- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03955536
Porovnání účinků různých fyzioterapeutických a rehabilitačních metod na operaci otevřeného srdce
Porovnání účinků různých fyzioterapeutických a rehabilitačních metod v I. fázi po operaci otevřeného srdce
Cílem této studie je porovnat efekty různých fyzioterapeutických a rehabilitačních metod při hospitalizaci po operaci Open Heart Surgery (OHS). V této souvislosti se plánuje, že pacienti podstupující operaci BOZP budou náhodně rozděleni do 3 skupin.
- Skupinový rutinní program srdeční rehabilitace (RCRP)
- Skupinový RCRP a inspirační svalový trénink
- Skupinové RCRP a aplikace virtuální reality Léčba pacientů bude podávána dvakrát denně během pobytu v nemocnici. Pacienti budou hodnoceni klinickými měřeními a stupnicemi na základě upozornění pacienta a před a po léčbě a bude stanovena jejich účinnost a vzájemná převaha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl naší studie Porovnání účinků různých fyzioterapeutických a rehabilitačních metod při hospitalizaci po operaci otevřeného srdce (OHS).
Očekávané výsledky: Rutinní srdeční rehabilitační program (RCRP) + skupina virtuální reality a RCRP + skupina pro inspirační svalový trénink bolest, dušnost, úzkost, deprese, kvalita života, síla dýchacích svalů Věříme, že dojde k dobrému pokroku v plicních funkcích, 6 minut výsledky hodnocení vzdálenosti chůze a nejlepší vývoj nastane ve skupině tréninku RCRP + virtuální realita + inspirační svaly.
V této souvislosti se plánuje, že pacienti podstupující operaci BOZP budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Skupina 1 rutinní srdeční rehabilitační program (RCRP) 2. Skupinový RCRP a trénink inspiračních svalů 3. Skupinový RCRP a aplikace virtuální reality Léčba pacientů bude podávána dvakrát denně během jejich pobytu v nemocnici. Pacienti budou hodnoceni klinickými měřeními a stupnicemi na základě upozornění pacienta a před a po léčbě a bude stanovena jejich účinnost a vzájemná převaha.
Shrnutí literatury:
Operace otevřeného srdce je jednou z nejúčinnějších a nejspolehlivějších možností léčby onemocnění koronárních tepen a nejběžnější bypass koronárních tepen na světě se používá k prodloužení očekávané délky života pacientů a zmírnění symptomů. Pacienti podstupující kardiorehabilitační program po operaci otevřeného srdce jsou nesmírně důležití a přínosy srdeční rehabilitace; snížení příznaků, tolerance zátěže a zvýšení pracovní síly, zlepšení krevních lipidů a obecného rizikového profilu, snížení kouření, zvládání stresu a sebezdokonalování, aterosklerotický stav, nové koronární ataky, hospitalizace, pokles nemocnosti a úmrtnosti. známé pozitivní účinky otevřené operace srdce, respirační komplikace jsou časté u pacientů se sníženou silou dýchacích svalů v pooperačním období.
Inspirační svalový trénink pomocí yararlı Threshold iştir prováděný po operaci otevřeného srdce pomáhá zvýšit sílu a vytrvalost dýchacích svalů a potenciální příznivé účinky byly prokázány u kardiaků podstupujících bypass koronární tepny.
V randomizované kontrolované studii 38 pacientů podstupujících bypass koronární tepny bylo prokázáno, že trénink dýchacích svalů poskytuje zlepšení výsledků maximálního inspiračního tlaku, maximálního výdechového tlaku, maximální rychlosti průtoku a dechového objemu. V další randomizované kontrolované studii se 47 pacienty s bypassem koronární tepny se u pacientů snížila pooperační ventilační kapacita a síla dýchacích svalů. Bylo hlášeno, že inspirační svalový trénink zvýšil parametry dechového objemu a vitální kapacity.
Hospitalizace je zážitek, který zvyšuje úzkost a úzkost jedince. Jedinec v nemocničním prostředí; mohou se cítit ohroženi, cítit strach a nejistotu. Používání brýlí pro virtuální realitu může pacientům pomoci cítit se v jiném prostředí jinak. To může být pro pacienta přínosné v eliminaci negativních emocí, které přináší nemocniční prostředí, a může pozitivně ovlivnit jeho účast na léčbě.
Aplikace virtuální reality, které nabyly na významu v mnoha oblastech medicíny, ukázaly, že vylepšené cvičební programy a obohacené prostředí poskytují lepší funkční výkon u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Po prostudování literatury týkající se aplikací kombinované rehabilitace virtuální reality po operaci bypassu koronární tepny existují pouze tři studie ve formě tréninku chůze a cvičení ve virtuálním prostředí.
V randomizované kontrolované studii 60 pacientů podstupujících bypass koronární tepny byli pacienti rozděleni do dvou skupin: skupina tradiční srdeční rehabilitace a další skupina tradiční srdeční rehabilitace ve virtuální realitě. Pacienti byli hodnoceni v den před operací, první pooperační, třetí a propouštěcí den pomocí měření funkční nezávislosti (FIM), 6minutového testu chůze a profilu Nottigham Health Profile. Tradiční kardiorehabilitační program aplikovaný na obě skupiny 2x denně byl stanoven jako dechová cvičení, techniky čištění dýchacích cest, metabolický a pohybový trénink. Ve studijní skupině byla dvakrát denně prováděna motorická cvičení v tradičním programu srdeční rehabilitace s využitím virtuální reality a kinezioterapie. Výsledkem hodnocení bylo, že srdeční rehabilitace kombinovaná s aplikací virtuální reality poskytuje pacientům lepší funkční výkon.
V roce 2006 bylo zahrnuto 20 pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny. Ukázalo se, že rehabilitační program s aplikacemi virtuální reality je užitečný pro zlepšení fyzické kapacity pacientů. V jiné studii provedené na 32 pacientech podstupujících bypass koronární tepny v roce 2005 bylo oznámeno, že zařazení prostředí virtuální reality do programů srdeční rehabilitace by urychlilo maximální obnovu kardiovaskulárních funkcí pacientů.
V literatuře neexistuje žádná studie, ve které by byl trénink inspiračních svalů prováděn ve virtuálním prostředí vytvořeném brýlemi pro virtuální realitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34500
- Beykent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 25-70 let
- Prochází otevřenou operací srdce
- Hemodynamicky stabilní
- Ambulantní
- Bez pokročilé zrakové vady
- Lékař pověřený provozním lékařem k účasti na cvičení
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost plicních, neurologických, muskuloskeletálních onemocnění omezujících účast na pohybovém tréninku
- Pacienti s vysokým rizikem (ejekční frakce pod 40 procent)
- Disektivní aneuryzma
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat verbálně a/nebo sluchově
- Psychologicky a/nebo percepčně spolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Rutinní program srdeční rehabilitace (RCRP) vzdělávání pacientů
|
Edukace pacienta, Hrudní fyzioterapie, Břišní a hrudní dýchání, Techniky bronchiální hygieny, Segmentová dechová cvičení, Triflow, cvičení a mobilizace, graduované cvičení, polohování, aktivní pohyb kloubů, pohyb v lůžku, sezení na kraji lůžka, přesun z lůžka na židle, program chůze ve stoje, nahoru a dolů po schodech. Hodnocení pro každého pacienta (předoperačně a těsně před propuštěním) Spirometrická měření Měření intraorálního tlaku Hodnocení dušnosti (BORG), Hodnocení bolesti (VAS), Hodnocení úzkosti a deprese (HAD) Hodnocení funkční kapacity (6 minutový test chůzí) Kvalita života (MacNew Specifický dotazník kvality života pro srdeční onemocnění) |
|
Experimentální: Skupina B
rutinní program srdeční rehabilitace + virtuální realita
|
použití dalších brýlí pro virtuální realitu v rutinním programu srdeční rehabilitace Brýle pro virtuální realitu instalované u pacienta budou nejlépe cítit prostředí. Brýle pro virtuální realitu se plánují používat 15 minut zvýšením doby používání. Hodnocení pro každého pacienta (předoperačně a těsně před propuštěním) Spirometrická měření Měření intraorálního tlaku Hodnocení dušnosti (BORG), Hodnocení bolesti (VAS), Hodnocení úzkosti a deprese (HAD) Hodnocení funkční kapacity (6 minutový test chůzí) Kvalita života (MacNew Specifický dotazník kvality života pro srdeční onemocnění) |
|
Experimentální: Skupina C
RCRP + inspirační trénink svalů
|
Trénink dechových svalů s "Threshold" pro běžnou srdeční rehabilitaci Intenzita tréninku - 30 % maximálního naměřeného inspiračního tlaku za týden (15 min.). Každých 10 nádechů po odpočinku. Hodnocení pro každého pacienta (předoperačně a těsně před propuštěním) Spirometrická měření Měření intraorálního tlaku Hodnocení dušnosti (BORG), Hodnocení bolesti (VAS), Hodnocení úzkosti a deprese (HAD) Hodnocení funkční kapacity (6 minutový test chůzí) Kvalita života (MacNew Specifický dotazník kvality života pro srdeční onemocnění) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení respiračních funkcí jednoduchými spirometrickými měřeními
Časové okno: předoperační a 10. den
|
spirometrické měření se spirometrií
|
předoperační a 10. den
|
|
měření intraorálního tlaku (maximální inspirační tlak maximální exspirační tlak)
Časové okno: předoperační a 10. den
|
Maximální nádechový tlak maximální výdechový tlak
|
předoperační a 10. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dušnosti
Časové okno: předoperační a 10. den
|
S upravenou Borgovou stupnicí dušnosti: Modified Borg Scale je škála, která se často používá k hodnocení intenzity dušnosti a závažnosti klidové dušnosti. Skládá se z deseti položek, které definují závažnost dušnosti podle jejich stupně. Vysoké skóre je přímo úměrné závažnosti dušnosti. |
předoperační a 10. den
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: předoperační a 10. den
|
špičkový průtokoměr
|
předoperační a 10. den
|
|
Hodnocení funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: předoperační a 10. den
|
S 6minutovým testem chůze: Test 6minutové chůze je jedním z testů hodnocení funkční zátěžové kapacity. V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby šli co nejdéle do 6 minut v 30metrové (m) chodbě. Když pociťují únavu nebo bolest, doporučuje se jim zastavit a odpočinout si, když se cítí připraveni na chůzi. Na konci 6 minut se zaznamená celková vzdálenost, kterou pacienti ušli. Před a po testu se zaznamenává srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, saturace O2, vnímaná únava a dušnost. |
předoperační a 10. den
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: předoperační a 10. den
|
Se stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HAD): HADS zahrnuje subškály úzkosti a deprese. Škála je self-reportová škála a skládá se ze 14 položek, z nichž 7 jsou deprese (sudá čísla) a 7 jsou symptomy úzkosti (lichá čísla). |
předoperační a 10. den
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: předoperační a 10. den
|
S vizuální analogovou stupnicí: Účastníci jsou požádáni, aby označili bod, kde cítí svou bolest, na vodorovnou čáru dlouhou 10 centimetrů (cm). 0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest. Noční stav, stav aktivity a bolesti se hodnotí samostatně v klidu. |
předoperační a 10. den
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: předoperační a 10. den
|
MacNew Heart Disease Specific Quality of Life Questionnaire: Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire je navržen tak, aby vyhodnotil, jak jsou pacientovy fyzické, emocionální, sociální funkce a denní aktivity ovlivněny během 2 týdnů. Škála se skládá ze tří subdimenzí a 27 položek, z nichž některé jsou do více než jedné subdimenze. Skóre subškály se vypočítává tak, že se vezme v úvahu prostředí odpovědí na otázky v každé subdimenzi, a když se možné skóre pohybuje mezi 1–7, vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Tureckou studii validity a reliability škály provedli v roce 2008 Daskapan et al. vyrobeno |
předoperační a 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UBeykent
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .