Konjunktivflora før kataraktkirurgi: en mikrobiologisk evaluering
20. maj 2019 opdateret af: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Evaluering af konjunktivalfloraændring hos patienter, der gennemgår kataraktoperation
Formålet med nærværende undersøgelse er at belyse den kvalitative og kvantitative variation af øjenfloraen efter behandling med øjendråber indeholdende 0,6 % povidon-jod i øjet hos patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stæroperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To konjunktivale podninger vil blive udført 3 dage før og på dagen for rutinemæssig grå stærkirurgi i hvert øje hos patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi.
Efter udtagning af den første bindehindepodning vil der blive udført en tre-dages behandling med øjendråber indeholdende 0,6 % povidon-jod i øjet, der gennemgår rutinemæssig grå stæroperation.
Bakterieisolater vil blive identificeret ved at bruge standard mikrobiologiske protokoller, og den samlede bakteriemængde vil blive bestemt på de to forskellige tidspunkter.
Der vil blive udført in vitro følsomhedstest for at bestemme methicillinresistens i isolerede Staphylococcus arter.
Det kontrollaterale øje af hver patient vil blive brugt som kontrol.
Beskrivende statistik vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
-
Como
-
Erba, Como, Italien, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
-
Roma, RM, Italien, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Hanner og hunner i alderen mellem 40 og 80 år
- Patienter, der er kandidater til grå stærekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- Hanner og kvinder under 40 år og over 80 år
- Tidligere sygdomme i øjet, øjets overflade og skjoldbruskkirtelsygdom
- Kendt overfølsomhed over for produktet
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår rutinemæssig operation for grå stær
To øjendråber indeholdende PVP-jod-inddrypning i øjet, der skal opereres med grå stær tre gange i tre dage før operationen. Hver patient blev evalueret for konjunktival floravariation ved hjælp af to conjunctivale podninger før påbegyndelse af behandlingen og ved afslutningen af behandlingen før operationen. |
Øjendråber indeholdende polyvinylpyrrolidon-jod (PVP-jod), hyaluronsyre og triglycerider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af bakteriel belastning af positiv kultur hos forsøgspersoner, der er planlagt til kataraktkirurgi
Tidsramme: Tre dages behandling
|
Variation/Eradikering af bakteriel belastning hos deltagere med positiv dyrkning ved screeningsbesøget.
Denne variation/udryddelse vil blive registreret ved præ-kirurgisk besøg ved hjælp af en anden indsamling af en konjunktival podning og kulturanalyse.
Dette resultat vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af deltagere, der gennemgår udryddelse af deres initiale bakteriemængde eller fald i bakteriemængde efter behandling.
|
Tre dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSFFE_OCU_IO18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .