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ACEi ARB-Entzug bei CKD-Patienten

15. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entzug von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Die Richtlinien der American Heart Association für Bluthochdruck (BP) empfehlen derzeit die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) als Erstlinientherapie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder höher. Allerdings ist die Prävalenz des Einsatzes von ACEi und ARB bei Patienten mit CKD-Stadium 4 oder 5 gering, und die aktuellen BP-Richtlinien bestätigen den Mangel an soliden Beweisen für den Nutzen dieser Wirkstoffe bei fortgeschrittener CKD. Mit dieser Studie soll ein Pilotversuch durchgeführt werden um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Fortsetzung (Intervention) von ACEi und/oder ARB im Vergleich zum Entzug (Kontrolle) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die die eGFR-Zulassungskriterien erfüllen. Diese werden anhand der Frage ermittelt, ob die Teilnehmer in den letzten drei Monaten mindestens zwei eGFR-Werte von < 25 ml/min/1,73 m2 hatten oder vorherige Diagnose einer CKD (laut elektronischer Diagrammprüfung) und mindestens eine eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 in den letzten sechs Monaten
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament.

Ausschlusskriterien:

Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, die:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, weil Sie nicht in der Lage sind, mehrere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln einzunehmen
  • werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der routinemäßigen Nachsorge nur marginal untergebracht
  • nehmen aktiv an einer anderen Interventionsstudie teil, die den Blutdruck beeinflussen könnte
  • sind nicht bereit, einer Teilnahme zuzustimmen
  • Anstaltspersonen oder Gefangene
  • aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen
  • in der Vergangenheit schlechte oder zweifelhafte Compliance-Vorgaben hatten (z. B. häufig verpasste Termine)
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben, die eine Teilnahme an der Studie verbietet
  • zum Zeitpunkt der Einstellung auf Dialyse angewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACEi/ARB-Fortsetzung
Die Interventionsgruppe wird die Einnahme von ACEi und/oder ARBs fortsetzen oder damit beginnen
Die Patienten werden die Einnahme von ACEi und/oder ARBs fortsetzen oder beginnen
Kein Eingriff: ACEi/ARB-Auszahlung
Die Kontrollgruppe wird ACEi und/oder ARBs absetzen, die durch andere blutdrucksenkende Mittel ersetzt werden können (falls bereits ACEi/ARB eingenommen wird) oder weiterhin kein ACEi/ARBs einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungs- und Abbruchquote für die Studie
Zeitfenster: Monate 1-12
Maß für die Akzeptanz fortgesetzter ACEi/ARBs bei Anbietern und Patienten
Monate 1-12
Anzahl der Patienten, bei denen eine Hyperkaliämie einsetzt (nicht hämolysiertes Kalium ≥6,0 mÄq/l)
Zeitfenster: Monate 1-12
Sicherheitsmaßnahme
Monate 1-12
Anzahl aller Notfallbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Monate 1-12
Sicherheitsmaßnahme
Monate 1-12
Anzahl aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Monate 1-12
Sicherheitsmaßnahme
Monate 1-12
Anzahl der von Patienten gemeldeten Stürze und Synkopen und/oder Entlassungsberichte
Zeitfenster: Monate 1-12
Sicherheitsmaßnahme
Monate 1-12
Anzahl der Patienten, die eine chronische Dialyse oder eine Nierentransplantation erhalten
Zeitfenster: Monate 1-12
Markiert den Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium
Monate 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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