Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie ACEi ARB u pacjentów z CKD

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Wytyczne American Heart Association dotyczące wysokiego ciśnienia krwi (BP) obecnie zalecają stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 lub wyższym. Jednak rozpowszechnienie stosowania ACEi i ARB u pacjentów z CKD w stadium 4 lub 5 jest niskie, a obecne wytyczne dotyczące BP uznają brak solidnych dowodów na korzyść stosowania tych leków w zaawansowanej CKD. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie próby pilotażowej w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności kontynuacji (interwencji) ACEi i/lub ARB względem odstawienia (kontrola) u pacjentów z zaawansowaną CKD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku ≥18 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacji eGFR, które zostaną określone na podstawie tego, czy uczestnicy mieli co najmniej dwa eGFR w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wynosiły < 25 ml/min/1,73 m2 lub wcześniejsza diagnoza CKD (na podstawie przeglądu karty elektronicznej) i co najmniej jeden eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • przyjmowanie co najmniej jednego leku hipotensyjnego w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Śledczy wykluczą tych, którzy:

  • są lub planują zajść w ciążę z powodu niemożności przyjmowania kilku klas leków przeciwnadciśnieniowych
  • są marginalnie umieszczane ze względu na obawy dotyczące rutynowej obserwacji
  • aktywnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na ciśnienie krwi
  • nie wyrażają zgody na udział
  • zinstytucjonalizowane osoby lub więźniowie
  • aktywnie nadużywają nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  • mają historię słabej lub wątpliwej zgodności (np. często opuszczane spotkania)
  • mają zaburzenia poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu
  • na dializie w czasie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja ACEi/ARB
Grupa interwencyjna będzie kontynuować lub rozpocząć przyjmowanie ACEi i/lub ARB
Inny: Kontynuacja ACEi i/lub ARB
Pacjenci będą kontynuować lub rozpocząć przyjmowanie ACEi i/lub ARB
Brak interwencji: Wycofanie ACEi/ARB
Grupa kontrolna odstawi ACEi i/lub ARB, które można zastąpić innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (jeśli już przyjmuje ACEi/ARB) lub nadal nie będzie przyjmować ACEi/ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów i rezygnacji z okresu próbnego
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
miara akceptacji kontynuacji ACEi/ARB wśród świadczeniodawców i pacjentów
Miesiące 1-12
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hiperkaliemia (potas niezhemolizowany ≥6,0 meq/l)
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
środek bezpieczeństwa
Miesiące 1-12
Liczba wizyt na izbie przyjęć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
środek bezpieczeństwa
Miesiące 1-12
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
środek bezpieczeństwa
Miesiące 1-12
Liczba upadków i omdleń zgłoszonych przez pacjentów i/lub podsumowań wypisów
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
środek bezpieczeństwa
Miesiące 1-12
Liczba pacjentów poddawanych przewlekłym dializom lub przeszczepom nerki
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Oznacza początek schyłkowej niewydolności nerek
Miesiące 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-25554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj