- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957863
Studio dell'eritropoietina nei neonati e nei bambini (EPO)
L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico con un peso molecolare di 30,4 kDa, responsabile della regolazione dell'eritropoiesi negli adulti, nei neonati e nei feti. Durante la gravidanza, la concentrazione di EPO nel siero materno aumenta linearmente per consentire un'efficace eritropoiesi nel tempo. Nel feto, nelle prime 30 settimane di gestazione, il fegato è il principale organo sintetico. Successivamente, vi è un progressivo trasferimento della sintesi di EPO ai reni. A lungo termine, in normali condizioni di ossigenazione, la sintesi fetale di EPO è assicurata principalmente dal rene.
A causa dell'impossibilità di creare riserve tissutali di EPO e dell'incapacità dell'EPO di oltrepassare la barriera placentare, la concentrazione di EPO circolante nel feto riflette l'equilibrio tra produzione ed eliminazione. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza, in assenza di ipossia patente, le concentrazioni fetali di EPO circolante sono comprese tra 10 e 50 mUI/ml, mentre nel liquido amniotico l'EPO si trova a concentrazioni inferiori, tra 2 e 20 mUI/ml.
Negli adulti la sintesi di EPO è principalmente renale, e incidentalmente epatica, anche se in certe situazioni patologiche (malattia renale terminale o policistosi) il fegato è in grado di subentrare e sintetizzare EPO con un profilo elettroforetico simile a quello dell'EPO dal cordone ombelicale, ma spesso in quantità insufficiente.
L'obiettivo di questo studio è descrivere le forme di EPO nei neonati e confrontare le possibili iso-forme con quelle degli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourogne
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Contatto:
- François Girodon
- Numero di telefono: +33 03.80.29.30.47
- Email: francois.girodon@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato o bambino di età inferiore a 1 anno ricoverato in ospedale o in consulenza presso CHU Dijon Bourgogne i cui genitori non si sono opposti alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- bambino trattato con eritropoietina ricombinante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione EPO UI/L
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Profilo elettroforetico dell'EPO
Lasso di tempo: Linea di base
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È un indicatore delle differenze di glicosilazione (le forme più complesse, inclusi gli acidi sialici, sono più acide, le forme meno complesse sono più basiche)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Girodon 2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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