ACEi ARB-abstinens hos CKD-patienter
15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) tilbagetrækning hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom
American Heart Associations retningslinjer for højt blodtryk (BP) anbefaler i øjeblikket at bruge angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) som førstelinjebehandling til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3 eller derover.
Imidlertid er prævalensen af ACEi- og ARB-brug hos patienter med CKD stadium 4 eller 5 lav, og de nuværende BP-retningslinjer anerkender manglen på solid evidens for at understøtte fordelen ved at bruge disse midler ved fremskreden CKD. Denne undersøgelse søger at udføre et pilotforsøg at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ACEi og/eller ARB fortsættelse (intervention) versus abstinens (kontrol) hos patienter med fremskreden CKD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥18 år, der opfylder eGFR-kriterierne, som vil blive bestemt ud fra, om deltagerne har mindst to eGFR inden for de sidste tre måneder, der er < 25 ml/min/1,73m2 eller forudgående diagnose af CKD (pr. elektronisk diagramgennemgang) og mindst én eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 i de seneste seks måneder
- får mindst én antihypertensiv medicin på tidspunktet for screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
Efterforskerne vil udelukke dem, der:
- er eller planlægger at blive gravid på grund af manglende evne til at tage flere klasser af anti-hypertensiva
- er marginalt anbragt på grund af bekymringer vedrørende rutinemæssig opfølgning
- deltager aktivt i et andet interventionsforsøg, der kan påvirke blodtrykket
- er uvillige til at give samtykke til at deltage
- institutionaliserede personer eller fanger
- aktivt misbruger ulovlige stoffer eller alkohol
- har en historie med dårlig eller tvivlsom overholdelse (f.eks. hyppigt udeblevne aftaler)
- har kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen
- i dialyse ved rekruttering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACEi/ARB fortsættelse
Interventionsgruppen vil fortsætte eller begynde at tage ACEi og/eller ARB'er
|
Patienterne vil fortsætte eller begynde at tage ACEi og/eller ARB'er
|
|
Ingen indgriben: ACEi/ARB tilbagetrækning
Kontrolgruppen vil seponere ACEi og/eller ARB'er, som kan erstattes med andre antihypertensiva (hvis de allerede tager ACEi/ARB) eller fortsætte med ikke at tage ACEi/ARB'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af tilmeldinger og frafald i prøveperioden
Tidsramme: Måned 1-12
|
mål for accept af fortsat ACEi/ARB blandt udbydere og patienter
|
Måned 1-12
|
|
Antal patienter, der har indtræden af hyperkaliæmi (ikke-hæmolyseret kalium ≥6,0 meq/L)
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhedsforanstaltning
|
Måned 1-12
|
|
Antal af alle årsag skadestuebesøg
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhedsforanstaltning
|
Måned 1-12
|
|
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhedsforanstaltning
|
Måned 1-12
|
|
Antal fald og synkope rapporteret af patienter og/eller udskrivelsesoversigter
Tidsramme: Måned 1-12
|
sikkerhedsforanstaltning
|
Måned 1-12
|
|
Antal patienter, der får kronisk dialyse eller nyretransplantation
Tidsramme: Måned 1-12
|
Markerer begyndelsen af nyresygdom i slutstadiet
|
Måned 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Ku, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .