- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03957863
Badanie erytropoetyny u noworodków i dzieci (EPO)
Erytropoetyna (EPO) jest hormonem glikoproteinowym o masie cząsteczkowej 30,4 kDa, odpowiedzialnym za regulację erytropoezy u dorosłych, noworodków i płodów. Podczas ciąży stężenie EPO w surowicy matki wzrasta liniowo, aby umożliwić efektywną erytropoezę w czasie. U płodu, w pierwszych 30 tygodniach ciąży, wątroba jest głównym narządem syntetycznym. Następnie następuje stopniowe przenoszenie syntezy EPO do nerek. W dłuższej perspektywie, w normalnych warunkach utlenowania, płodowa synteza EPO jest zapewniona głównie przez nerki.
Ze względu na niemożność tworzenia rezerw tkankowych EPO i niezdolność EPO do przejścia przez barierę łożyskową, stężenie krążącej EPO u płodu odzwierciedla równowagę między produkcją a eliminacją. W ostatnim trymestrze ciąży, przy braku jawnego niedotlenienia, stężenie krążącej EPO u płodu wynosi od 10 do 50 mIU/ml, podczas gdy w płynie owodniowym EPO występuje w niższych stężeniach, od 2 do 20 mIU/ml.
U dorosłych synteza EPO odbywa się głównie w nerkach i przypadkowo w wątrobie, nawet jeśli w pewnych stanach patologicznych (skrajna choroba nerek lub policystoza) wątroba jest w stanie przejąć i zsyntetyzować EPO o profilu elektroforetycznym podobnym do EPO z pępowiny, ale często w niewystarczających ilościach.
Celem tego badania jest opisanie form EPO u noworodków i porównanie możliwych izoform z formami występującymi u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- François Girodon
- Numer telefonu: +33 03.80.29.30.47
- E-mail: francois.girodon@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlę lub dziecko poniżej 1 roku życia hospitalizowane lub konsultowane w CHU Dijon Bourgogne, którego rodzice nie sprzeciwili się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- dziecko leczone rekombinowaną erytropoetyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie EPO UI/l
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Profil elektroforetyczny EPO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest wskaźnikiem różnic w glikozylacji (formy bardziej złożone, w tym kwasy sialowe, są bardziej kwaśne, formy mniej złożone są bardziej zasadowe)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Girodon 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .