- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03957863
Étude de l'érythropoïétine chez les nouveau-nés et les enfants (EPO)
L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique d'un poids moléculaire de 30,4 kDa, responsable de la régulation de l'érythropoïèse chez les adultes, les nouveau-nés et les fœtus. Pendant la grossesse, la concentration d'EPO dans le sérum maternel augmente de manière linéaire pour permettre une érythropoïèse efficace dans le temps. Chez le fœtus, au cours des 30 premières semaines de gestation, le foie est le principal organe synthétique. Par la suite, il y a un transfert progressif de la synthèse d'EPO vers les reins. A long terme, dans des conditions normales d'oxygénation, la synthèse fœtale d'EPO est principalement assurée par le rein.
Du fait de l'impossibilité de constituer des réserves tissulaires d'EPO et de l'incapacité de l'EPO à franchir la barrière placentaire, la concentration d'EPO circulante chez le fœtus reflète l'équilibre entre production et élimination. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, en l'absence d'hypoxie patente, les concentrations fœtales d'EPO circulante sont comprises entre 10 et 50 mUI/ml, alors que dans le liquide amniotique l'EPO est retrouvée à des concentrations plus faibles, entre 2 et 20 mUI/ml.
Chez l'adulte, la synthèse d'EPO est essentiellement rénale, et accessoirement hépatique, même si dans certaines situations pathologiques (maladie rénale terminale ou polykystose) le foie est capable de prendre le relais et de synthétiser l'EPO avec un profil électrophorétique proche de celui de l'EPO issue du cordon ombilical, mais souvent en quantité insuffisante.
L'objectif de cette étude est de décrire les formes d'EPO chez le nouveau-né et de comparer les isoformes possibles avec celles de l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Chu Dijon Bourogne
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Contact:
- François Girodon
- Numéro de téléphone: +33 03.80.29.30.47
- E-mail: francois.girodon@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson ou enfant de moins de 1 an hospitalisé ou consultant au CHU Dijon Bourgogne dont les parents ne se sont pas opposés à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- enfant traité par érythropoïétine recombinante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'EPO UI/L
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Profil électrophorétique de l'EPO
Délai: Ligne de base
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C'est un indicateur des différences de glycosylation (les formes plus complexes dont les acides sialiques sont plus acides, les formes moins complexes sont plus basiques)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Girodon 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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