Retiro de IECA ARB en pacientes con ERC
15 de noviembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Retiro de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada
Las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón para la presión arterial (PA) alta actualmente recomiendan el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) como terapia de primera línea para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3 o superior.
Sin embargo, la prevalencia del uso de ACEi y ARB en pacientes con CKD en estadio 4 o 5 es baja, y las pautas actuales de BP reconocen la falta de evidencia sólida para respaldar el beneficio del uso de estos agentes en CKD avanzada. Este estudio busca realizar un ensayo piloto determinar la seguridad y la viabilidad de la continuación (intervención) de IECA o BRA versus la suspensión (control) en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥18 años de edad que cumplan con los criterios de elegibilidad de eGFR, que se determinarán en función de si los participantes tienen al menos dos eGFR en los últimos tres meses que sean < 25 ml/min/1,73 m2 o diagnóstico previo de ERC (por revisión de expediente electrónico) y al menos una TFGe < 25 ml/min/1,73 m2 en los últimos seis meses
- recibiendo al menos un medicamento antihipertensivo en el momento de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluirán a quienes:
- está o planea quedar embarazada, debido a la incapacidad de tomar múltiples clases de agentes antihipertensivos
- están alojados marginalmente, debido a preocupaciones sobre el seguimiento de rutina
- están participando activamente en un ensayo de intervención diferente que puede afectar la presión arterial
- no están dispuestos a dar su consentimiento para participar
- personas institucionalizadas o reclusas
- están abusando activamente de drogas ilícitas o alcohol
- tener un historial de cumplimiento deficiente o dudoso (por ejemplo, citas perdidas con frecuencia)
- tener deterioro cognitivo que prohíba la participación en el estudio
- en diálisis en el momento del reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Continuación de ACEi/ARB
El grupo de intervención continuará o comenzará a tomar ACEi y/o ARB
|
Los pacientes continuarán o comenzarán a tomar ACEi y/o ARB
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Sin intervención: Retiro de ACEi/ARB
El grupo de control suspenderá los ACEi y/o los ARB, que pueden sustituirse por otros agentes antihipertensivos (si ya toma ACEi/ARB) o continuará sin tomar ACEi/ARB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción y abandono en el ensayo
Periodo de tiempo: Meses 1-12
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medida de la aceptabilidad de los IECA/ARB continuos entre proveedores y pacientes
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Meses 1-12
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|
Número de pacientes que tienen aparición de hiperpotasemia (potasio no hemolizado ≥6,0 meq/L)
Periodo de tiempo: Meses 1-12
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medida de seguridad
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Meses 1-12
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Número de visitas a la sala de emergencias por todas las causas
Periodo de tiempo: Meses 1-12
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medida de seguridad
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Meses 1-12
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Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Meses 1-12
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medida de seguridad
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Meses 1-12
|
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Número de caídas y síncopes informados por los pacientes y/o resúmenes de alta
Periodo de tiempo: Meses 1-12
|
medida de seguridad
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Meses 1-12
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Número de pacientes que reciben diálisis crónica o trasplante renal
Periodo de tiempo: Meses 1-12
|
Marca el inicio de la enfermedad renal en etapa terminal
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Meses 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 18-25554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .