Abstrakce ACEi ARB u pacientů s CKD
15. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vysazení inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu (ARB) u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin
Pokyny American Heart Association pro vysoký krevní tlak (BP) v současné době doporučují používat inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) jako terapii první volby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3 nebo vyšším.
Prevalence užívání ACEi a ARB u pacientů s CKD stadia 4 nebo 5 je však nízká a současné pokyny pro BP uznávají nedostatek solidních důkazů na podporu přínosu použití těchto látek u pokročilého CKD. Tato studie se snaží provést pilotní studii určit bezpečnost a proveditelnost pokračování (intervence) ACEi a/nebo ARB oproti vysazení (kontrola) u pacientů s pokročilým CKD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku ≥18 let, kteří splňují kritéria způsobilosti pro eGFR, která budou určena na základě toho, zda účastníci měli v posledních třech měsících alespoň dva eGFR, které jsou < 25 ml/min/1,73 m2 nebo předchozí diagnóza CKD (podle elektronického přehledu grafu) a alespoň jeden eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 za posledních šest měsíců
- dostávali v době screeningové návštěvy alespoň jednu antihypertenzivu.
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří:
- jste nebo plánujete otěhotnět kvůli neschopnosti užívat více tříd antihypertenziv
- jsou ubytováni okrajově, kvůli obavám ohledně rutinního sledování
- se aktivně účastní jiné intervenční studie, která může ovlivnit krevní tlak
- nejsou ochotni souhlasit s účastí
- institucionalizovaných jednotlivců nebo vězňů
- aktivně zneužívají nelegální drogy nebo alkohol
- máte v minulosti špatné nebo pochybné dodržování (např. často zmeškané schůzky)
- mají kognitivní poruchu, která zakazuje účast ve studii
- na dialýze v době náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračování ACEi/ARB
Intervenční skupina bude pokračovat nebo začne užívat ACEi a/nebo ARB
|
Pacienti budou pokračovat nebo začnou užívat ACEi a/nebo ARB
|
|
Žádný zásah: Výběr ACEi/ARB
Kontrolní skupina vysadí ACEi a/nebo ARB, které mohou být nahrazeny jinými antihypertenzivy (pokud již ACEi/ARB užívá), nebo nadále nebude užívat ACEi/ARB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu a opuštění ve zkušební verzi
Časové okno: Měsíce 1-12
|
měřítko přijatelnosti pokračujících ACEi/ARB mezi poskytovateli a pacienty
|
Měsíce 1-12
|
|
Počet pacientů, kteří mají nástup hyperkalémie (nehemolyzovaný draslík ≥6,0 meq/l)
Časové okno: Měsíce 1-12
|
bezpečnostní opatření
|
Měsíce 1-12
|
|
Počet všech návštěv na pohotovosti
Časové okno: Měsíce 1-12
|
bezpečnostní opatření
|
Měsíce 1-12
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Měsíce 1-12
|
bezpečnostní opatření
|
Měsíce 1-12
|
|
Počet pádů a synkop hlášených pacienty a/nebo souhrny propuštění
Časové okno: Měsíce 1-12
|
bezpečnostní opatření
|
Měsíce 1-12
|
|
Počet pacientů, kteří podstupují chronickou dialýzu nebo transplantaci ledviny
Časové okno: Měsíce 1-12
|
Označuje nástup konečného stádia onemocnění ledvin
|
Měsíce 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-25554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .