- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03955536
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden auf die Operation am offenen Herzen
Vergleich der Wirkung verschiedener Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden in der Phase I nach einer Operation am offenen Herzen
Ziel dieser Studie ist es, die Effekte verschiedener Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden bei einem Krankenhausaufenthalt nach einer Operation am offenen Herzen (OHS) zu vergleichen. In diesem Zusammenhang ist geplant, dass Patienten, die sich einer OHS-Operation unterziehen, randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt werden.
- Gruppenprogramm zur routinemäßigen Herzrehabilitation (RCRP)
- Gruppen-RCRP und inspiratorisches Muskeltraining
- Gruppen-RCRP und Virtual-Reality-Anwendung Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts zweimal täglich behandelt. Die Patienten werden durch klinische Messungen und Skalen basierend auf der Patientenmeldung und vor und nach der Behandlung bewertet und ihre Wirksamkeit und Überlegenheit gegenüber anderen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck unserer Studie Vergleich der Effekte verschiedener Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden bei Krankenhausaufenthalten nach Operationen am offenen Herzen (OHS).
Erwartete Ergebnisse: Routinemäßiges Herzrehabilitationsprogramm (RCRP) + Virtual-Reality-Gruppe und RCRP + Atemmuskeltrainingsgruppe Schmerzen, Dyspnoe, Angst, Depression, Lebensqualität, Kraft der Atemmuskulatur Wir glauben, dass es gute Fortschritte bei der Lungenfunktion geben wird, 6 Minuten Ergebnisse der Bewertung der Gehstrecke, und die besten Entwicklungen werden in der Gruppe RCRP + Virtual Reality + Inspirationsmuskeltraining auftreten.
In diesem Zusammenhang ist geplant, dass Patienten, die sich einer OHS-Operation unterziehen, randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt werden. Gruppe 1 Routine-Herzrehabilitationsprogramm (RCRP) 2. Gruppen-RCRP und Atemmuskeltraining 3. Gruppen-RCRP und Virtual-Reality-Anwendung Die Behandlung der Patienten erfolgt zweimal täglich während ihres Krankenhausaufenthalts. Die Patienten werden durch klinische Messungen und Skalen basierend auf der Patientenmeldung und vor und nach der Behandlung bewertet und ihre Wirksamkeit und Überlegenheit gegenüber anderen bestimmt.
Literaturübersicht:
Die Operation am offenen Herzen ist eine der effektivsten und zuverlässigsten Behandlungsoptionen bei koronaren Herzkrankheiten und die weltweit häufigste koronare Bypass-Operation wird verwendet, um die Lebenserwartung der Patienten zu verlängern und die Symptome zu reduzieren. Patienten, die sich nach einer Operation am offenen Herzen einem Herzrehabilitationsprogramm unterziehen, sind äußerst wichtig und die Vorteile der Herzrehabilitation; Verringerung der Symptome, Belastungstoleranz und Zunahme der Arbeitskraft, Verbesserung der Blutfettwerte und des allgemeinen Risikoprofils, Abnahme des Rauchens, Stressbewältigung und Selbstverbesserung, atherosklerotischer Status, neue Herzinfarkte, Krankenhausaufenthalte, Abnahme der Morbidität und Mortalität. bekannten positiven Wirkungen einer Operation am offenen Herzen, Atemwegskomplikationen sind bei Patienten mit verminderter Atemmuskelkraft in der postoperativen Phase häufig.
Ein Training der Inspirationsmuskulatur mit yararlı Threshold iştir, das nach einer Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, hilft, die Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur zu erhöhen, und potenzielle positive Auswirkungen wurden bei Herzpatienten nachgewiesen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 38 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, hat sich gezeigt, dass das Training der Atemmuskulatur zu Verbesserungen des maximalen Inspirationsdrucks, des maximalen Exspirationsdrucks, der Spitzenflussrate und der Ergebnisse des Tidalvolumens führt. In einer anderen randomisierten kontrollierten Studie mit 47 Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation nahmen die postoperative Ventilationskapazität und die Kraft der Atemmuskulatur der Patienten ab. Es wurde berichtet, dass das Training der Inspirationsmuskulatur das Atemzugvolumen und die Vitalkapazitätsparameter erhöhte.
Ein Krankenhausaufenthalt ist eine Erfahrung, die die Angst und Angst des Einzelnen verstärkt. Einzelperson im Krankenhausumfeld; Sie können sich bedroht fühlen, Angst und Unsicherheit empfinden. Die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen kann Patienten helfen, sich in einer anderen Umgebung anders zu fühlen. Dies kann für den Patienten von Vorteil sein, indem es die negativen Emotionen beseitigt, die durch die Krankenhausumgebung hervorgerufen werden, und kann sich positiv auf seine Teilnahme an der Behandlung auswirken.
Virtual-Reality-Anwendungen, die in vielen Bereichen der Medizin an Bedeutung gewonnen haben, haben gezeigt, dass verbesserte Trainingsprogramme und eine angereicherte Umgebung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine bessere funktionelle Leistung bieten. Nach Durchsicht der Literatur zu kombinierten Rehabilitationsanwendungen mit virtueller Realität nach koronaren Bypassoperationen gibt es nur drei Studien in Form von Geh- und Bewegungstraining in einer virtuellen Umgebung.
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 60 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die traditionelle kardiale Rehabilitationsgruppe und die zusätzliche Virtual-Reality-Gruppe der traditionellen kardialen Rehabilitation. Die Patienten wurden am Tag des präoperativen, postoperativen ersten, dritten und Entlassungstages mit Functional Independence Measurement (FIM), 6-Minuten-Gehtest und Nottigham-Gesundheitsprofil bewertet. Das traditionelle Herzrehabilitationsprogramm, das bei beiden Gruppen zweimal täglich angewendet wurde, wurde als Atemübungen, Atemwegsreinigungstechniken, metabolisches und motorisches Übungstraining festgelegt. In der Studiengruppe wurden motorische Übungen im traditionellen Herzrehabilitationsprogramm zweimal täglich unter Verwendung von Virtual Reality und Kinesiotherapie durchgeführt. Als Ergebnis von Evaluierungen hat sich gezeigt, dass die kardiale Rehabilitation in Kombination mit Virtual-Reality-Anwendungen eine bessere funktionelle Leistung bei Patienten bietet.
Im Jahr 2006 wurden 20 Patienten eingeschlossen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hatten. Es hat sich gezeigt, dass ein Rehabilitationsprogramm mit Virtual-Reality-Anwendungen sinnvoll ist, um die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten zu verbessern. In einer anderen Studie, die 2005 an 32 Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, wurde berichtet, dass die Einbeziehung einer Virtual-Reality-Umgebung in Herzrehabilitationsprogramme die maximale Wiederherstellung der kardiovaskulären Funktionen der Patienten beschleunigen würde.
In der Literatur findet sich keine Studie, in der das inspiratorische Muskeltraining in einer virtuellen Umgebung durchgeführt wurde, die durch eine Virtual-Reality-Brille erzeugt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34500
- Beykent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 25-70
- Am offenen Herzen operiert
- Hämodynamisch stabil
- Ambulant
- Kein fortgeschrittener Sehfehler
- Der vom operierenden Arzt zur Teilnahme an der Übung autorisierte Arzt
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von pulmonalen, neurologischen, muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Teilnahme am Bewegungstraining einschränken
- Patienten mit hohem Risiko (Ejektionsfraktion unter 40 Prozent)
- Dissektantes Aneurysma
- Patienten, die verbal und/oder auditiv nicht kooperieren können
- Psychologische und / oder wahrnehmungskooperative Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Routinemäßiges Herzrehabilitationsprogramm (RCRP) Patientenschulung
|
Patientenaufklärung, Thoraxphysiotherapie, Bauch- und Brustatmung, Bronchialhygienetechniken, Segmentale Atemübungen, Triflow, Bewegung und Mobilisation, Stufengymnastik, Lagerung, aktive Gelenkbewegung, Bewegung im Bett, Sitzen an der Bettkante, Bettwechsel Stuhl, Gehprogramm im Stehen, Treppen rauf und runter. Auswertungen für jeden Patienten (präoperativ und kurz vor der Entlassung) Spirometrische Messungen Intraorale Druckmessung Dyspnoe-Beurteilung (BORG), Schmerzbeurteilung (VAS), Beurteilung von Angst und Depression (HAD) Beurteilung der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) Lebensqualität (MacNew Herzkrankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität) |
Experimental: Gruppe B
routinemäßiges Herzrehabilitationsprogramm + virtuelle Realität
|
Verwendung zusätzlicher Virtual-Reality-Brillen im routinemäßigen Herzrehabilitationsprogramm Eine im Patienten installierte Virtual-Reality-Brille wird die Umgebung am besten wahrnehmen. Virtual-Reality-Brillen sollen 15 Minuten verwendet werden, indem die Nutzungsdauer erhöht wird. Auswertungen für jeden Patienten (präoperativ und kurz vor der Entlassung) Spirometrische Messungen Intraorale Druckmessung Dyspnoe-Beurteilung (BORG), Schmerzbeurteilung (VAS), Beurteilung von Angst und Depression (HAD) Beurteilung der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) Lebensqualität (MacNew Herzkrankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität) |
Experimental: Gruppe C
RCRP + inspiratorisches Muskeltraining
|
Atemmuskeltraining mit „Threshold“ für die routinemäßige Herzrehabilitation Trainingsintensität - 30 % des maximal gemessenen Inspirationsdrucks pro Woche (15 Min.). Alle 10 Atemzüge nach Ruhe. Auswertungen für jeden Patienten (präoperativ und kurz vor der Entlassung) Spirometrische Messungen Intraorale Druckmessung Dyspnoe-Beurteilung (BORG), Schmerzbeurteilung (VAS), Beurteilung von Angst und Depression (HAD) Beurteilung der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) Lebensqualität (MacNew Herzkrankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Atmungsfunktionen mit einfachen spirometrischen Messungen
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
spirometrische Messung mit Spirometrie
|
der präoperative und 10. Tag
|
intraorale Druckmessung (maximaler Inspirationsdruck maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
Maximaler Inspirationsdruck maximaler Exspirationsdruck
|
der präoperative und 10. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyspnoe-Beurteilung
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
Mit modifizierter Borg-Dyspnoe-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine Skala, die häufig verwendet wird, um die Intensität der Dyspnoe und den Schweregrad der Ruhedyspnoe zu bewerten. Er besteht aus zehn Items, die den Schweregrad der Dyspnoe nach ihrem Grad definieren. Der Highscore ist direkt proportional zur Schwere der Dyspnoe. |
der präoperative und 10. Tag
|
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
Peak-Flow-Meter
|
der präoperative und 10. Tag
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
Mit 6 Minuten Gehtest: Der 6-Minuten-Gehtest ist einer der Tests zur Beurteilung der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit. Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Minuten so lange wie möglich in einem 30 Meter (m) langen Korridor zu gehen. Wenn sie Müdigkeit oder Schmerzen verspüren, wird ihnen geraten, anzuhalten und sich auszuruhen, wenn sie bereit sind zu gehen. Am Ende der 6 Minuten wird die Gesamtstrecke des Gehens des Patienten aufgezeichnet. Vor und nach dem Test werden Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, O2-Sättigung, wahrgenommene Müdigkeit und Atemnot aufgezeichnet. |
der präoperative und 10. Tag
|
Bewertung von Angst und Depression
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
Mit Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD): Das HADS umfasst Subskalen für Angst und Depression. Die Skala ist eine Selbstberichtsskala und besteht aus 14 Items, von denen 7 Depressionen (gerade Zahlen) und 7 Angstsymptome (ungerade Zahlen) sind. |
der präoperative und 10. Tag
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
Mit Visuel Analogwaage: Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt, an dem sie ihren Schmerz spüren, auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (cm) zu markieren. 0 – keine Schmerzen, 10 – unerträgliche Schmerzen. Nacht-, Aktivitäts- und Schmerzzustände werden in Ruhe getrennt ausgewertet. |
der präoperative und 10. Tag
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: der präoperative und 10. Tag
|
MacNew-Fragebogen zur herzkrankheitsspezifischen Lebensqualität: Der Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie die körperlichen, emotionalen, sozialen Funktionen und täglichen Aktivitäten der Patienten über einen Zeitraum von 2 Wochen beeinträchtigt werden. Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen und 27 Items, von denen einige mehr als einer Unterdimension zugeordnet sind. Die Punktzahlen der Subskalen werden berechnet, indem die Umgebungen der Antworten auf die Fragen in jeder Subdimension genommen werden, und wenn die möglichen Punktzahlen zwischen 1 und 7 variieren, zeigen die höheren Punktzahlen eine bessere Lebensqualität an. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2008 von Daskapan et al. hergestellt von. |
der präoperative und 10. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
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- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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