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Retrait d'ACEi ARB chez les patients atteints d'IRC

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Retrait des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée

Les directives de l'American Heart Association pour l'hypertension artérielle (BP) recommandent actuellement d'utiliser des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 ou supérieur. Cependant, la prévalence de l'utilisation d'ACEi et d'ARA chez les patients atteints d'IRC au stade 4 ou 5 est faible, et les directives actuelles sur la TA reconnaissent le manque de preuves solides pour étayer les avantages de l'utilisation de ces agents dans l'IRC avancée. Cette étude vise à mener un essai pilote déterminer l'innocuité et la faisabilité de la poursuite (intervention) de l'ECA et/ou de l'ARA par rapport à l'arrêt (contrôle) chez les patients atteints d'IRC avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ≥ 18 ans qui répondent aux critères d'éligibilité au DFGe, qui seront déterminés en fonction du fait que les participants ont eu au moins deux DFGe au cours des trois derniers mois qui sont < 25 mL/min/1,73 m2 ou diagnostic antérieur d'IRC (par examen du dossier électronique) et au moins un DFGe < 25 mL/min/1,73 m2 au cours des six derniers mois
  • recevant au moins un médicament antihypertenseur au moment de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les enquêteurs excluront ceux qui :

  • êtes ou envisagez de devenir enceinte, en raison de l'incapacité de prendre plusieurs classes d'agents antihypertenseurs
  • sont logés de manière marginale, en raison de préoccupations concernant le suivi de routine
  • participent activement à un essai interventionnel différent qui peut affecter la tension artérielle
  • ne sont pas disposés à consentir à participer
  • personnes institutionnalisées ou détenus
  • consomment activement des drogues illicites ou de l'alcool
  • avoir des antécédents d'observance médiocre ou douteuse (par exemple, des rendez-vous fréquemment manqués)
  • avoir une déficience cognitive interdisant la participation à l'étude
  • sous dialyse au moment du recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suite ACEi/ARB
Le groupe d'intervention continuera ou commencera à prendre des IECA et/ou des ARA
Autre: Poursuite des ACEi et/ou ARB
Les patients continueront ou commenceront à prendre des IECA et/ou des ARA
Aucune intervention: Retrait ACEi/ARB
Le groupe témoin arrêtera les ACEi et/ou les ARA qui peuvent être remplacés par d'autres agents antihypertenseurs (s'ils prennent déjà des ACEi/ARB) ou continueront à ne pas prendre d'ACEi/ARB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription et d'abandon à l'essai
Délai: Mois 1-12
mesure de l'acceptabilité de la poursuite des IECA/ARA chez les prestataires et les patients
Mois 1-12
Nombre de patients présentant une apparition d'hyperkaliémie (potassium non hémolysé ≥6,0 meq/L)
Délai: Mois 1-12
mesure de sécurité
Mois 1-12
Nombre de visites toutes causes aux urgences
Délai: Mois 1-12
mesure de sécurité
Mois 1-12
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: Mois 1-12
mesure de sécurité
Mois 1-12
Nombre de chutes et de syncopes signalées par les patients et/ou résumés de sortie
Délai: Mois 1-12
mesure de sécurité
Mois 1-12
Nombre de patients qui reçoivent une dialyse chronique ou une greffe de rein
Délai: Mois 1-12
Marque le début de l'insuffisance rénale terminale
Mois 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-25554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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