ACEi ARB-uttak hos CKD-pasienter
15. november 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) abstinens hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom
American Heart Associations retningslinjer for høyt blodtrykk (BP) anbefaler for tiden bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) som førstelinjebehandling for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 eller høyere.
Prevalensen av bruk av ACEi og ARB hos pasienter med CKD stadium 4 eller 5 er imidlertid lav, og gjeldende BP-retningslinjer erkjenner mangelen på solid bevis for å støtte fordelen med å bruke disse midlene ved avansert CKD. Denne studien søker å gjennomføre en pilotstudie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av ACEi og/eller ARB-fortsettelse (intervensjon) versus abstinens (kontroll) hos pasienter med avansert CKD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥18 år som oppfyller eGFR-kvalifikasjonskriteriene, som vil bli bestemt basert på om deltakerne har minst to eGFR i løpet av de siste tre månedene som er < 25 ml/min/1,73m2 eller tidligere diagnose av CKD (per elektronisk kartgjennomgang) og minst én eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 de siste seks månedene
- mottar minst én antihypertensiv medisin på tidspunktet for screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere de som:
- er eller planlegger å bli gravid, på grunn av manglende evne til å ta flere klasser av antihypertensiva
- er marginalt plassert, på grunn av bekymringer angående rutinemessig oppfølging
- deltar aktivt i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke blodtrykket
- er uvillige til å samtykke til å delta
- institusjonaliserte individer eller fanger
- aktivt misbruker ulovlige rusmidler eller alkohol
- har en historie med dårlig eller tvilsom overholdelse (f.eks. ofte tapte avtaler)
- har kognitiv svikt som forbyr deltakelse i studien
- på dialyse ved rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACEi/ARB fortsettelse
Intervensjonsgruppen vil fortsette eller begynne å ta ACEi og/eller ARB
|
Pasienter vil fortsette eller begynne å ta ACEi og/eller ARB
|
|
Ingen inngripen: ACEi/ARB-uttak
Kontrollgruppen vil seponere ACEi og/eller ARB som kan erstattes med andre antihypertensiva (hvis allerede tar ACEi/ARB) eller fortsette å ikke ta ACEi/ARB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldinger og frafall i prøveperioden
Tidsramme: Måned 1-12
|
mål på aksept av fortsatt ACEi/ARB blant behandlere og pasienter
|
Måned 1-12
|
|
Antall pasienter som har begynt hyperkalemi (ikke-hemolysert kalium ≥6,0 mekv/l)
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhetstiltak
|
Måned 1-12
|
|
Antall alle årsak legevaktbesøk
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhetstiltak
|
Måned 1-12
|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhetstiltak
|
Måned 1-12
|
|
Antall fall og synkope rapportert av pasienter og/eller utskrivningsoppsummeringer
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhetstiltak
|
Måned 1-12
|
|
Antall pasienter som får kronisk dialyse eller nyretransplantasjon
Tidsramme: Måned 1-12
|
Markerer begynnelsen av nyresykdom i sluttstadiet
|
Måned 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-25554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .