- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957161
ACEi ARB-Entzug bei CKD-Patienten
15. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entzug von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung
Die Richtlinien der American Heart Association für Bluthochdruck (BP) empfehlen derzeit die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) als Erstlinientherapie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 oder höher.
Allerdings ist die Prävalenz des Einsatzes von ACEi und ARB bei Patienten mit CKD-Stadium 4 oder 5 gering, und die aktuellen BP-Richtlinien bestätigen den Mangel an soliden Beweisen für den Nutzen dieser Wirkstoffe bei fortgeschrittener CKD. Mit dieser Studie soll ein Pilotversuch durchgeführt werden um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Fortsetzung (Intervention) von ACEi und/oder ARB im Vergleich zum Entzug (Kontrolle) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Divya Seth, BA
- Telefonnummer: 415-514-0989
- E-Mail: divya.seth@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elaine Ku, MD
- Telefonnummer: 415-353-2507
- E-Mail: Elaine.Ku@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Kontakt:
- Divya Seth, BA
- Telefonnummer: 415-917-3233
- E-Mail: divya.seth@ucsf.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die die eGFR-Zulassungskriterien erfüllen. Diese werden anhand der Frage ermittelt, ob die Teilnehmer in den letzten drei Monaten mindestens zwei eGFR-Werte von < 25 ml/min/1,73 m2 hatten oder vorherige Diagnose einer CKD (laut elektronischer Diagrammprüfung) und mindestens eine eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 in den letzten sechs Monaten
- Sie erhalten zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament.
Ausschlusskriterien:
Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, die:
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, weil Sie nicht in der Lage sind, mehrere Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln einzunehmen
- werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der routinemäßigen Nachsorge nur marginal untergebracht
- nehmen aktiv an einer anderen Interventionsstudie teil, die den Blutdruck beeinflussen könnte
- sind nicht bereit, einer Teilnahme zuzustimmen
- Anstaltspersonen oder Gefangene
- aktiv illegale Drogen oder Alkohol missbrauchen
- in der Vergangenheit schlechte oder zweifelhafte Compliance-Vorgaben hatten (z. B. häufig verpasste Termine)
- eine kognitive Beeinträchtigung haben, die eine Teilnahme an der Studie verbietet
- zum Zeitpunkt der Einstellung auf Dialyse angewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACEi/ARB-Fortsetzung
Die Interventionsgruppe wird die Einnahme von ACEi und/oder ARBs fortsetzen oder damit beginnen
|
Die Patienten werden die Einnahme von ACEi und/oder ARBs fortsetzen oder beginnen
|
Kein Eingriff: ACEi/ARB-Auszahlung
Die Kontrollgruppe wird ACEi und/oder ARBs absetzen, die durch andere blutdrucksenkende Mittel ersetzt werden können (falls bereits ACEi/ARB eingenommen wird) oder weiterhin kein ACEi/ARBs einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungs- und Abbruchquote für die Studie
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Maß für die Akzeptanz fortgesetzter ACEi/ARBs bei Anbietern und Patienten
|
Monate 1-12
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Hyperkaliämie einsetzt (nicht hämolysiertes Kalium ≥6,0 mÄq/l)
Zeitfenster: Monate 1-12
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Sicherheitsmaßnahme
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Monate 1-12
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Anzahl aller Notfallbesuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Monate 1-12
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Sicherheitsmaßnahme
|
Monate 1-12
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Anzahl aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Sicherheitsmaßnahme
|
Monate 1-12
|
Anzahl der von Patienten gemeldeten Stürze und Synkopen und/oder Entlassungsberichte
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Sicherheitsmaßnahme
|
Monate 1-12
|
Anzahl der Patienten, die eine chronische Dialyse oder eine Nierentransplantation erhalten
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Markiert den Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium
|
Monate 1-12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-25554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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