- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957863
Estudo da Eritropoetina em Recém-Nascidos e Crianças (EPO)
A eritropoetina (EPO) é um hormônio glicoproteico com peso molecular de 30,4 kDa, responsável pela regulação da eritropoiese em adultos, recém-nascidos e fetos. Durante a gravidez, a concentração de EPO no soro materno aumenta linearmente para permitir uma eritropoiese eficaz ao longo do tempo. No feto, nas primeiras 30 semanas de gestação, o fígado é o principal órgão sintético. A partir daí, há uma transferência progressiva da síntese de EPO para os rins. A longo prazo, em condições normais de oxigenação, a síntese fetal de EPO é assegurada principalmente pelo rim.
Devido à impossibilidade de produzir reservas teciduais de EPO e à incapacidade da EPO de atravessar a barreira placentária, a concentração de EPO circulante no feto reflete o equilíbrio entre produção e eliminação. Durante o último trimestre da gravidez, na ausência de hipóxia patente, as concentrações fetais de EPO circulante situam-se entre 10 e 50 mIU/ml, enquanto no líquido amniótico a EPO encontra-se em concentrações mais baixas, entre 2 e 20 mIU/ml.
Em adultos, a síntese de EPO é principalmente renal e incidentalmente hepática, mesmo que em certas situações patológicas (doença renal em estágio terminal ou policistose) o fígado seja capaz de assumir e sintetizar EPO com um perfil eletroforético semelhante ao da EPO do cordão umbilical, mas muitas vezes em quantidades insuficientes.
O objetivo deste estudo é descrever as formas de EPO em recém-nascidos e comparar possíveis isoformas com as de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Chu Dijon Bourogne
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Contato:
- François Girodon
- Número de telefone: +33 03.80.29.30.47
- E-mail: francois.girodon@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactente ou criança menor de 1 ano hospitalizada ou em consulta no CHU Dijon Bourgogne cujos pais não se opuseram à participação no estudo
Critério de exclusão:
- criança tratada com eritropoietina recombinante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de EPO UI/L
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Perfil eletroforético de EPO
Prazo: Linha de base
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É um indicador de diferenças de glicosilação (formas mais complexas, incluindo ácidos siálicos, são mais ácidas, formas menos complexas são mais básicas)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Girodon 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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