Flóra spojivky před operací katarakty: mikrobiologické hodnocení
20. května 2019 aktualizováno: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Hodnocení změny flóry spojivky u pacientů podstupujících operaci katarakty
Účelem této studie je objasnit kvalitativní a kvantitativní variace oční flóry po léčbě očními kapkami obsahujícími 0,6 % povidon-jódu v oku pacientů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Detailní popis
Dva výtěry spojivek budou provedeny 3 dny před a v den rutinní operace katarakty u každého oka pacientů podstupujících rutinní operaci katarakty.
Po odběru prvního výtěru spojivky bude provedena třídenní léčba očními kapkami s obsahem 0,6 % povidon-jódu v oku podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu.
Bakteriální izoláty budou identifikovány pomocí standardních mikrobiologických protokolů a celková bakteriální zátěž bude stanovena ve dvou různých časových bodech.
Bude provedeno in vitro testování citlivosti ke stanovení methicilinové rezistence u izolovaných druhů Staphylococcus.
Kontrolní oko každého pacienta bude použito jako kontrola.
Bude vypočítána popisná statistika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
-
Como
-
Erba, Como, Itálie, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
-
Roma, RM, Itálie, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku od 40 do 80 let
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na extrakci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy do 40 let a nad 80 let
- Předchozí onemocnění oka, očního povrchu a onemocnění štítné žlázy
- Známá přecitlivělost na produkt
- Přítomnost autoimunitních onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující rutinní operaci šedého zákalu
Dvě oční kapky obsahující PVP-jód instilovaný do oka podstupujícího operaci šedého zákalu třikrát po dobu tří dnů před operací. U každého pacienta byla před zahájením léčby a na konci léčby před operací hodnocena variace spojivkové flóry pomocí dvou výtěrů spojivek. |
Oční kapky obsahující polyvinylpyrrolidon-jód (PVP-jód), kyselinu hyaluronovou a triglyceridy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace bakteriální zátěže pozitivní kultury u subjektů naplánovaných na operaci katarakty
Časové okno: Tři dny léčby
|
Variace/eradikace bakteriální zátěže u účastníků s pozitivní kulturou při screeningové návštěvě.
Tato změna/eradikace bude zaznamenána při předoperační návštěvě pomocí druhého odběru spojivkového výtěru a kultivační analýzy.
Tento výsledek bude hodnocen porovnáním počtu účastníků podstupujících eradikaci své počáteční bakteriální zátěže nebo snížení bakteriální zátěže po léčbě.
|
Tři dny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSFFE_OCU_IO18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .