- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957863
Studie av erytropoietin hos nyfødte og barn (EPO)
Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon med en molekylvekt på 30,4 kDa, ansvarlig for å regulere erytropoesen hos voksne, nyfødte og fostre. Under graviditet øker konsentrasjonen av mors serum EPO lineært for å tillate effektiv erytropoese over tid. Hos fosteret, i de første 30 ukene av svangerskapet, er leveren det viktigste syntetiske organet. Deretter er det en progressiv overføring av syntesen av EPO til nyrene. På lang sikt, under normale oksygeneringsforhold, sikres fostersyntesen av EPO hovedsakelig av nyrene.
På grunn av umuligheten av å lage EPO-vevsreserver og EPOs manglende evne til å passere placentabarrieren, reflekterer konsentrasjonen av sirkulerende EPO i fosteret balansen mellom produksjon og eliminering. I løpet av siste trimester av svangerskapet, i fravær av åpenbar hypoksi, er fosterkonsentrasjonen av sirkulerende EPO mellom 10 og 50 mIU/ml, mens i fostervann finnes EPO ved lavere konsentrasjoner, mellom 2 og 20 mIU/ml.
Hos voksne er EPO-syntese primært renal, og for øvrig lever, selv om leveren i visse patologiske situasjoner (sluttstadium nyresykdom eller polycystose) er i stand til å ta over og syntetisere EPO med en elektroforetisk profil som ligner på EPO fra navlestreng, men ofte i utilstrekkelige mengder.
Målet med denne studien er å beskrive formene for EPO hos nyfødte og å sammenligne mulige iso-former med de hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Ta kontakt med:
- François Girodon
- Telefonnummer: +33 03.80.29.30.47
- E-post: francois.girodon@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn eller barn under 1 år innlagt på sykehus eller konsultert ved CHU Dijon Bourgogne hvis foreldre ikke har motsatt seg deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- barn behandlet med rekombinant erytropoietin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPO-konsentrasjon UI/L
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Elektroforetisk profil av EPO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en indikator på glykosyleringsforskjeller (mer komplekse former inkludert sialinsyrer er surere, mindre komplekse former er mer basiske)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Girodon 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .