- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955536
Sammenligning af virkningerne af forskellige fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder på åben hjertekirurgi
Sammenligning af virkningerne af forskellige fysioterapi- og rehabiliteringsmetoder i fase I efter åben hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af forskellige fysioterapi- og genoptræningsmetoder ved indlæggelse efter åben hjertekirurgi (OHS). I den sammenhæng er det planen, at patienter, der skal opereres i en OHS-operation, tilfældigt opdeles i 3 grupper.
- Gruppe rutinemæssigt hjerterehabiliteringsprogram (RCRP)
- Gruppe RCRP og inspirerende muskeltræning
- Gruppe RCRP og virtual reality-applikation Behandling af patienter vil blive administreret to gange dagligt under deres ophold på hospitalet. Patienterne vil blive evalueret ved kliniske målinger og skalaer baseret på patientmeddelelse og før og efter behandlingen, og deres effektivitet og overlegenhed i forhold til hinanden vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål med vores undersøgelse Sammenligning af effekter af forskellige fysioterapi- og genoptræningsmetoder ved indlæggelse efter åben hjertekirurgi (OHS).
Forventede resultater: Rutinemæssigt hjerterehabiliteringsprogram (RCRP) + virtual reality-gruppe og RCRP + inspiratorisk muskeltræning gruppesmerter, dyspnø, angst, depression, livskvalitet, respiratorisk muskelstyrke Vi tror på, at der vil være gode fremskridt i lungefunktionen, 6 minutter gåafstandsevalueringsresultater, og den bedste udvikling vil forekomme i RCRP + virtual reality + inspirerende muskeltræningsgruppe.
I den sammenhæng er det planen, at patienter, der skal opereres i en OHS-operation, tilfældigt opdeles i 3 grupper. Gruppe 1 rutinemæssigt hjerterehabiliteringsprogram (RCRP) 2. Gruppe RCRP og inspiratorisk muskeltræning 3. Gruppe RCRP og virtual reality-applikation Behandling af patienter vil blive administreret to gange dagligt under deres ophold på hospitalet. Patienterne vil blive evalueret ved kliniske målinger og skalaer baseret på patientmeddelelse og før og efter behandlingen, og deres effektivitet og overlegenhed i forhold til hinanden vil blive bestemt.
Litteraturoversigt:
Åben hjertekirurgi er en af de mest effektive og pålidelige behandlingsmuligheder ved kranspulsåresygdomme, og den mest almindelige koronararterie-bypass-operation i verden bruges til at forlænge patienternes forventede levetid og reducere symptomer. Patienter, der gennemgår et hjerterehabiliteringsprogram efter Open Heart Surgery, er ekstremt vigtige og fordelene ved hjerterehabilitering; reduktion i symptomer, træningstolerance og øget arbejdsstyrke, forbedring af blodlipider og generel risikoprofil, fald i rygning, stresshåndtering og selvforbedring, aterosklerotisk status, nye koronare anfald, indlæggelser, fald i sygelighed og dødelighed. kendte positive effekter af åben hjertekirurgi, er respiratoriske komplikationer almindelige hos patienter med nedsat respiratorisk muskelstyrke i den postoperative periode.
Inspiratorisk muskeltræning med yararlı Threshold iştir udført efter åben hjerteoperation hjælper med at øge respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, og potentielle gavnlige effekter er blevet påvist hos hjertepatienter, der gennemgår en koronar bypass-operation.
I et randomiseret kontrolleret forsøg med 38 patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, har respiratorisk muskeltræning vist sig at give forbedringer i maksimalt inspiratorisk tryk, maksimalt eksspiratorisk tryk, maksimal flowhastighed og tidalvolumen resultater. I et andet randomiseret kontrolleret forsøg med 47 patienter med koronar bypass-operation faldt patienternes postoperative ventilationskapacitet og respiratoriske muskelstyrke. Det blev rapporteret, at inspiratorisk muskeltræning øgede tidalvolumen og vitale kapacitetsparametre.
Indlæggelse er en oplevelse, der øger angsten og angsten hos den enkelte. Individ i hospitalsmiljøet; de kan føle sig truet, føle frygt og usikkerhed. Brug af virtual reality-briller kan hjælpe patienter til at føle sig anderledes i et andet miljø. Dette kan være gavnligt for patienten til at eliminere de negative følelser, som hospitalsmiljøet medfører, og kan positivt påvirke deres deltagelse i behandlingen.
Virtual reality-applikationer, som har fået betydning inden for mange områder af medicin, har vist, at forbedrede træningsprogrammer og berigede omgivelser giver bedre funktionel ydeevne hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Efter gennemgang af litteraturen relateret til virtual reality kombinerede rehabiliteringsapplikationer efter koronar bypass-operation, er der kun tre undersøgelser i form af gang- og træningstræning i virtuelt miljø.
I et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 patienter, der skulle gennemgå en koronar bypass-operation, blev patienterne opdelt i to grupper: den traditionelle hjerterehabiliteringsgruppe og den ekstra virtual reality-gruppe med traditionel hjerterehabilitering. Patienterne blev evalueret på dagen for præoperativ, postoperativ første, tredje og udskrivelsesdag med funktionel uafhængighedsmåling (FIM), 6 minutters gangtest og Nottigham Health Profile. Traditionelt hjerterehabiliteringsprogram anvendt på begge grupper to gange om dagen blev bestemt som vejrtrækningsøvelser, luftvejsrensningsteknikker, metabolisk og motorisk træningstræning. I undersøgelsesgruppen blev motoriske øvelser i traditionelt hjerterehabiliteringsprogram udført to gange dagligt ved brug af virtual reality og kinesioterapi. Som et resultat af evalueringer har hjerterehabilitering kombineret med virtual reality-applikation vist sig at give bedre funktionel ydeevne hos patienter.
I 2006 indgik 20 patienter, som havde gennemgået en koronar bypassoperation. Det har vist sig, at et rehabiliteringsprogram med virtual reality-applikationer er nyttigt til at forbedre patienternes fysiske kapacitet. I en anden undersøgelse udført på 32 patienter, der gennemgik koronar bypass-operation i 2005, blev det rapporteret, at inddragelsen af et virtual reality-miljø i hjerterehabiliteringsprogrammer ville fremskynde den maksimale genopretning af patienternes kardiovaskulære funktioner.
I litteraturen er der ingen undersøgelse, hvor den inspirerende muskeltræning blev udført i et virtuelt miljø skabt af virtual reality-briller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34500
- Beykent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-70 år
- Gennemgår åben hjerteoperation
- Hæmodynamisk stabil
- Ambulant
- Ingen avanceret synsfejl
- Lægen, der er autoriseret af operationslægen til deltagelse i øvelsen
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af lunge-, neurologisk, muskuloskeletal sygdom begrænser deltagelse i træningstræning
- Patienter med høj risiko (udstødningsfraktion under 40 procent)
- Dissektant aneurisme
- Patienter, der ikke kan være samarbejdsvillige i verbale og/eller auditive henseender
- Psykologiske og/eller perceptuelle samarbejdspatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Rutinemæssig hjerterehabiliteringsprogram (RCRP) patientuddannelse
|
Patientuddannelse, Brystfysioterapi, Mave- og brystvejrtrækning, Bronkial hygiejneteknikker, Segmentelle vejrtrækningsøvelser, Triflow, motion og mobilisering, gradueret træning, positionering, aktiv ledbevægelse, bevægelse inde i sengen, sidde ved sengekanten, forflytning fra seng til stol, stående gangprogram, op og ned af trapper. Evalueringer for hver patient (præoperativ og lige før udskrivelse) Spirometriske målinger Intraoral trykmåling Dyspnøvurdering (BORG), Smertevurdering (VAS), Evaluering af angst og depression (HAD) Evaluering af funktionsevne (6 minutters gangtest) Livskvalitet (MacNew) Spørgeskema for hjertesygdomsspecifik livskvalitet) |
|
Eksperimentel: Gruppe B
rutinemæssigt hjerterehabiliteringsprogram + virtual reality
|
brug af yderligere virtual reality-briller i det rutinemæssige hjerterehabiliteringsprogram Virtual reality-briller, der er installeret i patienten, vil føle den bedste måde at føle et miljø på. Virtual reality-briller er planlagt til at blive brugt 15 minutter ved at øge brugsperioden. Evalueringer for hver patient (præoperativ og lige før udskrivelse) Spirometriske målinger Intraoral trykmåling Dyspnøvurdering (BORG), Smertevurdering (VAS), Evaluering af angst og depression (HAD) Evaluering af funktionsevne (6 minutters gangtest) Livskvalitet (MacNew) Spørgeskema for hjertesygdomsspecifik livskvalitet) |
|
Eksperimentel: Gruppe C
RCRP + inspirerende muskeltræning
|
nspiratorisk muskeltræning med "Threshold" til rutinemæssig hjerterehabilitering Træningsintensitet - 30 % af det maksimalt målte inspiratoriske tryk pr. uge (15 min.). Hver 10 vejrtrækninger efter hvile. Evalueringer for hver patient (præoperativ og lige før udskrivelse) Spirometriske målinger Intraoral trykmåling Dyspnøvurdering (BORG), Smertevurdering (VAS), Evaluering af angst og depression (HAD) Evaluering af funktionsevne (6 minutters gangtest) Livskvalitet (MacNew) Spørgeskema for hjertesygdomsspecifik livskvalitet) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af åndedrætsfunktioner med simple spirometriske målinger
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
spirometrisk måling med spirometri
|
den præoperative og 10. dag
|
|
intraoral trykmåling (maksimalt inspiratorisk tryk maksimalt ekspiratorisk tryk)
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
Maksimalt indåndingstryk maksimalt udåndingstryk
|
den præoperative og 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø vurdering
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
Med modificeret borg dyspnø-skala: Modificeret Borg-skala er en skala, der ofte bruges til at evaluere intensiteten af dyspnø og sværhedsgraden af hviledyspnø. Den består af ti punkter, der definerer sværhedsgraden af dyspnø i henhold til deres grad. Den høje score er direkte proportional med sværhedsgraden af dyspnø. |
den præoperative og 10. dag
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
peak flow måler
|
den præoperative og 10. dag
|
|
Evaluering af funktionsevne med 6 minutters gangtest
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
Med 6 minutters gangtest: 6-minutters gangtesten er en af de funktionelle test af træningskapacitetsvurdering. I denne test bliver deltagerne bedt om at gå så længe som muligt inden for 6 minutter i en 30 meter (m) korridor. Når de føler træthed eller smerte, rådes de til at stoppe op og hvile sig, når de føler sig klar til at gå. Efter 6 minutter registreres patientens samlede vandringsafstand. Hjertefrekvenser, systolisk og diastolisk blodtryk, O2-mætning, opfattet træthed og dyspnø-niveauer registreres før og efter testen. |
den præoperative og 10. dag
|
|
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
Med hospitalsangst- og depressionsskala (HAD): HADS inkluderer underskalaer for angst og depression. Skalaen er en selvrapporteringsskala og består af 14 punkter, hvoraf 7 er depression (lige tal) og 7 er angstsymptomer (ulige tal). |
den præoperative og 10. dag
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
Med visuel analog skala: Deltagerne bliver bedt om at markere det punkt, hvor de mærker deres smerte, på en 10 centimeter (cm) vandret linje. 0-ingen smerte, 10-uudholdelig smerte. Nat-, aktivitets- og smertetilstande vurderes separat i hvile. |
den præoperative og 10. dag
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: den præoperative og 10. dag
|
MacNew Heart Disease specifik livskvalitetsspørgeskema: Mac New Heart Disease Quality of Life Questionnaire er designet til at vurdere, hvordan patienters fysiske, følelsesmæssige, sociale funktioner og daglige aktiviteter påvirkes over en 2-ugers periode. Skalaen består af tre underdimensioner og 27 emner, hvoraf nogle er i mere end én underdimension. Underskala-scorerne udregnes ved at tage miljøerne for svarene på spørgsmålene i hver underdimension, og når de mulige scorer varierer mellem 1-7, indikerer de højere scorer en bedre livskvalitet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2008 af Daskapan et al. lavet af. |
den præoperative og 10. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UBeykent
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .