- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03955536
Comparación de los efectos de diferentes métodos de fisioterapia y rehabilitación en cirugía a corazón abierto
Comparación de los Efectos de Diferentes Métodos de Fisioterapia y Rehabilitación en la Fase I Posterior a la Cirugía a Corazón Abierto
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes métodos de fisioterapia y rehabilitación en la hospitalización después de una cirugía a corazón abierto (OHS). En este contexto, está previsto que los pacientes sometidos a cirugía de SOH se dividan aleatoriamente en 3 grupos.
- Programa grupal de rehabilitación cardíaca de rutina (RCRP)
- RCRP grupal y entrenamiento de los músculos inspiratorios
- Grupo RCRP y aplicación de realidad virtual El tratamiento de los pacientes se administrará dos veces al día durante su estancia en el hospital. Los pacientes serán evaluados mediante medidas clínicas y escalas en base a notificación al paciente y antes y después del tratamiento y se determinará su eficacia y superioridad entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito de nuestro estudio Comparación de los efectos de diferentes métodos de fisioterapia y rehabilitación en la hospitalización después de una cirugía a corazón abierto (OHS).
Resultados esperados: Programa de rehabilitación cardíaca de rutina (RCRP) + grupo de realidad virtual y RCRP + grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios dolor, disnea, ansiedad, depresión, calidad de vida, fuerza de los músculos respiratorios Creemos que habrá una buena evolución en la función pulmonar, 6 minutos resultados de la evaluación de la distancia recorrida, y los mejores desarrollos ocurrirán en RCRP + realidad virtual + grupo de entrenamiento muscular inspiratorio.
En este contexto, está previsto que los pacientes sometidos a cirugía de SOH se dividan aleatoriamente en 3 grupos. Grupo 1 programa rutinario de rehabilitación cardíaca (RCRP) 2. Grupo RCRP y entrenamiento de los músculos inspiratorios 3. Grupo RCRP y aplicación de realidad virtual El tratamiento de los pacientes se administrará dos veces al día durante su estancia en el hospital. Los pacientes serán evaluados mediante medidas clínicas y escalas en base a notificación al paciente y antes y después del tratamiento y se determinará su eficacia y superioridad entre sí.
Resumen de literatura:
La cirugía a corazón abierto es una de las opciones de tratamiento más efectivas y confiables en enfermedades de las arterias coronarias y la cirugía de bypass de arteria coronaria más común en el mundo se utiliza para prolongar la esperanza de vida de los pacientes y reducir los síntomas. Los pacientes que se someten a un programa de rehabilitación cardíaca después de una cirugía a corazón abierto son extremadamente importantes y los beneficios de la rehabilitación cardíaca; reducción de síntomas, tolerancia al ejercicio y aumento de la fuerza laboral, mejora de los lípidos en sangre y perfil de riesgo general, disminución del tabaquismo, manejo del estrés y superación personal, estado aterosclerótico, nuevos ataques coronarios, hospitalizaciones, disminución de la morbilidad y mortalidad. Conocidos los efectos positivos de la cirugía a corazón abierto, las complicaciones respiratorias son comunes en pacientes con disminución de la fuerza de los músculos respiratorios en el período postoperatorio.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios con yararlı Threshold iştir realizado después de una cirugía a corazón abierto ayuda a aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios, y se han demostrado posibles efectos beneficiosos en pacientes cardíacos que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
En un ensayo controlado aleatorizado de 38 pacientes que se sometieron a una cirugía de bypass de la arteria coronaria, se demostró que el entrenamiento de los músculos respiratorios proporciona mejoras en los resultados de la presión inspiratoria máxima, la presión espiratoria máxima, la tasa de flujo máximo y el volumen corriente. En otro ensayo controlado aleatorizado de 47 pacientes con cirugía de derivación de la arteria coronaria, la capacidad de ventilación posoperatoria y la fuerza de los músculos respiratorios de los pacientes disminuyeron. Se informó que el entrenamiento de los músculos inspiratorios aumentó el volumen corriente y los parámetros de capacidad vital.
La hospitalización es una experiencia que aumenta la angustia y la angustia del individuo. Individuo en el ambiente hospitalario; pueden sentirse amenazados, sentir miedo e inseguridad. El uso de gafas de realidad virtual puede ayudar a los pacientes a sentirse diferentes en un entorno diferente. Esto puede ser beneficioso para el paciente al eliminar las emociones negativas provocadas por el ambiente hospitalario y puede afectar positivamente su participación en el tratamiento.
Las aplicaciones de realidad virtual, que han cobrado importancia en muchas áreas de la medicina, han demostrado que los mejores programas de ejercicio y un entorno enriquecido proporcionan un mejor rendimiento funcional en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Después de revisar la literatura relacionada con las aplicaciones de rehabilitación combinada de realidad virtual después de la cirugía de bypass de la arteria coronaria, solo hay tres estudios en la forma de entrenamiento de caminar y ejercicio en un entorno virtual.
En un ensayo controlado aleatorizado de 60 pacientes que se sometieron a una cirugía de revascularización coronaria, los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de rehabilitación cardíaca tradicional y el grupo adicional de realidad virtual de rehabilitación cardíaca tradicional. Los pacientes fueron evaluados el día del preoperatorio, postoperatorio primero, tercero y días de alta con Medida de Independencia Funcional (FIM), Test de Caminata de 6 Minutos y Perfil de Salud de Nottigham. El programa de rehabilitación cardíaca tradicional aplicado a ambos grupos dos veces al día se determinó como ejercicios de respiración, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, entrenamiento de ejercicios metabólicos y motores. En el grupo de estudio, los ejercicios motores del programa tradicional de rehabilitación cardíaca se realizaron dos veces al día utilizando realidad virtual y kinesioterapia. Como resultado de las evaluaciones, se ha demostrado que la rehabilitación cardíaca combinada con la aplicación de realidad virtual proporciona un mejor rendimiento funcional en los pacientes.
En 2006 se incluyeron 20 pacientes intervenidos de bypass coronario. Se ha demostrado que un programa de rehabilitación con aplicaciones de realidad virtual es útil para mejorar la capacidad física de los pacientes. En otro estudio realizado en 32 pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria en 2005, se informó que la inclusión de un entorno de realidad virtual en los programas de rehabilitación cardíaca aceleraría la máxima recuperación de las funciones cardiovasculares de los pacientes.
En la literatura no existe ningún estudio en el que el entrenamiento de los músculos inspiratorios se haya realizado en un entorno virtual creado por gafas de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34500
- Beykent University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad 25-70
- Someterse a una cirugía a corazón abierto
- hemodinámicamente estable
- Ambulatorio
- Sin defecto de visión avanzado
- El médico autorizado por el médico operador para participar en el ejercicio.
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedad pulmonar, neurológica, musculoesquelética que limite la participación en el entrenamiento físico
- Pacientes de alto riesgo (fracción de eyección inferior al 40 por ciento)
- aneurisma disecante
- Pacientes que no pueden cooperar en términos verbales y/o auditivos
- Pacientes cooperativos psicológicos y/o perceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Educación del paciente del programa de rehabilitación cardíaca de rutina (RCRP)
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Educación del paciente, Fisioterapia torácica, Respiración abdominal y torácica, Técnicas de higiene bronquial, Ejercicios respiratorios segmentarios, Triflow, ejercicio y movilización, ejercicio graduado, posicionamiento, movimiento articular activo, moverse dentro de la cama, sentarse al borde de la cama, traslado de cama a silla, programa para caminar de pie, subir y bajar escaleras. Evaluaciones para cada paciente (preoperatorias y justo antes del alta) Mediciones espirométricas Medición de la presión intraoral Evaluación de la disnea (BORG), Evaluación del dolor (EVA), Evaluación de la ansiedad y la depresión (HAD) Evaluación de la capacidad funcional (prueba de la marcha de 6 minutos) Calidad de vida (MacNew Cuestionario de calidad de vida específica para enfermedades del corazón) |
Experimental: Grupo B
programa rutinario de rehabilitación cardiaca + realidad virtual
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uso de gafas de realidad virtual adicionales en el programa de rehabilitación cardíaca de rutina Gafas de realidad virtual instaladas en el paciente se sentirán la mejor manera de sentir un entorno. Se prevé que las gafas de realidad virtual se usen 15 minutos aumentando el período de uso. Evaluaciones para cada paciente (preoperatorias y justo antes del alta) Mediciones espirométricas Medición de la presión intraoral Evaluación de la disnea (BORG), Evaluación del dolor (EVA), Evaluación de la ansiedad y la depresión (HAD) Evaluación de la capacidad funcional (prueba de la marcha de 6 minutos) Calidad de vida (MacNew Cuestionario de calidad de vida específica para enfermedades del corazón) |
Experimental: Grupo C
RCRP + entrenamiento de los músculos inspiratorios
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entrenamiento de los músculos respiratorios con "Threshold" para la rehabilitación cardíaca rutinaria Intensidad del entrenamiento - 30% de la presión inspiratoria máxima medida por semana (15 min.). Cada 10 respiraciones después del descanso. Evaluaciones para cada paciente (preoperatorias y justo antes del alta) Mediciones espirométricas Medición de la presión intraoral Evaluación de la disnea (BORG), Evaluación del dolor (EVA), Evaluación de la ansiedad y la depresión (HAD) Evaluación de la capacidad funcional (prueba de la marcha de 6 minutos) Calidad de vida (MacNew Cuestionario de calidad de vida específica para enfermedades del corazón) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las funciones respiratorias con medidas espirométricas simples
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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medición espirométrica con espirometría
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el preoperatorio y el día 10
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medición de la presión intraoral (presión inspiratoria máxima presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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Presión inspiratoria máxima Presión espiratoria máxima
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el preoperatorio y el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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Con escala de disnea de borg modificada: La escala de Borg modificada es una escala que se utiliza con frecuencia para evaluar la intensidad de la disnea y la gravedad de la disnea de reposo. Consta de diez ítems que definen la gravedad de la disnea según su grado. La puntuación alta es directamente proporcional a la gravedad de la disnea. |
el preoperatorio y el día 10
|
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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medidor de flujo máximo
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el preoperatorio y el día 10
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Evaluación de la capacidad funcional con test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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Con prueba de marcha de 6 minutos: La prueba de caminata de 6 minutos es una de las pruebas de evaluación de la capacidad de ejercicio funcional. En esta prueba, se pide a los participantes que caminen el mayor tiempo posible en 6 minutos en un corredor de 30 metros (m). Cuando sienten fatiga o dolor, se les aconseja que se detengan y descansen cuando se sientan listos para caminar. Al final de los 6 minutos, se registra la distancia total de los pacientes caminando. La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de O2, la fatiga percibida y los niveles de disnea se registran antes y después de la prueba. |
el preoperatorio y el día 10
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Evaluación de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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Con escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD): El HADS incluye subescalas de ansiedad y depresión. La escala es una escala de autoinforme y consta de 14 ítems, de los cuales 7 son depresión (números pares) y 7 son síntomas de ansiedad (números impares). |
el preoperatorio y el día 10
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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Con escala analógica visual: Se pide a los participantes que marquen el punto donde sienten su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros (cm). 0-sin dolor, 10-dolor insoportable. Las condiciones de noche, actividad y dolor se evalúan por separado en reposo. |
el preoperatorio y el día 10
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: el preoperatorio y el día 10
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Cuestionario MacNew de calidad de vida específica para enfermedades cardíacas: El cuestionario Mac New Heart Disease Quality of Life está diseñado para evaluar cómo se ven afectadas las funciones físicas, emocionales, sociales y las actividades diarias de los pacientes durante un período de 2 semanas. La escala consta de tres subdimensiones y 27 ítems, algunos de los cuales están en más de una subdimensión. Los puntajes de las subescalas se calculan tomando los entornos de las respuestas a las preguntas en cada subdimensión, y cuando los puntajes posibles varían entre 1-7, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala fue realizado en 2008 por Daskapan et al. hecho por. |
el preoperatorio y el día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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