- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03955536
Sammenligning av effekten av ulike fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder på åpen hjertekirurgi
Sammenligning av effekten av ulike fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder i fase I etter åpen hjertekirurgi
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder ved sykehusinnleggelse etter åpen hjertekirurgi (OHS). I denne sammenheng legges det opp til at pasienter som gjennomgår BHS-operasjoner skal deles tilfeldig inn i 3 grupper.
- Gruppe rutinemessig hjerterehabiliteringsprogram (RCRP)
- Gruppe RCRP og inspiratorisk muskeltrening
- Gruppe RCRP og virtual reality-applikasjon Behandling av pasienter vil bli administrert to ganger daglig under oppholdet på sykehuset. Pasientene vil bli evaluert ved kliniske målinger og skalaer basert på pasientvarsling og før og etter behandlingen og deres effektivitet og overlegenhet over hverandre vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål med vår studie Sammenligning av effekter av ulike fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder ved sykehusinnleggelse etter åpen hjertekirurgi (OHS).
Forventede resultater: Rutinemessig hjerterehabiliteringsprogram (RCRP) + virtual reality-gruppe og RCRP + inspiratorisk muskeltrening gruppesmerter, dyspné, angst, depresjon, livskvalitet, respiratorisk muskelstyrke Vi tror at det vil bli god fremgang i lungefunksjonen, 6 minutter gangavstandsevalueringsresultater, og den beste utviklingen vil skje i RCRP + virtuell virkelighet + inspiratorisk muskeltreningsgruppe.
I denne sammenheng legges det opp til at pasienter som gjennomgår BHS-operasjoner skal deles tilfeldig inn i 3 grupper. Gruppe 1 rutinemessig hjerterehabiliteringsprogram (RCRP) 2. Gruppe RCRP og inspiratorisk muskeltrening 3. Gruppe RCRP og virtual reality-applikasjon Behandling av pasienter vil bli administrert to ganger daglig under oppholdet på sykehuset. Pasientene vil bli evaluert ved kliniske målinger og skalaer basert på pasientvarsling og før og etter behandlingen og deres effektivitet og overlegenhet over hverandre vil bli bestemt.
Litteratursammendrag:
Åpen hjertekirurgi er et av de mest effektive og pålitelige behandlingsalternativene ved koronararteriesykdommer, og den vanligste koronar bypass-operasjonen i verden brukes til å forlenge pasientens levetid og redusere symptomene. Pasienter som gjennomgår hjerterehabiliteringsprogram etter åpen hjertekirurgi er ekstremt viktige og fordelene med hjerterehabilitering; reduksjon i symptomer, treningstoleranse og økning i arbeidsstyrke, forbedring av blodlipider og generell risikoprofil, reduksjon i røyking, stressmestring og selvforbedring, aterosklerotisk status, nye koronare angrep, sykehusinnleggelser, reduksjon i sykelighet og dødelighet. kjente positive effekter av åpen hjertekirurgi, er respirasjonskomplikasjoner vanlige hos pasienter med nedsatt respiratorisk muskelstyrke i den postoperative perioden.
Inspiratorisk muskeltrening med yararlı Threshold iştir utført etter åpen hjerteoperasjon bidrar til å øke respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, og potensielle gunstige effekter er vist hos hjertepasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon.
I en randomisert kontrollert studie med 38 pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon, har respiratorisk muskeltrening vist seg å gi forbedringer i maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk, toppstrømningshastighet og tidalvolumresultater. I en annen randomisert kontrollert studie med 47 pasienter med koronar bypass-operasjon, ble pasientenes postoperative ventilasjonskapasitet og respirasjonsmuskelstyrke redusert. Det ble rapportert at inspiratorisk muskeltrening økte tidevannsvolum og vitalkapasitetsparametere.
Sykehusinnleggelse er en opplevelse som øker angsten og angsten hos den enkelte. Individ i sykehusmiljøet; de kan føle seg truet, føle frykt og usikkerhet. Bruk av virtual reality-briller kan hjelpe pasienter til å føle seg annerledes i et annet miljø. Dette kan være gunstig for pasienten når det gjelder å eliminere de negative følelsene fra sykehusmiljøet og kan positivt påvirke deres deltakelse i behandlingen.
Virtual reality-applikasjoner, som har fått betydning i mange områder av medisinen, har vist at forbedrede treningsprogrammer og beriket miljø gir bedre funksjonell ytelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Etter gjennomgang av litteraturen knyttet til virtuell virkelighet kombinert rehabiliteringsapplikasjoner etter koronar bypass-operasjon, er det kun tre studier i form av gange og treningstrening i virtuelt miljø.
I en randomisert kontrollert studie med 60 pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon, ble pasientene delt inn i to grupper: den tradisjonelle hjerterehabiliteringsgruppen og den ekstra virtual reality-gruppen for tradisjonell hjerterehabilitering. Pasientene ble evaluert på dagen for preoperativ, postoperativ første, tredje og utskrivningsdag med Functional Independence Measurement (FIM), 6 Minute Walk Test og Nottigham Health Profile. Tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram brukt på begge gruppene to ganger om dagen ble bestemt som pusteøvelser, renseteknikker for luftveier, metabolsk og motorisk treningstrening. I studiegruppen ble motoriske øvelser i tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram utført to ganger daglig ved bruk av virtuell virkelighet og kinesioterapi. Som et resultat av evalueringer har hjerterehabilitering kombinert med virtual reality-applikasjon vist seg å gi bedre funksjonell ytelse hos pasienter.
I 2006 ble 20 pasienter som hadde gjennomgått koronar bypass-operasjon inkludert. Det har vist seg at et rehabiliteringsprogram med virtual reality-applikasjoner er nyttig for å forbedre den fysiske kapasiteten til pasientene. I en annen studie utført på 32 pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon i 2005, ble det rapportert at inkludering av et virtual reality-miljø i hjerterehabiliteringsprogrammer ville akselerere maksimal utvinning av pasientenes kardiovaskulære funksjoner.
I litteraturen er det ingen studie der den inspiratoriske muskeltreningen ble utført i et virtuelt miljø skapt av virtual reality-briller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34500
- Beykent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-70 år
- Gjennomgår åpen hjerteoperasjon
- Hemodynamisk stabil
- Ambulerende
- Ingen avansert synsfeil
- Legen som er autorisert av operasjonslegen for deltakelse i øvelsen
- Pasienter som sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av lunge-, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer begrenser deltakelse i treningstrening
- Pasienter med høy risiko (ejeksjonsfraksjon under 40 prosent)
- Dissektant aneurisme
- Pasienter som ikke kan samarbeide verbalt og/eller auditivt
- Psykologiske og/eller perseptuelle samarbeidspasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Rutinemessig hjerterehabiliteringsprogram (RCRP) pasientopplæring
|
Pasientundervisning, Brystfysioterapi, Mage- og brystpust, Bronkialhygieneteknikker, Segmentelle pusteøvelser, Triflow, trening og mobilisering, gradert trening, posisjonering, aktiv leddbevegelse, bevege seg inne i sengen, sitte ved sengekanten, forflytning fra seng til stol, stående gåprogram, opp og ned trapper. Evalueringer for hver pasient (preoperativ og rett før utskrivning) Spirometriske målinger Intraoral trykkmåling Dyspnévurdering (BORG), Smertevurdering (VAS), Evaluering av angst og depresjon (HAD) Evaluering av funksjonskapasitet (6 minutters gangtest) Livskvalitet (MacNew) Spørreskjema for hjertesykdomsspesifikk livskvalitet) |
|
Eksperimentell: Gruppe B
rutinemessig hjerterehabiliteringsprogram + virtuell virkelighet
|
bruk av ekstra virtual reality-briller i det rutinemessige hjerterehabiliteringsprogrammet Virtual reality-briller installert hos pasienten vil føle den beste måten å føle et miljø på. Virtual reality-briller er planlagt brukt 15 minutter ved å øke bruksperioden. Evalueringer for hver pasient (preoperativ og rett før utskrivning) Spirometriske målinger Intraoral trykkmåling Dyspnévurdering (BORG), Smertevurdering (VAS), Evaluering av angst og depresjon (HAD) Evaluering av funksjonskapasitet (6 minutters gangtest) Livskvalitet (MacNew) Spørreskjema for hjertesykdomsspesifikk livskvalitet) |
|
Eksperimentell: Gruppe C
RCRP + inspiratorisk muskeltrening
|
nspiratorisk muskeltrening med "Terskel" for rutinemessig hjerterehabilitering Treningsintensitet - 30 % av maksimalt målt inspirasjonstrykk per uke (15 min.). Hvert 10. pust etter hvile. Evalueringer for hver pasient (preoperativ og rett før utskrivning) Spirometriske målinger Intraoral trykkmåling Dyspnévurdering (BORG), Smertevurdering (VAS), Evaluering av angst og depresjon (HAD) Evaluering av funksjonskapasitet (6 minutters gangtest) Livskvalitet (MacNew) Spørreskjema for hjertesykdomsspesifikk livskvalitet) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av respirasjonsfunksjoner med enkle spirometriske målinger
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
spirometrisk måling med spirometri
|
preoperativ og 10. dag
|
|
intraoral trykkmåling (maksimalt inspirasjonstrykk maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
Maksimalt inspirasjonstrykk maksimalt ekspirasjonstrykk
|
preoperativ og 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné vurdering
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
Med modifisert borg dyspnéskala: Modifisert Borg-skala er en skala som ofte brukes til å evaluere intensiteten av dyspné og alvorlighetsgraden av hviledyspné. Den består av ti elementer som definerer alvorlighetsgraden av dyspné i henhold til deres grad. Den høye poengsummen er direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av dyspné. |
preoperativ og 10. dag
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
peak flow meter
|
preoperativ og 10. dag
|
|
Evaluering av funksjonskapasitet med 6 minutters gangtest
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
Med 6 minutters gangtest: 6-minutters gåtesten er en av testene for funksjonell treningskapasitetsvurdering. I denne testen blir deltakerne bedt om å gå så lenge som mulig innen 6 minutter i en 30 meter (m) korridor. Når de føler tretthet eller smerte, anbefales de å stoppe og hvile når de føler seg klare til å gå. Etter 6 minutter registreres den totale avstanden til pasientene som går. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, O2-metning, opplevd tretthet og dyspné-nivåer registreres før og etter testen. |
preoperativ og 10. dag
|
|
Evaluering av angst og depresjon
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
Med sykehusangst og depresjonsskala (HAD): HADS inkluderer underskalaer for angst og depresjon. Skalaen er en selvrapporteringsskala og består av 14 elementer, hvorav 7 er depresjon (partall) og 7 er angstsymptomer (oddetall). |
preoperativ og 10. dag
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
Med visuell analog skala: Deltakerne blir bedt om å markere punktet der de kjenner smerten på en 10 centimeter (cm) horisontal linje. 0-ingen smerte, 10-uutholdelig smerte. Natt-, aktivitets- og smertetilstander vurderes separat i hvile. |
preoperativ og 10. dag
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: preoperativ og 10. dag
|
MacNew Heart Disease-spesifikk livskvalitetsspørreskjema: Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire er utviklet for å vurdere hvordan pasienters fysiske, emosjonelle, sosiale funksjoner og daglige aktiviteter påvirkes over en 2-ukers periode. Skalaen består av tre underdimensjoner og 27 elementer, hvorav noen er i mer enn én underdimensjon. Underskalaskårene beregnes ved å ta miljøene til svarene på spørsmålene i hver underdimensjon, og når de mulige skårene varierer mellom 1-7, indikerer de høyere skårene bedre livskvalitet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2008 av Daskapan et al. laget av. |
preoperativ og 10. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UBeykent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .