- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955536
Comparação dos Efeitos de Diferentes Métodos de Fisioterapia e Reabilitação em Cirurgia Cardíaca Aberta
Comparação dos Efeitos de Diferentes Métodos de Fisioterapia e Reabilitação na Fase I Após Cirurgia Cardíaca Aberta
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de diferentes métodos de fisioterapia e reabilitação na hospitalização após cirurgia cardíaca aberta (OHS). Nesse contexto, planeja-se que os pacientes submetidos à cirurgia de OHS sejam divididos aleatoriamente em 3 grupos.
- Programa de reabilitação cardíaca de rotina em grupo (RCRP)
- Grupo RCRP e treinamento muscular inspiratório
- Grupo RCRP e aplicação de realidade virtual O tratamento dos pacientes será administrado duas vezes ao dia durante sua permanência no hospital. Os pacientes serão avaliados por medidas e escalas clínicas com base na notificação do paciente e antes e após o tratamento e sua eficácia e superioridade entre si serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do nosso estudo Comparação dos efeitos de diferentes métodos de fisioterapia e reabilitação na internação após Cirurgia Cardíaca Aberta (OHS).
Resultados esperados: Programa de reabilitação cardíaca de rotina (CRRP) + grupo de realidade virtual e RCRP + grupo de treinamento muscular inspiratório dor, dispneia, ansiedade, depressão, qualidade de vida, força muscular respiratória Acreditamos que haverá boa evolução na função pulmonar, 6 minutos os resultados da avaliação da distância percorrida, e os melhores desenvolvimentos ocorrerão no grupo RCRP + realidade virtual + treinamento muscular inspiratório.
Nesse contexto, planeja-se que os pacientes submetidos à cirurgia de OHS sejam divididos aleatoriamente em 3 grupos. Grupo 1 programa de reabilitação cardíaca de rotina (RCRP) 2. Grupo RCRP e treinamento muscular inspiratório 3. Grupo RCRP e aplicação de realidade virtual O tratamento dos pacientes será administrado duas vezes ao dia durante sua permanência no hospital. Os pacientes serão avaliados por medidas e escalas clínicas com base na notificação do paciente e antes e após o tratamento e sua eficácia e superioridade entre si serão determinadas.
Resumo da literatura:
A cirurgia cardíaca aberta é uma das opções de tratamento mais eficazes e confiáveis nas doenças das artérias coronárias e a cirurgia de revascularização do miocárdio mais comum no mundo é usada para prolongar a expectativa de vida dos pacientes e reduzir os sintomas. Pacientes submetidos a programa de reabilitação cardíaca após cirurgia cardíaca aberta são de extrema importância e os benefícios da reabilitação cardíaca; redução dos sintomas, tolerância ao exercício e aumento da força de trabalho, melhora dos lipídios no sangue e perfil de risco geral, diminuição do tabagismo, controle do estresse e auto-aperfeiçoamento, estado aterosclerótico, novos ataques coronários, hospitalizações, diminuição da morbidade e mortalidade. efeitos positivos conhecidos da cirurgia de coração aberto, as complicações respiratórias são comuns em pacientes com diminuição da força muscular respiratória no pós-operatório.
O treinamento muscular inspiratório com yararlı Threshold iştir realizado após cirurgia de coração aberto ajuda a aumentar a força e a resistência dos músculos respiratórios, e potenciais efeitos benéficos foram demonstrados em pacientes cardíacos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Em um estudo controlado randomizado de 38 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio, o treinamento muscular respiratório demonstrou melhorar a pressão inspiratória máxima, a pressão expiratória máxima, a taxa de pico de fluxo e os resultados do volume corrente. Em outro estudo randomizado controlado de 47 pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio, a capacidade de ventilação pós-operatória dos pacientes e a força muscular respiratória diminuíram. Foi relatado que o treinamento muscular inspiratório aumentou os parâmetros de volume corrente e capacidade vital.
A hospitalização é uma experiência que aumenta a ansiedade e ansiedade do indivíduo. Indivíduo no ambiente hospitalar; podem sentir-se ameaçados, sentir medo e insegurança. O uso de óculos de realidade virtual pode ajudar os pacientes a se sentirem diferentes em um ambiente diferente. Isso pode ser benéfico para o paciente na eliminação das emoções negativas trazidas pelo ambiente hospitalar e pode afetar positivamente sua participação no tratamento.
Aplicações de realidade virtual, que ganharam importância em diversas áreas da medicina, mostraram que programas de exercícios aprimorados e ambiente enriquecido proporcionam melhor desempenho funcional em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Depois de revisar a literatura relacionada às aplicações de reabilitação combinada de realidade virtual após cirurgia de revascularização do miocárdio, existem apenas três estudos na forma de caminhada e treinamento físico em ambiente virtual.
Em um estudo controlado randomizado de 60 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes foram divididos em dois grupos: o grupo de reabilitação cardíaca tradicional e o grupo de realidade virtual adicional da reabilitação cardíaca tradicional. Os pacientes foram avaliados no dia do pré-operatório, pós-operatório primeiro, terceiro e dias de alta com Medida de Independência Funcional (FIM), Teste de Caminhada de 6 Minutos e Perfil de Saúde de Nottigham. O programa tradicional de reabilitação cardíaca aplicado a ambos os grupos duas vezes ao dia foi determinado como exercícios respiratórios, técnicas de limpeza das vias aéreas, treinamento de exercícios metabólicos e motores. No grupo de estudo, exercícios motores em programa tradicional de reabilitação cardíaca foram realizados duas vezes ao dia usando realidade virtual e cinesioterapia. Como resultado das avaliações, a reabilitação cardíaca combinada com o aplicativo de realidade virtual demonstrou proporcionar melhor desempenho funcional nos pacientes.
Em 2006, foram incluídos 20 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Foi demonstrado que um programa de reabilitação com aplicações de realidade virtual é útil para melhorar a capacidade física dos pacientes. Em outro estudo realizado em 32 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio em 2005, foi relatado que a inclusão de um ambiente de realidade virtual em programas de reabilitação cardíaca aceleraria a recuperação máxima das funções cardiovasculares dos pacientes.
Na literatura, não há nenhum estudo em que o treinamento muscular inspiratório tenha sido realizado em um ambiente virtual criado por óculos de realidade virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34500
- Beykent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 25 a 70 anos
- Submetido a cirurgia de coração aberto
- Hemodinamicamente estável
- Ambulatorial
- Nenhum defeito de visão avançado
- O médico autorizado pelo médico operador para participação no exercício
- Pacientes que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de doença pulmonar, neurológica e musculoesquelética limitando a participação no treinamento físico
- Pacientes de alto risco (fração de ejeção abaixo de 40%)
- aneurisma dissecante
- Pacientes que não podem ser cooperativos em termos verbais e/ou auditivos
- Pacientes cooperativos psicológicos e/ou perceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Programa de reabilitação cardíaca de rotina (RCRP) educação do paciente
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Educação do paciente, Fisioterapia Torácica, Respiração Abdominal e Torácica, Técnicas de Higiene Brônquica, Exercícios de Respiração Segmentar, Triflow, Exercício e Mobilização, Exercício Graduado, Posicionamento, Movimento Articular Ativo, Movimentação na Cama, Sentar na Beira da Cama, Transferência da Cama para cadeira, programa de marcha em pé, subir e descer escadas. Avaliações para cada paciente (pré-operatório e imediatamente antes da alta) Medidas espirométricas Medida da pressão intraoral Avaliação da dispneia (BORG), Avaliação da dor (VAS), Avaliação da ansiedade e depressão (HAD) Avaliação da capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos) Qualidade de vida (MacNew Questionário de Qualidade de Vida Específico para Doenças Cardíacas) |
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Experimental: Grupo B
programa de reabilitação cardíaca de rotina + realidade virtual
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uso de óculos de realidade virtual adicionais na rotina do programa de reabilitação cardíaca Óculos de realidade virtual instalados no paciente vão sentir a melhor maneira de sentir um ambiente. Os óculos de realidade virtual são planejados para serem usados 15 minutos, aumentando o período de uso. Avaliações para cada paciente (pré-operatório e imediatamente antes da alta) Medidas espirométricas Medida da pressão intraoral Avaliação da dispneia (BORG), Avaliação da dor (VAS), Avaliação da ansiedade e depressão (HAD) Avaliação da capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos) Qualidade de vida (MacNew Questionário de Qualidade de Vida Específico para Doenças Cardíacas) |
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Experimental: Grupo C
RCRP + treinamento muscular inspiratório
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treinamento muscular inspiratório com "Threshold" para reabilitação cardíaca de rotina Intensidade do treinamento - 30% da pressão inspiratória máxima medida por semana (15 min.). A cada 10 respirações após o repouso. Avaliações para cada paciente (pré-operatório e imediatamente antes da alta) Medidas espirométricas Medida da pressão intraoral Avaliação da dispneia (BORG), Avaliação da dor (VAS), Avaliação da ansiedade e depressão (HAD) Avaliação da capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos) Qualidade de vida (MacNew Questionário de Qualidade de Vida Específico para Doenças Cardíacas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das funções respiratórias com medidas espirométricas simples
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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medição espirométrica com espirometria
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o pré-operatório e o 10º dia
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medição da pressão intraoral (pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima)
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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Pressão inspiratória máxima Pressão expiratória máxima
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o pré-operatório e o 10º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dispneia
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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Com a escala modificada de dispneia de Borg: A Escala de Borg modificada é uma escala frequentemente utilizada para avaliar a intensidade da dispneia e a gravidade da dispneia em repouso. É composto por dez itens que definem a gravidade da dispneia de acordo com o seu grau. O escore alto é diretamente proporcional à gravidade da dispneia. |
o pré-operatório e o 10º dia
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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medidor de fluxo máximo
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o pré-operatório e o 10º dia
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Avaliação da capacidade funcional com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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Com teste de caminhada de 6 minutos: O teste de caminhada de 6 minutos é um dos testes de avaliação da capacidade funcional de exercício. Neste teste, os participantes são solicitados a caminhar o maior tempo possível em 6 minutos em um corredor de 30 metros (m). Quando sentem cansaço ou dor, são aconselhados a parar e descansar quando se sentirem prontos para caminhar. Ao final de 6 minutos, a distância total da caminhada do paciente é registrada. Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de O2, fadiga percebida e níveis de dispnéia são registrados antes e depois do teste. |
o pré-operatório e o 10º dia
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Avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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Com escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD): A HADS inclui subescalas de ansiedade e depressão. A escala é uma escala de autorrelato e é composta por 14 itens, sendo 7 de depressão (números pares) e 7 de sintomas de ansiedade (números ímpares). |
o pré-operatório e o 10º dia
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Avaliação da dor
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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Com Escala Visual Analógica: Os participantes são solicitados a marcar o ponto onde sentem sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros (cm). 0-sem dor, 10-dor insuportável. As condições noturnas, de atividade e de dor são avaliadas separadamente em repouso. |
o pré-operatório e o 10º dia
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: o pré-operatório e o 10º dia
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Questionário MacNew de Qualidade de Vida Específica para Doenças Cardíacas: O questionário Mac New Heart Disease Quality of Life foi desenvolvido para avaliar como as funções físicas, emocionais, sociais e atividades diárias dos pacientes são afetadas durante um período de 2 semanas. A escala é composta por três subdimensões e 27 itens, alguns dos quais em mais de uma subdimensão. Os escores das subescalas são calculados tomando os ambientes das respostas às questões em cada subdimensão, e quando os escores possíveis variam entre 1-7, os escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2008 por Daskapan et al. feito por. |
o pré-operatório e o 10º dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
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- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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