- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03955536
Porównanie wpływu różnych metod fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych na operacje na otwartym sercu
Porównanie efektów różnych metod fizjoterapii i rehabilitacji w fazie I po operacji na otwartym sercu
Celem pracy jest porównanie efektów różnych metod fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w hospitalizacji po operacjach na otwartym sercu (OHS). W tym kontekście planuje się, że pacjenci poddawani zabiegom OHS zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.
- Grupowy rutynowy program rehabilitacji kardiologicznej (RCRP)
- Grupowy RCRP i trening mięśni wdechowych
- Grupa RCRP i aplikacja wirtualnej rzeczywistości Leczenie pacjentów będzie odbywać się dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów klinicznych i skal opartych na zgłoszeniach pacjentów oraz przed i po leczeniu oraz określana będzie ich skuteczność i wyższość nad innymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy Porównanie efektów różnych metod fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w hospitalizacji po operacjach na otwartym sercu (OHS).
Oczekiwane rezultaty: Rutynowy program rehabilitacji kardiologicznej (RCRP) + grupa wirtualnej rzeczywistości i RCRP + grupa treningu mięśni wdechowych ból, duszność, niepokój, depresja, jakość życia, siła mięśni oddechowych Wierzymy, że nastąpi znaczny postęp w czynności płuc, 6 minut wyniki oceny odległości marszu, a najlepsze zmiany nastąpią w grupie RCRP + rzeczywistość wirtualna + trening mięśni wdechowych.
W tym kontekście planuje się, że pacjenci poddawani zabiegom OHS zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Rutynowy program rehabilitacji kardiologicznej grupy 1 (RCRP) 2. RCRP grupowy i trening mięśni wdechowych 3. RCRP grupowy i aplikacja wirtualnej rzeczywistości Leczenie pacjentów będzie prowadzone dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów klinicznych i skal opartych na zgłoszeniach pacjentów oraz przed i po leczeniu oraz określana będzie ich skuteczność i wyższość nad innymi.
Podsumowanie literatury:
Operacje na otwartym sercu to jedna z najskuteczniejszych i najbardziej niezawodnych metod leczenia chorób wieńcowych, a najczęstsza na świecie operacja pomostowania aortalno-wieńcowego stosowana jest w celu przedłużenia życia pacjentów i zmniejszenia objawów. Pacjenci poddawani programowi rehabilitacji kardiologicznej po operacji na otwartym sercu są niezwykle ważni i korzyści płynące z rehabilitacji kardiologicznej; redukcja objawów, tolerancja wysiłku i wzrost siły roboczej, poprawa profilu lipidowego i ogólnego ryzyka, zmniejszenie palenia tytoniu, radzenie sobie ze stresem i samodoskonalenie, stan miażdżycowy, nowe zawały wieńcowe, hospitalizacje, spadek zachorowalności i śmiertelności. znanych pozytywnych efektów operacji na otwartym sercu, powikłania ze strony układu oddechowego są częste u pacjentów z obniżoną siłą mięśni oddechowych w okresie pooperacyjnym.
Trening mięśni wdechowych z yararlı Threshold iştir wykonywany po operacji na otwartym sercu pomaga zwiększyć siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych, a potencjalnie korzystne efekty wykazano u pacjentów kardiologicznych poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 38 pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wykazano, że trening mięśni oddechowych zapewnia poprawę wyników w zakresie maksymalnego ciśnienia wdechowego, maksymalnego ciśnienia wydechowego, szczytowego natężenia przepływu i objętości oddechowej. W innym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 47 pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, pooperacyjna zdolność wentylacji pacjentów i siła mięśni oddechowych uległy zmniejszeniu. Stwierdzono, że trening mięśni wdechowych zwiększał objętość oddechową i parametry pojemności życiowej.
Hospitalizacja jest doświadczeniem, które zwiększa niepokój i niepokój jednostki. Indywidualny w środowisku szpitalnym; mogą czuć się zagrożeni, odczuwać strach i niepewność. Korzystanie z okularów rzeczywistości wirtualnej może pomóc pacjentom poczuć się inaczej w innym środowisku. Może to być korzystne dla pacjenta w eliminowaniu negatywnych emocji, jakie niesie ze sobą środowisko szpitalne i może pozytywnie wpłynąć na jego udział w leczeniu.
Aplikacje rzeczywistości wirtualnej, które zyskały na znaczeniu w wielu dziedzinach medycyny, pokazały, że udoskonalone programy ćwiczeń i wzbogacone środowisko zapewniają lepszą wydolność funkcjonalną pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Po dokonaniu przeglądu literatury dotyczącej aplikacji wirtualnej rzeczywistości połączonej z rehabilitacją po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, istnieją tylko trzy badania w formie treningu marszowego i wysiłkowego w środowisku wirtualnym.
W randomizowanym kontrolowanym badaniu 60 pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej i dodatkową grupę wirtualnej rzeczywistości tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej. Pacjentów oceniano w dniu przedoperacyjnym, pierwszym, trzecim i po operacji oraz w dniu wypisu za pomocą pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), 6-minutowego testu marszu i profilu zdrowotnego Nottigham. Tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej stosowany w obu grupach dwa razy dziennie obejmował ćwiczenia oddechowe, techniki oczyszczania dróg oddechowych, trening metaboliczny i ruchowy. W grupie badanej dwa razy dziennie wykonywano ćwiczenia ruchowe w ramach tradycyjnego programu rehabilitacji kardiologicznej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i kinezyterapii. W wyniku przeprowadzonych ocen wykazano, że rehabilitacja kardiologiczna połączona z aplikacją rzeczywistości wirtualnej zapewnia lepszą sprawność funkcjonalną pacjentów.
W 2006 roku uwzględniono 20 pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Wykazano, że program rehabilitacji z wykorzystaniem aplikacji wirtualnej rzeczywistości jest przydatny do poprawy wydolności fizycznej pacjentów. W innym badaniu przeprowadzonym na 32 pacjentach poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w 2005 roku stwierdzono, że włączenie środowiska wirtualnej rzeczywistości do programów rehabilitacji kardiologicznej przyspieszyłoby maksymalne przywrócenie funkcji sercowo-naczyniowych pacjentów.
W literaturze nie ma badań, w których wykonywano trening mięśni wdechowych w wirtualnym środowisku stworzonym przez okulary wirtualnej rzeczywistości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Beykent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 25-70 lat
- Przechodzi operację na otwartym sercu
- Stabilny hemodynamicznie
- Ambulatoryjny
- Brak zaawansowanej wady wzroku
- Lekarz upoważniony przez lekarza operującego do udziału w ćwiczeniu
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób płucnych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych ograniczających udział w treningu fizycznym
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (frakcja wyrzutowa poniżej 40 proc.)
- Tętniak rozwarstwiający
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować werbalnie i/lub słuchowo
- Pacjenci współpracujący pod względem psychologicznym i/lub percepcyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Edukacja pacjentów w ramach programu rutynowej rehabilitacji kardiologicznej (RCRP).
|
Edukacja pacjenta, Fizjoterapia klatki piersiowej, Oddychanie brzuchem i klatką piersiową, Techniki higieny oskrzeli, Segmentalne ćwiczenia oddechowe, Triflow, ćwiczenia i mobilizacja, ćwiczenia stopniowane, pozycjonowanie, aktywny ruch stawów, poruszanie się w łóżku, siedzenie na krawędzi łóżka, przenoszenie z łóżka do łóżka krzesło, program chodzenia na stojąco, wchodzenie i schodzenie po schodach. Ocena każdego pacjenta (przedoperacyjna i tuż przed wypisem) Pomiary spirometryczne Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego Ocena duszności (BORG), Ocena bólu (VAS), Ocena lęku i depresji (HAD) Ocena wydolności funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu) Jakość życia (MacNew Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Choroby Serca) |
|
Eksperymentalny: Grupa B
rutynowy program rehabilitacji kardiologicznej + rzeczywistość wirtualna
|
zastosowanie dodatkowych gogli wirtualnej rzeczywistości w rutynowym programie rehabilitacji kardiologicznej Okulary wirtualnej rzeczywistości zainstalowane w pacjencie pozwolą najlepiej poczuć otoczenie. Okulary wirtualnej rzeczywistości mają być używane przez 15 minut poprzez wydłużenie okresu użytkowania. Ocena każdego pacjenta (przedoperacyjna i tuż przed wypisem) Pomiary spirometryczne Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego Ocena duszności (BORG), Ocena bólu (VAS), Ocena lęku i depresji (HAD) Ocena wydolności funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu) Jakość życia (MacNew Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Choroby Serca) |
|
Eksperymentalny: Grupa C
RCRP + trening mięśni wdechowych
|
Trening mięśni oddechowych z „Progiem” do rutynowej rehabilitacji kardiologicznej Intensywność treningu - 30% maksymalnego zmierzonego ciśnienia wdechowego na tydzień (15 min.). Co 10 oddechów po odpoczynku. Ocena każdego pacjenta (przedoperacyjna i tuż przed wypisem) Pomiary spirometryczne Pomiar ciśnienia wewnątrzustnego Ocena duszności (BORG), Ocena bólu (VAS), Ocena lęku i depresji (HAD) Ocena wydolności funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu) Jakość życia (MacNew Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Choroby Serca) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji oddechowych za pomocą prostych pomiarów spirometrycznych
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
pomiar spirometryczny ze spirometrią
|
dzień przedoperacyjny i 10
|
|
pomiar ciśnienia wewnątrzustnego (Maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe Maksymalne ciśnienie wydechowe
|
dzień przedoperacyjny i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
Ze zmodyfikowaną skalą duszności Borga: Zmodyfikowana Skala Borga jest skalą często stosowaną do oceny nasilenia duszności i nasilenia duszności spoczynkowej. Składa się z dziesięciu pozycji, które określają nasilenie duszności w zależności od ich stopnia. Wysoki wynik jest wprost proporcjonalny do nasilenia duszności. |
dzień przedoperacyjny i 10
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
przepływomierz szczytowy
|
dzień przedoperacyjny i 10
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
Z 6-minutowym testem marszu: Test 6-minutowego marszu jest jednym z testów oceny wydolności wysiłkowej. W tym teście uczestnicy proszeni są o chodzenie tak długo, jak to możliwe w ciągu 6 minut w korytarzu o długości 30 metrów (m). Kiedy odczuwają zmęczenie lub ból, zaleca się, aby zatrzymali się i odpoczęli, gdy poczują się gotowi do chodzenia. Pod koniec 6 minut rejestruje się całkowitą odległość przebytą przez pacjentów. Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, wysycenie O2, poziom odczuwanego zmęczenia i duszności są rejestrowane przed i po teście. |
dzień przedoperacyjny i 10
|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
Ze szpitalną skalą lęku i depresji (HAD): Skala HADS obejmuje podskale lęku i depresji. Skala jest skalą samoopisową i składa się z 14 pozycji, z których 7 to depresja (liczby parzyste), a 7 to objawy lękowe (liczby nieparzyste). |
dzień przedoperacyjny i 10
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
Ze skalą analogową Visual: Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie punktu, w którym odczuwają ból, na poziomej linii o długości 10 centymetrów (cm). 0-brak bólu, 10-ból nie do zniesienia. Warunki nocne, związane z aktywnością i bólem ocenia się oddzielnie w spoczynku. |
dzień przedoperacyjny i 10
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny i 10
|
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Choroby Serca MacNewa: Kwestionariusz Mac New Heart Disease Quality of Life ma na celu ocenę wpływu na fizyczne, emocjonalne, społeczne i codzienne czynności pacjentów w okresie 2 tygodni. Skala składa się z trzech podwymiarów i 27 pozycji, z których niektóre należą do więcej niż jednego podwymiaru. Wyniki podskal są obliczane na podstawie środowisk odpowiedzi na pytania w każdym podwymiarze, a gdy możliwe wyniki wahają się między 1-7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone w 2008 roku przez Daskapana i in. zrobione przez. |
dzień przedoperacyjny i 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Şahbaz, Researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexander JH, Smith PK. Coronary-Artery Bypass Grafting. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1954-64. doi: 10.1056/NEJMra1406944. No abstract available.
- Barros GF, Santos Cda S, Granado FB, Costa PT, Limaco RP, Gardenghi G. Respiratory muscle training in patients submitted to coronary arterial bypass graft. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2010 Oct-Dec;25(4):483-90. doi: 10.1590/s0102-76382010000400011. English, Portuguese.
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Chuang TY, Sung WH, Chang HA, Wang RY. Effect of a virtual reality-enhanced exercise protocol after coronary artery bypass grafting. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1369-77. doi: 10.2522/ptj.20050335.
- Chuang TY, Sung WH, Lin CY. Application of a virtual reality-enhanced exercise protocol in patients after coronary bypass. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1929-32. doi: 10.1016/j.apmr.2005.05.003.
- Ferreira PE, Rodrigues AJ, Evora PR. Effects of an inspiratory muscle rehabilitation program in the postoperative period of cardiac surgery. Arq Bras Cardiol. 2009 Apr;92(4):275-82. doi: 10.1590/s0066-782x2009000400005. English, Portuguese, Spanish.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Gomes Neto M, Martinez BP, Reis HF, Carvalho VO. Pre- and postoperative inspiratory muscle training in patients undergoing cardiac surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Apr;31(4):454-464. doi: 10.1177/0269215516648754. Epub 2016 Jul 10.
- Herdy AH, Marcchi PL, Vila A, Tavares C, Collaco J, Niebauer J, Ribeiro JP. Pre- and postoperative cardiopulmonary rehabilitation in hospitalized patients undergoing coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Sep;87(9):714-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181839152.
- Matheus GB, Dragosavac D, Trevisan P, Costa CE, Lopes MM, Ribeiro GC. Inspiratory muscle training improves tidal volume and vital capacity after CABG surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2012 Jul-Sep;27(3):362-9. doi: 10.5935/1678-9741.20120063. English, Portuguese.
- Poole L, Kidd T, Leigh E, Ronaldson A, Jahangiri M, Steptoe A. Psychological distress and intensive care unit stay after cardiac surgery: The role of illness concern. Health Psychol. 2015 Mar;34(3):283-7. doi: 10.1037/hea0000183. Epub 2014 Dec 22.
- Spiroski D, Andjic M, Stojanovic OI, Lazovic M, Dikic AD, Ostojic M, Beleslin B, Kostic S, Zdravkovic M, Lovic D. Very short/short-term benefit of inpatient/outpatient cardiac rehabilitation programs after coronary artery bypass grafting surgery. Clin Cardiol. 2017 May;40(5):281-286. doi: 10.1002/clc.22656. Epub 2017 Jan 11.
- Valkenet K, de Heer F, Backx FJ, Trappenburg JC, Hulzebos EH, Kwant S, van Herwerden LA, van de Port IG. Effect of inspiratory muscle training before cardiac surgery in routine care. Phys Ther. 2013 May;93(5):611-9. doi: 10.2522/ptj.20110475. Epub 2013 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBeykent
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .