- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03957863
Studie erytropoetinu u novorozenců a dětí (EPO)
Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon s molekulovou hmotností 30,4 kDa, zodpovědný za regulaci erytropoézy u dospělých, novorozenců a plodů. Během těhotenství se koncentrace EPO v mateřském séru lineárně zvyšuje, aby byla umožněna účinná erytropoéza v průběhu času. U plodu jsou v prvních 30 týdnech těhotenství játra hlavním syntetickým orgánem. Poté dochází k postupnému přenosu syntézy EPO do ledvin. Dlouhodobě, za normálních podmínek oxygenace, je fetální syntéza EPO zajišťována především ledvinami.
Vzhledem k nemožnosti tvorby tkáňových rezerv EPO a neschopnosti EPO projít placentární bariérou odráží koncentrace cirkulujícího EPO v plodu rovnováhu mezi produkcí a eliminací. Během posledního trimestru těhotenství, bez zjevné hypoxie, jsou fetální koncentrace cirkulujícího EPO mezi 10 a 50 mIU/ml, zatímco v plodové vodě se EPO nachází v nižších koncentracích, mezi 2 a 20 mIU/ml.
U dospělých je syntéza EPO primárně renální a případně jaterní, i když v určitých patologických situacích (konečné stádium onemocnění ledvin nebo polycystóza) jsou játra schopna převzít a syntetizovat EPO s elektroforetickým profilem podobným profilu EPO z pupeční šňůru, ale často v nedostatečném množství.
Cílem této studie je popsat formy EPO u novorozenců a porovnat možné izoformy s těmi u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- François Girodon
- Telefonní číslo: +33 03.80.29.30.47
- E-mail: francois.girodon@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenec nebo dítě mladší 1 roku hospitalizované nebo konzultované v CHU Dijon Bourgogne, jejichž rodiče se nebránili účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- dítě léčené rekombinantním erytropoetinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace EPO UI/L
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Elektroforetický profil EPO
Časové okno: Základní linie
|
Je indikátorem glykosylačních rozdílů (složitější formy včetně kyselin sialových jsou kyselejší, méně složité formy jsou zásaditější)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Girodon 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .