withdrawn from the study if the subject meets the following criteria during the hospital stay:

  17. Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (e.g., excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject's post-operative course.
  18. Subjects who undergo hip fracture surgery more than 30 hours after admission to the Emergency Department.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FICB with EXPAREL
Group 1: Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) with EXPAREL and bupivacaine HCl
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (single dose)
FICB with EXPAREL + Bupivacaine HCL (Single dose)
활성 비교기: FICB with Standard of Care: ropivacaine
Suprainguinal FICB with continuous infusion of local anesthetic (ropivacaine) via catheter placed in the FIC.
FICB with continuous infusion of ropivacaine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary objective (total opioid consumption in morphine equivalents)
기간: Through 72 hours post-FICB
to compare total opioid consumption in morphine equivalents following FICB with EXPAREL +bupivacaine HCl to that following continuous infusion of ropivacaine via catheter, from end of FICB placement through 72 hours post-FICB, in subjects undergoing repair of intertrochanteric hip fracture To be measured as date, time, and dosage of all medication administered from the time ICF is signed to 72-hours post-surgery.
Through 72 hours post-FICB

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira BioSciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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