Flora conjuntival antes de la cirugía de cataratas: una evaluación microbiológica
20 de mayo de 2019 actualizado por: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Evaluación de la alteración de la flora conjuntival en pacientes sometidos a cirugía de catarata
El propósito del presente estudio es dilucidar la variación cualitativa y cuantitativa de la flora ocular después del tratamiento con colirios que contienen povidona yodada al 0,6% en el ojo de pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán dos frotis conjuntivales 3 días antes y el día de la cirugía de cataratas de rutina en cada ojo de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas de rutina.
Tras la recogida del primer hisopado conjuntival se realizará un tratamiento de tres días con colirio con povidona yodada al 0,6% en el ojo sometido a cirugía de cataratas de rutina.
Los aislados bacterianos se identificarán mediante el uso de protocolos microbiológicos estándar y la carga bacteriana total se determinará en los dos puntos de tiempo diferentes.
Se realizarán pruebas de susceptibilidad in vitro para determinar la resistencia a la meticilina en especies aisladas de Staphylococcus.
El ojo contralateral de cada paciente se utilizará como control.
Se calcularán estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Como
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Erba, Como, Italia, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
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RM
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Roma, RM, Italia, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
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Roma, RM, Italia, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años
- Pacientes candidatos a extracción de cataratas
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 40 años y mayores de 80 años
- Enfermedades previas del ojo, superficie ocular y enfermedad tiroidea
- Hipersensibilidad conocida al producto
- Presencia de enfermedades autoinmunes
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía de cataratas de rutina.
Dos colirios que contienen PVP-Yodo para instilación en el ojo sometido a cirugía de cataratas tres veces durante tres días antes de la cirugía. A cada paciente se le evaluó la variación de la flora conjuntival mediante dos hisopados conjuntivales antes de iniciar el tratamiento y al finalizar el tratamiento antes de la cirugía. |
Colirio que contiene polivinilpirrolidona yodada (PVP-yodada), ácido hialurónico y triglicéridos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de carga bacteriana de Cultivo Positivo en Sujetos Programados para Cirugía de Catarata
Periodo de tiempo: Tres días de tratamiento
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Variación/Erradicación de la carga bacteriana en participantes con cultivo positivo en la visita de selección.
Esta variación/Erradicación se registrará en la visita prequirúrgica mediante una segunda toma de hisopado conjuntival y análisis de cultivo.
Este resultado se evaluará mediante la comparación del número de participantes sometidos a erradicación de su carga bacteriana inicial o disminución de la carga bacteriana después del tratamiento.
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Tres días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSFFE_OCU_IO18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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