- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957863
Untersuchung von Erythropoietin bei Neugeborenen und Kindern (EPO)
Erythropoietin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon mit einem Molekulargewicht von 30,4 kDa, das für die Regulierung der Erythropoese bei Erwachsenen, Neugeborenen und Föten verantwortlich ist. Während der Schwangerschaft steigt die Konzentration des mütterlichen Serum-EPO linear an, um eine wirksame Erythropoese im Laufe der Zeit zu ermöglichen. Beim Fötus ist in den ersten 30 Schwangerschaftswochen die Leber das wichtigste synthetische Organ. Danach erfolgt eine fortschreitende Verlagerung der EPO-Synthese auf die Nieren. Langfristig wird die fetale EPO-Synthese unter normalen Sauerstoffversorgungsbedingungen hauptsächlich durch die Niere sichergestellt.
Da es nicht möglich ist, EPO-Gewebereserven zu bilden und die Plazentaschranke nicht zu passieren, spiegelt die Konzentration des zirkulierenden EPO im Fötus das Gleichgewicht zwischen Produktion und Ausscheidung wider. Während des letzten Trimesters der Schwangerschaft, wenn keine persistierende Hypoxie vorliegt, liegen die fetalen Konzentrationen von zirkulierendem EPO zwischen 10 und 50 mIU/ml, während EPO im Fruchtwasser in niedrigeren Konzentrationen zwischen 2 und 20 mIU/ml gefunden wird.
Bei Erwachsenen erfolgt die EPO-Synthese hauptsächlich über die Nieren und gelegentlich auch über die Leber, auch wenn die Leber in bestimmten pathologischen Situationen (Nierenerkrankung im Endstadium oder Polyzystose) in der Lage ist, EPO zu übernehmen und mit einem elektrophoretischen Profil zu synthetisieren, das dem des EPO aus der Leber ähnelt Nabelschnur, aber oft in unzureichender Menge.
Ziel dieser Studie ist es, die Formen von EPO bei Neugeborenen zu beschreiben und mögliche Isoformen mit denen von Erwachsenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourogne
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Kontakt:
- François Girodon
- Telefonnummer: +33 03.80.29.30.47
- E-Mail: francois.girodon@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling oder Kind unter 1 Jahr, das im CHU Dijon Bourgogne ins Krankenhaus eingeliefert oder konsultiert wird und dessen Eltern der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Kind, das mit rekombinantem Erythropoetin behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EPO-Konzentration UI/L
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Elektrophoretisches Profil von EPO
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist ein Indikator für Glykosylierungsunterschiede (komplexere Formen, einschließlich Sialinsäuren, sind saurer, weniger komplexe Formen sind basischer).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Girodon 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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