- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03955536
Сравнение эффектов различных методов физиотерапии и реабилитации при операциях на открытом сердце
Сравнение эффектов различных методов физиотерапии и реабилитации в I фазе после операции на открытом сердце
Целью данного исследования является сравнение эффектов различных методов физиотерапии и реабилитации при госпитализации после операции на открытом сердце (OHS). В связи с этим планируется, что пациенты, перенесшие операцию по поводу СГЯ, будут случайным образом разделены на 3 группы.
- Групповая рутинная кардиологическая реабилитационная программа (RCRP)
- Групповой RCRP и тренировка мышц вдоха
- Групповой RCRP и приложение виртуальной реальности Лечение пациентов будет осуществляться два раза в день во время их пребывания в больнице. Пациенты будут оцениваться по клиническим измерениям и шкалам, основанным на уведомлении пациента, а также до и после лечения, и будет определяться их эффективность и превосходство друг над другом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель нашего исследования Сравнение эффектов различных физиотерапевтических и реабилитационных методов при госпитализации после операции на открытом сердце (ОНС).
Ожидаемые результаты: рутинная программа кардиореабилитации (RCRP) + группа виртуальной реальности и RCRP + группа тренировки мышц вдоха боль, одышка, тревога, депрессия, качество жизни, сила дыхательных мышц Мы считаем, что будет хороший прогресс в легочной функции, 6 минут результаты оценки пешеходной дистанции, и лучшие разработки будут происходить в группе RCRP + виртуальная реальность + тренировка мышц вдоха.
В связи с этим планируется, что пациенты, перенесшие операцию по поводу СГЯ, будут случайным образом разделены на 3 группы. Группа 1 рутинная кардиореабилитационная программа (RCRP) 2. Групповая RCRP и тренировка мышц вдоха 3. Групповая RCRP и применение виртуальной реальности Лечение пациентов будет проводиться два раза в день во время их пребывания в больнице. Пациенты будут оцениваться по клиническим измерениям и шкалам, основанным на уведомлении пациента, а также до и после лечения, и будет определяться их эффективность и превосходство друг над другом.
Краткое изложение литературы:
Операция на открытом сердце является одним из наиболее эффективных и надежных вариантов лечения ишемической болезни сердца, а наиболее распространенная в мире операция аортокоронарного шунтирования используется для увеличения продолжительности жизни пациентов и уменьшения симптомов. Пациенты, проходящие программу кардиореабилитации после операции на открытом сердце, чрезвычайно важны, и преимущества кардиореабилитации; уменьшение симптомов, толерантность к физической нагрузке и увеличение рабочей силы, улучшение профиля липидов в крови и общего профиля риска, снижение курения, управление стрессом и самосовершенствование, атеросклеротический статус, новые коронарные приступы, госпитализации, снижение заболеваемости и смертности. Известны положительные эффекты операций на открытом сердце, респираторные осложнения нередки у больных со снижением силы дыхательной мускулатуры в послеоперационном периоде.
Тренировка дыхательных мышц с помощью yararlı Threshold Iştir, выполняемая после операции на открытом сердце, помогает увеличить силу и выносливость дыхательных мышц, и потенциальные положительные эффекты были продемонстрированы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования.
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 38 пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, было показано, что тренировка дыхательных мышц обеспечивает улучшение показателей максимального давления вдоха, максимального давления выдоха, пиковой скорости потока и дыхательного объема. В другом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 47 пациентов с коронарным шунтированием послеоперационная вентиляционная способность и сила дыхательных мышц снизились. Сообщалось, что тренировка инспираторных мышц увеличивала дыхательный объем и параметры ЖЕЛ.
Госпитализация - это опыт, который увеличивает тревогу и тревогу человека. Индивидуальность в больничной среде; они могут чувствовать угрозу, чувствовать страх и незащищенность. Использование очков виртуальной реальности может помочь пациентам почувствовать себя по-другому в другой среде. Это может быть полезно для пациента в устранении негативных эмоций, вызванных больничной средой, и может положительно повлиять на его участие в лечении.
Приложения виртуальной реальности, которые приобрели важное значение во многих областях медицины, показали, что улучшенные программы упражнений и обогащенная среда обеспечивают лучшие функциональные показатели у пациентов, перенесших операцию на сердце. После обзора литературы, посвященной комбинированным реабилитационным приложениям виртуальной реальности после операции аортокоронарного шунтирования, есть только три исследования в форме ходьбы и физических упражнений в виртуальной среде.
В рандомизированном контролируемом исследовании 60 пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, пациенты были разделены на две группы: группа традиционной кардиореабилитации и группа дополнительной виртуальной реальности традиционной кардиореабилитации. Пациентов оценивали в предоперационный день, первый, третий послеоперационный дни и дни выписки с помощью измерения функциональной независимости (FIM), теста 6-минутной ходьбы и профиля здоровья Ноттигама. Традиционная программа кардиореабилитации, применявшаяся в обеих группах два раза в день, включала в себя дыхательные упражнения, приемы очистки дыхательных путей, метаболические и двигательные упражнения. В основной группе двигательные упражнения по традиционной программе кардиореабилитации выполнялись два раза в день с использованием виртуальной реальности и кинезиотерапии. В результате оценок было показано, что кардиореабилитация в сочетании с применением виртуальной реальности обеспечивает лучшие функциональные показатели пациентов.
В 2006 г. было включено 20 пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования. Было показано, что реабилитационная программа с приложениями виртуальной реальности полезна для улучшения физических возможностей пациентов. В другом исследовании, проведенном на 32 пациентах, перенесших операцию коронарного шунтирования в 2005 году, сообщалось, что включение среды виртуальной реальности в программы кардиологической реабилитации ускорит максимальное восстановление сердечно-сосудистых функций пациентов.
В литературе нет исследований, в которых тренировка инспираторных мышц выполнялась в виртуальной среде, создаваемой очками виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Beykent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 25-70 возрастной диапазон
- Перенес операцию на открытом сердце
- Гемодинамически стабильный
- Амбулаторный
- Нет выраженного дефекта зрения
- Врач, уполномоченный оперирующим врачом на участие в учениях
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие легочных, неврологических, костно-мышечных заболеваний, ограничивающих участие в ЛФК
- Пациенты с высоким риском (фракция выброса ниже 40 процентов)
- Расслаивающая аневризма
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в вербальном и/или слуховом плане
- Психологические и / или перцептивные кооперативные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Программа плановой кардиологической реабилитации (RCRP)обучение пациентов
|
Обучение пациентов, физиотерапия грудной клетки, брюшное и грудное дыхание, методы бронхиальной гигиены, упражнения на сегментарное дыхание, Triflow, упражнения и мобилизация, поэтапные упражнения, позиционирование, активное движение суставов, перемещение внутри кровати, сидение на краю кровати, перевод с кровати на стул, программа ходьбы стоя, подъем и спуск по лестнице. Обследование каждого пациента (до операции и непосредственно перед выпиской) Спирометрические измерения Измерение внутриротового давления Оценка одышки (BORG), Оценка боли (ВАШ), Оценка тревоги и депрессии (HAD) Оценка функциональных возможностей (тест 6-минутной ходьбы) Качество жизни (MacNew Опросник качества жизни, специфичный для сердечно-сосудистых заболеваний) |
|
Экспериментальный: Группа Б
рутинная программа кардиореабилитации + виртуальная реальность
|
использование дополнительных очков виртуальной реальности в рутинной программе кардиореабилитации Очки виртуальной реальности, установленные у пациента, позволят лучше всего чувствовать окружающую среду. Очки виртуальной реальности планируется использовать 15 минут за счет увеличения периода использования. Обследование каждого пациента (до операции и непосредственно перед выпиской) Спирометрические измерения Измерение внутриротового давления Оценка одышки (BORG), Оценка боли (ВАШ), Оценка тревоги и депрессии (HAD) Оценка функциональных возможностей (тест 6-минутной ходьбы) Качество жизни (MacNew Опросник качества жизни, специфичный для сердечно-сосудистых заболеваний) |
|
Экспериментальный: Группа С
RCRP + тренировка мышц вдоха
|
Тренировка дыхательных мышц с «Порогом» для обычной кардиореабилитации Интенсивность тренировки - 30% от максимального измеренного давления вдоха в неделю (15 мин.). Через каждые 10 вдохов после отдыха. Обследование каждого пациента (до операции и непосредственно перед выпиской) Спирометрические измерения Измерение внутриротового давления Оценка одышки (BORG), Оценка боли (ВАШ), Оценка тревоги и депрессии (HAD) Оценка функциональных возможностей (тест 6-минутной ходьбы) Качество жизни (MacNew Опросник качества жизни, специфичный для сердечно-сосудистых заболеваний) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дыхательных функций с помощью простых спирометрических измерений
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
спирометрическое измерение со спирометрией
|
предоперационный и 10-й день
|
|
измерение внутриротового давления (максимальное давление вдоха, максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
Максимальное давление вдоха Максимальное давление выдоха
|
предоперационный и 10-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
С модифицированной шкалой одышки Борга: Модифицированная шкала Борга — это шкала, которая часто используется для оценки интенсивности одышки и тяжести одышки в покое. Он состоит из десяти пунктов, определяющих выраженность одышки в зависимости от их степени. Высокий балл прямо пропорционален тяжести одышки. |
предоперационный и 10-й день
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
пикфлоуметр
|
предоперационный и 10-й день
|
|
Оценка функциональных возможностей с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
С тестом 6-минутной ходьбы: Тест с 6-минутной ходьбой является одним из тестов для оценки функциональной переносимости физических нагрузок. В этом тесте участников просят пройти как можно дольше в течение 6 минут по 30-метровому коридору. Когда они чувствуют усталость или боль, им рекомендуется остановиться и отдохнуть, когда они почувствуют, что готовы ходить. По истечении 6 минут регистрируют общее расстояние, пройденное пациентами. Частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом, воспринимаемая усталость и уровни одышки регистрируются до и после теста. |
предоперационный и 10-й день
|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
По госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD): HADS включает подшкалы тревоги и депрессии. Шкала представляет собой шкалу самоотчета и состоит из 14 пунктов, 7 из которых — депрессия (четные числа) и 7 — симптомы тревоги (нечетные числа). |
предоперационный и 10-й день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
С визуальной аналоговой шкалой: Участников просят отметить точку, где они чувствуют свою боль, на 10-сантиметровой горизонтальной линии. 0-нет боли, 10-нестерпимая боль. Ночь, активность и болевые состояния оцениваются отдельно в состоянии покоя. |
предоперационный и 10-й день
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: предоперационный и 10-й день
|
Опросник качества жизни MacNew для заболеваний сердца: Опросник Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire предназначен для оценки того, как пациенты страдают от физических, эмоциональных, социальных функций и повседневной деятельности в течение 2-недельного периода. Шкала состоит из трех подпараметров и 27 пунктов, некоторые из которых относятся к более чем одному субпараметру. Баллы по подшкалам рассчитываются путем оценки среды ответов на вопросы в каждом подпараметре, и когда возможные баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 2008 г. Daskapan et al. сделан. |
предоперационный и 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasemin Şahbaz, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UBeykent
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .