- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03955536
Vergelijking van de effecten van verschillende fysiotherapie- en revalidatiemethoden op openhartchirurgie
Vergelijking van de effecten van verschillende fysiotherapie- en revalidatiemethoden in fase I na een openhartoperatie
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de effecten van verschillende fysiotherapie- en revalidatiemethoden bij ziekenhuisopname na Openhartchirurgie (OHS). In deze context is het de bedoeling dat patiënten die een arbo-operatie ondergaan, willekeurig in 3 groepen worden verdeeld.
- Groepsroutine hartrevalidatieprogramma (RCRP)
- Groeps-RCRP en inspiratoire spiertraining
- Groep RCRP en virtual reality-applicatie Behandeling van patiënten zal tijdens hun verblijf in het ziekenhuis tweemaal daags worden toegediend. De patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinische metingen en schalen op basis van patiëntmelding en voor en na de behandeling en hun effectiviteit en superioriteit ten opzichte van elkaar zal worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van ons onderzoek Vergelijking van de effecten van verschillende fysiotherapie- en revalidatiemethoden bij ziekenhuisopname na Openhartchirurgie (OHS).
Verwachte resultaten: Routine hartrevalidatieprogramma (RCRP) + virtual reality-groep en RCRP + inspiratiespiertraining groepspijn, kortademigheid, angst, depressie, kwaliteit van leven, kracht van de ademhalingsspieren We denken dat er goede vooruitgang zal zijn in de longfunctie, 6 minuten resultaten van loopafstandevaluatie, en de beste ontwikkelingen zullen plaatsvinden in RCRP + virtual reality + inspiratoire spiertrainingsgroep.
In deze context is het de bedoeling dat patiënten die een arbo-operatie ondergaan, willekeurig in 3 groepen worden verdeeld. Groep 1 routinematig hartrevalidatieprogramma (RCRP) 2. Groeps-RCRP en training van de inademingsspieren 3. Groeps-RCRP en virtual reality-toepassing Behandeling van patiënten zal tijdens hun verblijf in het ziekenhuis tweemaal daags worden toegediend. De patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinische metingen en schalen op basis van patiëntmelding en voor en na de behandeling en hun effectiviteit en superioriteit ten opzichte van elkaar zal worden bepaald.
Literatuuroverzicht:
Openhartchirurgie is een van de meest effectieve en betrouwbare behandelingsopties bij coronaire hartziekten en de meest voorkomende coronaire bypassoperatie ter wereld wordt gebruikt om de levensverwachting van patiënten te verlengen en de symptomen te verminderen. Patiënten die een hartrevalidatieprogramma ondergaan na een openhartoperatie zijn uiterst belangrijk en de voordelen van hartrevalidatie; vermindering van symptomen, inspanningstolerantie en toename van het personeelsbestand, verbetering van de bloedlipiden en het algemene risicoprofiel, afname van roken, stressbeheersing en zelfverbetering, atherosclerotische status, nieuwe coronaire aanvallen, ziekenhuisopnames, afname van morbiditeit en mortaliteit. bekende positieve effecten van openhartchirurgie, respiratoire complicaties komen vaak voor bij patiënten met verminderde respiratoire spierkracht in de postoperatieve periode.
Inspiratoire spiertraining met yararlı Threshold iştir uitgevoerd na een openhartoperatie helpt de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren te vergroten, en potentiële gunstige effecten zijn aangetoond bij hartpatiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 38 patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen, is aangetoond dat training van de ademhalingsspieren leidt tot verbeteringen in de maximale inademingsdruk, maximale expiratoire druk, piekstroomsnelheid en teugvolumeresultaten. In een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie met 47 patiënten met een coronaire bypassoperatie, namen de postoperatieve ventilatiecapaciteit en de ademhalingsspierkracht van de patiënten af. Er werd gemeld dat training van de inademingsspieren het ademvolume en de vitale capaciteitsparameters verhoogde.
Ziekenhuisopname is een ervaring die de angst en angst van het individu vergroot. Individueel in de ziekenhuisomgeving; ze kunnen zich bedreigd voelen, angst en onzekerheid voelen. Het gebruik van een virtual reality-bril kan patiënten helpen zich anders te voelen in een andere omgeving. Dit kan gunstig zijn voor de patiënt bij het elimineren van de negatieve emoties die de ziekenhuisomgeving met zich meebrengt en kan een positieve invloed hebben op hun deelname aan de behandeling.
Virtual reality-toepassingen, die op veel gebieden van de geneeskunde aan belang hebben gewonnen, hebben aangetoond dat verbeterde oefenprogramma's en een verrijkte omgeving zorgen voor betere functionele prestaties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Na bestudering van de literatuur met betrekking tot gecombineerde virtual reality-revalidatietoepassingen na bypassoperaties aan de kransslagader, zijn er slechts drie onderzoeken in de vorm van loop- en bewegingstraining in een virtuele omgeving.
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 60 patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergingen, werden de patiënten verdeeld in twee groepen: de traditionele hartrevalidatiegroep en de extra virtual reality-groep van de traditionele hartrevalidatie. De patiënten werden geëvalueerd op de dag van preoperatieve, postoperatieve eerste, derde en ontslagdag met Functional Independence Measurement (FIM), 6 Minute Walk Test en Nottigham Health Profile. Het traditionele hartrevalidatieprogramma dat tweemaal per dag op beide groepen werd toegepast, bestond uit ademhalingsoefeningen, luchtwegreinigingstechnieken, stofwisselings- en motorische training. In de onderzoeksgroep werden twee keer per dag motorische oefeningen in het traditionele hartrevalidatieprogramma uitgevoerd met behulp van virtual reality en kinesiotherapie. Als resultaat van evaluaties is aangetoond dat hartrevalidatie in combinatie met virtual reality-applicatie betere functionele prestaties bij patiënten oplevert.
In 2006 werden 20 patiënten geïncludeerd die een coronaire bypassoperatie hadden ondergaan. Het is gebleken dat een revalidatieprogramma met virtual reality toepassingen nuttig is om de fysieke belastbaarheid van patiënten te verbeteren. In een ander onderzoek dat in 2005 werd uitgevoerd bij 32 patiënten die een bypassoperatie aan de kransslagader ondergingen, werd gemeld dat het opnemen van een virtual reality-omgeving in hartrevalidatieprogramma's het maximale herstel van de cardiovasculaire functies van patiënten zou versnellen.
In de literatuur is er geen studie waarin de inademingsspiertraining werd uitgevoerd in een virtuele omgeving gecreëerd door een virtual reality-bril.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34500
- Beykent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-70 leeftijdscategorie
- Openhartoperatie ondergaan
- Hemodynamisch stabiel
- ambulant
- Geen geavanceerd zichtdefect
- De door de opererend arts gemachtigde arts voor deelname aan de oefening
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van pulmonale, neurologische, musculoskeletale aandoeningen die de deelname aan oefentraining beperken
- Patiënten met een hoog risico (ejectiefractie onder de 40 procent)
- Dissectie aneurysma
- Patiënten die verbaal en/of auditief niet mee kunnen werken
- Psychologische en / of perceptuele coöperatieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Routinematig hartrevalidatieprogramma (RCRP) patiënteneducatie
|
Patiënteducatie, Borstfysiotherapie, Buik- en borstademhaling, Bronchiale hygiënetechnieken, Segmentale ademhalingsoefeningen, Triflow, oefening en mobilisatie, gegradueerde oefening, positionering, actieve gewrichtsbeweging, verplaatsen in bed, zitten op de rand van het bed, transfer van bed naar stoel, staand loopprogramma, trappen op en af. Evaluaties voor elke patiënt (preoperatief en net voor ontslag) Spirometrische metingen Intraorale drukmetingDyspnoe assessment (BORG), Pain assessment (VAS), Evaluatie van angst en depressie (HAD) Evaluatie van functionele capaciteit (6 minuten looptest) Kwaliteit van leven (MacNew Vragenlijst voor specifieke kwaliteit van leven voor hartaandoeningen) |
|
Experimenteel: Groep B
routinematig hartrevalidatieprogramma + virtual reality
|
gebruik van een extra virtual reality-bril in het routinematige hartrevalidatieprogramma Een virtual reality-bril die bij de patiënt is geïnstalleerd, voelt de beste manier om een omgeving te voelen. Het is de bedoeling dat een virtual reality-bril 15 minuten wordt gebruikt door de gebruiksperiode te verlengen. Evaluaties voor elke patiënt (preoperatief en net voor ontslag) Spirometrische metingen Intraorale drukmetingDyspnoe assessment (BORG), Pain assessment (VAS), Evaluatie van angst en depressie (HAD) Evaluatie van functionele capaciteit (6 minuten looptest) Kwaliteit van leven (MacNew Vragenlijst voor specifieke kwaliteit van leven voor hartaandoeningen) |
|
Experimenteel: Groep C
RCRP + inspiratoire spiertraining
|
ademhalingsspiertraining met "Threshold" voor routinematige hartrevalidatie Trainingsintensiteit - 30% van de maximaal gemeten inspiratiedruk per week (15 min.). Elke 10 ademhalingen na rust. Evaluaties voor elke patiënt (preoperatief en net voor ontslag) Spirometrische metingen Intraorale drukmetingDyspnoe assessment (BORG), Pain assessment (VAS), Evaluatie van angst en depressie (HAD) Evaluatie van functionele capaciteit (6 minuten looptest) Kwaliteit van leven (MacNew Vragenlijst voor specifieke kwaliteit van leven voor hartaandoeningen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ademhalingsfuncties met eenvoudige spirometrische metingen
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
spirometrische meting met spirometrie
|
de preoperatieve en 10e dag
|
|
intraorale drukmeting (maximale inademingsdruk maximale uitademingsdruk)
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
Maximale inademingsdruk maximale uitademingsdruk
|
de preoperatieve en 10e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe beoordeling
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
Met gemodificeerde borg-dyspnoeschaal: Modified Borg Scale is een schaal die vaak wordt gebruikt om de intensiteit van kortademigheid en de ernst van kortademigheid in rust te evalueren. Het bestaat uit tien items die de ernst van kortademigheid definiëren op basis van hun graad. De hoge score is recht evenredig met de ernst van dyspnoe. |
de preoperatieve en 10e dag
|
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
piekstroommeter
|
de preoperatieve en 10e dag
|
|
Evaluatie van de functionele capaciteit met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
Met 6 minuten looptest: De 6-minuten looptest is een van de functionele inspanningstests. In deze test wordt deelnemers gevraagd om binnen 6 minuten zo lang mogelijk te lopen in een gang van 30 meter (m). Wanneer ze vermoeidheid of pijn voelen, wordt hen geadviseerd om te stoppen en te rusten wanneer ze zich klaar voelen om te lopen. Na 6 minuten wordt de totale afstand van de patiënten die lopen geregistreerd. Hartfrequenties, systolische en diastolische bloeddruk, O2-saturatie, waargenomen vermoeidheid en kortademigheid worden voor en na de test geregistreerd. |
de preoperatieve en 10e dag
|
|
Evaluatie van angst en depressie
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
Met ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD): De HADS omvat de subschalen angst en depressie. De schaal is een zelfrapportageschaal en bestaat uit 14 items, waarvan 7 depressie (even getallen) en 7 angstsymptomen (oneven getallen). |
de preoperatieve en 10e dag
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
Met visuele analoge schaal: Deelnemers wordt gevraagd om het punt waar ze hun pijn voelen te markeren op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm). 0-geen pijn, 10-ondraaglijke pijn. Nacht-, activiteits- en pijncondities worden in rust afzonderlijk beoordeeld. |
de preoperatieve en 10e dag
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: de preoperatieve en 10e dag
|
MacNew Heart Disease Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven: De Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire is ontworpen om te beoordelen hoe de fysieke, emotionele, sociale functies en dagelijkse activiteiten van patiënten worden beïnvloed gedurende een periode van 2 weken. De schaal bestaat uit drie subdimensies en 27 items, waarvan sommige betrekking hebben op meer dan één subdimensie. De subschaalscores worden berekend door de omgeving van de antwoorden op de vragen in elke subdimensie te nemen, en wanneer de mogelijke scores variëren tussen 1-7, duiden de hogere scores op een betere kwaliteit van leven. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd in 2008 uitgevoerd door Daskapan et al. gemaakt door. |
de preoperatieve en 10e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UBeykent
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .