Ritiro di ACEi ARB nei pazienti con insufficienza renale cronica
15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Sospensione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) nei pazienti con malattia renale cronica avanzata
Le linee guida dell'American Heart Association per l'ipertensione (BP) attualmente raccomandano l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) come terapia di prima linea per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o superiore.
Tuttavia, la prevalenza dell'uso di ACEi e ARB nei pazienti con CKD stadio 4 o 5 è bassa e le attuali linee guida BP riconoscono la mancanza di solide prove a sostegno del beneficio dell'uso di questi agenti nella CKD avanzata. Questo studio cerca di condurre una sperimentazione pilota determinare la sicurezza e la fattibilità della continuazione (intervento) di ACEi e/o ARB rispetto alla sospensione (controllo) nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età ≥18 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità eGFR, che saranno determinati in base al fatto che i partecipanti abbiano almeno due eGFR negli ultimi tre mesi < 25 mL/min/1,73 m2 o diagnosi precedente di CKD (per revisione della cartella clinica elettronica) e almeno un eGFR < 25 mL/min/1,73 m2 negli ultimi sei mesi
- ricevere almeno un farmaco antipertensivo al momento della visita di screening.
Criteri di esclusione:
Gli inquirenti escluderanno coloro che:
- è o sta pianificando una gravidanza, a causa dell'impossibilità di assumere più classi di agenti antipertensivi
- sono marginalmente ospitati, a causa delle preoccupazioni relative al follow-up di routine
- stanno partecipando attivamente a un diverso studio interventistico che potrebbe influenzare la pressione sanguigna
- non sono disposti ad acconsentire a partecipare
- persone istituzionalizzate o detenuti
- stanno attivamente abusando di droghe illecite o alcol
- avere una storia di scarsa o dubbia compliance (ad es., appuntamenti spesso mancati)
- avere un deterioramento cognitivo che proibisce la partecipazione allo studio
- in dialisi al momento del reclutamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Continuazione ACEi/ARB
Il gruppo di intervento continuerà o inizierà a prendere ACEi e/o ARB
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I pazienti continueranno o inizieranno a prendere ACEi e/o sartani
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Nessun intervento: Recesso ACEi/ARB
Il gruppo di controllo interromperà ACEi e/o ARB che possono essere sostituiti con altri agenti antiipertensivi (se già assume ACEi/ARB) o continuerà a non assumere ACEi/ARB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iscrizione e abbandono in prova
Lasso di tempo: Mesi 1-12
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misura dell'accettabilità della continuazione di ACEi/ARB tra fornitori e pazienti
|
Mesi 1-12
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Numero di pazienti con insorgenza di iperkaliemia (potassio non emolizzato ≥6,0 meq/L)
Lasso di tempo: Mesi 1-12
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Misura di sicurezza
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Mesi 1-12
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Numero di visite al pronto soccorso per tutte le cause
Lasso di tempo: Mesi 1-12
|
Misura di sicurezza
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Mesi 1-12
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|
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Mesi 1-12
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Misura di sicurezza
|
Mesi 1-12
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Numero di cadute e sincopi riportate dai pazienti e/o riepiloghi delle dimissioni
Lasso di tempo: Mesi 1-12
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Misura di sicurezza
|
Mesi 1-12
|
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Numero di pazienti sottoposti a dialisi cronica o trapianto di rene
Lasso di tempo: Mesi 1-12
|
Segna l'inizio della malattia renale allo stadio terminale
|
Mesi 1-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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