- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03955536
Erilaisten fysioterapian ja kuntoutusmenetelmien vaikutusten vertailu avosydänkirurgiaan
Erilaisten fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmien vaikutusten vertailu avosydänleikkauksen jälkeisessä vaiheessa I
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmien vaikutuksia avoimen sydänleikkauksen (OHS) jälkeisessä sairaalahoidossa. Tässä yhteydessä suunnitellaan, että työterveys- ja työterveysleikkauksessa olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
- Ryhmän rutiininomainen sydämen kuntoutusohjelma (RCRP)
- Ryhmä-RCRP ja sisäänhengityslihasharjoittelu
- Ryhmä-RCRP ja virtuaalitodellisuussovellus Potilaiden hoitoa annetaan kahdesti päivässä heidän sairaalassa olonsa aikana. Potilaat arvioidaan kliinisillä mittauksilla ja asteikoilla potilasilmoituksen perusteella sekä ennen ja jälkeen hoitoa ja selvitetään heidän tehokkuutensa ja ylivoimansa toisiinsa nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Eri fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmien vaikutusten vertailu avoimen sydänleikkauksen (OHS) jälkeisessä sairaalahoidossa.
Odotetut tulokset: Rutiini sydämen kuntoutusohjelma (RCRP) + virtuaalitodellisuusryhmä ja RCRP + sisäänhengityslihasten harjoitusryhmäkipu, hengenahdistus, ahdistus, masennus, elämänlaatu, hengityslihasten voima Uskomme, että keuhkojen toiminnassa tulee hyvää edistystä, 6 min. kävelyetäisyyden arviointitulokset, ja paras kehitys tapahtuu RCRP + virtuaalitodellisuus + sisäänhengityslihasten harjoitteluryhmässä.
Tässä yhteydessä suunnitellaan, että työterveys- ja työterveysleikkauksessa olevat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmän 1 rutiini sydämen kuntoutusohjelma (RCRP) 2. Ryhmän RCRP ja sisäänhengityslihasten harjoittelu 3. Ryhmä RCRP ja virtuaalitodellisuussovellus Potilaiden hoitoa annetaan kahdesti päivässä heidän sairaalassa olonsa aikana. Potilaat arvioidaan kliinisillä mittauksilla ja asteikoilla potilasilmoituksen perusteella sekä ennen ja jälkeen hoitoa ja selvitetään heidän tehokkuutensa ja ylivoimansa toisiinsa nähden.
Kirjallisuuden yhteenveto:
Avoin sydänleikkaus on yksi tehokkaimmista ja luotettavimmista sepelvaltimosairauksien hoitovaihtoehdoista ja maailman yleisintä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta käytetään potilaiden eliniän pidentämiseen ja oireiden vähentämiseen. Potilaat, jotka käyvät läpi sydämen kuntoutusohjelman avoimen sydänleikkauksen jälkeen, ovat erittäin tärkeitä ja sydämen kuntoutuksen edut; oireiden väheneminen, rasitustoleranssi ja työvoiman lisääntyminen, veren lipidien ja yleisen riskiprofiilin paraneminen, tupakoinnin väheneminen, stressinhallinta ja itsensä kehittäminen, ateroskleroottinen tila, uudet sepelvaltimokohtaukset, sairaalahoidot, sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen. avosydänleikkauksen tunnetut positiiviset vaikutukset, hengityskomplikaatiot ovat yleisiä potilailla, joilla hengityslihasten voima on heikentynyt leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Hengityslihasten harjoittelu yararlı Threshold iştir -harjoittelulla avosydänleikkauksen jälkeen auttaa lisäämään hengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, ja mahdolliset hyödylliset vaikutukset on osoitettu sydänpotilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 38 potilasta, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, hengityslihasten harjoittelun on osoitettu parantavan sisäänhengityspaineen, uloshengityksen maksimipaineen, huippuvirtauksen ja hengityksen tilavuuden tuloksia. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 47 potilasta, joille oli tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, potilaiden leikkauksen jälkeinen ventilaatiokapasiteetti ja hengityslihasten voima heikkenivät. On raportoitu, että sisäänhengityslihasten harjoittelu lisäsi hengityksen tilavuutta ja elintärkeitä kapasiteettiparametreja.
Sairaalahoito on kokemus, joka lisää yksilön ahdistusta ja ahdistusta. Yksilö sairaalaympäristössä; he voivat tuntea olonsa uhatuiksi, tuntea pelkoa ja turvattomuutta. Virtuaalitodellisuuslasien käyttö voi auttaa potilaita tuntemaan olonsa erilaiseksi eri ympäristössä. Tästä voi olla hyötyä potilaalle sairaalaympäristön tuomien negatiivisten tunteiden poistamisessa ja se voi vaikuttaa positiivisesti hänen osallistumiseensa hoitoon.
Virtuaalitodellisuussovellukset, joiden merkitys on kasvanut monilla lääketieteen aloilla, ovat osoittaneet, että parannetut harjoitusohjelmat ja rikastettu ympäristö tarjoavat paremman toiminnallisen suorituskyvyn sydänleikkauspotilaille. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeisiin virtuaalitodellisuuden yhdistettyihin kuntoutussovelluksiin liittyvän kirjallisuuden tarkastelun jälkeen on olemassa vain kolme tutkimusta, jotka koskevat kävelyä ja harjoittelua virtuaaliympäristössä.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 60 sepelvaltimon ohitusleikkauspotilasta, potilaat jaettiin kahteen ryhmään: perinteiseen sydänkuntoutusryhmään ja perinteisen sydänkuntoutuksen virtuaalitodellisuuden ryhmään. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä, kolmantena päivänä ja kotiutuspäivänä toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella (FIM), 6 minuutin kävelytestillä ja Nottigham Health Profile -profiililla. Perinteinen sydänkuntoutusohjelma, jota sovellettiin molemmille ryhmille kahdesti päivässä, määritettiin hengitysharjoituksiksi, hengitysteiden puhdistustekniikoiksi, aineenvaihdunta- ja motoriikkaharjoitteiksi. Tutkimusryhmässä suoritettiin motorisia harjoituksia perinteisessä sydämen kuntoutusohjelmassa kahdesti päivässä virtuaalitodellisuuden ja kinesioterapian avulla. Arviointien tuloksena sydämen kuntoutus yhdistettynä virtuaalitodellisuussovellukseen on osoittanut parantavan potilaiden toiminnallista suorituskykyä.
Vuonna 2006 mukaan otettiin 20 potilasta, joille oli tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus. On osoitettu, että virtuaalitodellisuussovelluksia sisältävä kuntoutusohjelma on hyödyllinen parantamaan potilaiden fyysistä suorituskykyä. Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 32 potilaalle, joille tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus vuonna 2005, ja todettiin, että virtuaalitodellisuusympäristön sisällyttäminen sydämen kuntoutusohjelmiin nopeuttaisi potilaiden sydän- ja verisuonitoimintojen maksimaalista palautumista.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa sisäänhengityslihasten harjoittelu olisi suoritettu virtuaalilasien luomassa virtuaaliympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Beykent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-70 ikäluokka
- Avoin sydänleikkaus
- Hemodynaamisesti vakaa
- Ambulatorinen
- Ei edistynyt näkövika
- Leikkauslääkärin valtuuttama lääkäri osallistumaan harjoitukseen
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhko-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelinsairauksien esiintyminen rajoittaa osallistumista harjoitteluun
- Potilaat, joilla on suuri riski (ejektiofraktio alle 40 prosenttia)
- Dissektoiva aneurysma
- Potilaat, jotka eivät voi olla yhteistyöhaluisia sanallisessa ja/tai kuulossa
- Psykologiset ja/tai havaintokykyiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Rutiininomaisen sydämen kuntoutusohjelman (RCRP) potilaskoulutus
|
Potilaskoulutus, Rintakehän fysioterapia, Vatsan ja rintakehän hengitys, Keuhkoputkien hygieniatekniikat, Segmenttihengitysharjoitukset, Triflow, harjoitus ja mobilisaatio, asteittainen harjoitus, asemointi, aktiivinen nivelliike, liikkuminen sängyn sisällä, istuminen sängyn reunalla, siirto sängystä toiseen tuoli, seisova kävelyohjelma, portaat ylös ja alas. Arvioinnit jokaiselle potilaalle (preoperatiivisesti ja juuri ennen kotiutumista) Spirometriset mittaukset Suunsisäisen paineen mittaus Hengenahdistusarviointi (BORG), Kivun arviointi (VAS), Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (HAD) Toimintakyvyn arviointi (6 minuutin kävelytesti) Elämänlaatu (MacNew) Sydäntautikohtainen elämänlaatukysely) |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
rutiininomainen sydämen kuntoutusohjelma + virtuaalitodellisuus
|
ylimääräisten virtuaalitodellisuuslasien käyttö rutiininomaisessa sydämen kuntoutusohjelmassa Potilaaseen asennetut virtuaalitodellisuuslasit tuntevat parhaan tavan tuntea ympäristö. Virtuaalitodellisuuslaseja on tarkoitus käyttää 15 minuuttia käyttöaikaa pidentämällä. Arvioinnit jokaiselle potilaalle (preoperatiivisesti ja juuri ennen kotiutumista) Spirometriset mittaukset Suunsisäisen paineen mittaus Hengenahdistusarviointi (BORG), Kivun arviointi (VAS), Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (HAD) Toimintakyvyn arviointi (6 minuutin kävelytesti) Elämänlaatu (MacNew) Sydäntautikohtainen elämänlaatukysely) |
|
Kokeellinen: Ryhmä C
RCRP + sisäänhengityslihasharjoittelu
|
hengityslihasten harjoittelu "Kynnyksellä" rutiininomaiseen sydämen kuntoutukseen Harjoittelun intensiteetti - 30 % suurimmasta mitatusta sisäänhengityspaineesta viikossa (15 min.). 10 hengenvedon välein levon jälkeen. Arvioinnit jokaiselle potilaalle (preoperatiivisesti ja juuri ennen kotiutumista) Spirometriset mittaukset Suunsisäisen paineen mittaus Hengenahdistusarviointi (BORG), Kivun arviointi (VAS), Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (HAD) Toimintakyvyn arviointi (6 minuutin kävelytesti) Elämänlaatu (MacNew) Sydäntautikohtainen elämänlaatukysely) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystoimintojen arviointi yksinkertaisilla spirometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
spirometrinen mittaus spirometrialla
|
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
|
suunsisäisen paineen mittaus (maksimi sisäänhengityspaineen maksimi uloshengityspaine)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
Suurin sisäänhengityspaine Suurin uloshengityspaine
|
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusarviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
Muokatulla Borgin hengenahdistusvaa'alla: Modified Borg Scale on asteikko, jota käytetään usein arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta ja lepohengityshäiriön vakavuutta. Se koostuu kymmenestä osasta, jotka määrittelevät hengenahdistuksen vakavuuden asteensa mukaan. Korkea pistemäärä on suoraan verrannollinen hengenahdistuksen vakavuuteen. |
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
huippuvirtausmittari
|
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
|
Toimintakyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
6 minuutin kävelytestillä: 6 minuutin kävelytesti on yksi toiminnallisen rasituskyvyn arviointitesteistä. Tässä testissä osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkään 6 minuutin sisällä 30 metrin (m) käytävällä. Kun he tuntevat väsymystä tai kipua, heitä kehotetaan pysähtymään ja lepäämään, kun he tuntevat olevansa valmiita kävelemään. Kuuden minuutin kuluttua kirjataan potilaiden kävelyn kokonaismatka. Syke, systolinen ja diastolinen verenpaine, O2-saturaatio, havaittu väsymys ja hengenahdistus tallennetaan ennen ja jälkeen testin. |
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
Sairaalaan liittyvä ahdistus- ja masennusasteikko (HAD): HADS sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot. Asteikko on itsearviointiasteikko ja se koostuu 14 kohdasta, joista 7 on masennusta (parilliset luvut) ja 7 ahdistuneisuusoireita (parittomat numerot). |
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
Visuel Analog Scale -asteikolla: Osallistujia pyydetään merkitsemään 10 senttimetrin (cm) vaakasuoraan viivaan kohta, jossa he tuntevat kipunsa. 0 - ei kipua, 10 - sietämätöntä kipua. Yö-, aktiivisuus- ja kiputilat arvioidaan erikseen levossa. |
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 10. päivä
|
MacNew Heart Disease -spesifinen elämänlaatukysely: Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire on suunniteltu arvioimaan, miten potilaiden fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset toiminnot ja päivittäiset toiminnot vaikuttavat kahden viikon aikana. Asteikko koostuu kolmesta aladimensiosta ja 27 kohdasta, joista osa kuuluu useampaan kuin yhteen aladimensioon. Ala-asteikon pisteet lasketaan ottamalla kunkin alaulottuvuuden kysymysten vastausympäristöt, ja kun mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät vuonna 2008 Daskapan et al. tehnyt. |
ennen leikkausta ja 10. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Şahbaz, Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBeykent
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .