Konjunktivflora før kataraktkirurgi: en mikrobiologisk evaluering
20. mai 2019 oppdatert av: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Evaluering av konjunktivale flora-endring hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Formålet med denne studien er å belyse den kvalitative og kvantitative variasjonen av øyefloraen etter behandling med øyedråper som inneholder 0,6 % povidon-jod i øyet til pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To konjunktivale vattpinner vil bli utført 3 dager før og på dagen for rutinemessig kataraktkirurgi i hvert øye hos pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Etter innsamling av den første konjunktivale vattpinne vil det bli utført en tre-dagers behandling med øyedråper som inneholder 0,6 % povidon-jod i øyet som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Bakterieisolater vil bli identifisert ved å bruke standard mikrobiologiske protokoller og total bakteriemengde vil bli bestemt på de to forskjellige tidspunktene.
In vitro følsomhetstesting for å bestemme meticillinresistens hos isolerte Staphylococcus-arter vil bli utført.
Det kontrollerende øyet til hver pasient vil bli brukt som kontroll.
Beskrivende statistikk vil bli beregnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
-
Como
-
Erba, Como, Italia, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Hanner og kvinner i alderen mellom 40 og 80 år
- Pasienter som er kandidater for kataraktekstraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Hanner og kvinner under 40 år og over 80 år
- Tidligere sykdommer i øyet, okulær overflate og skjoldbruskkjertelsykdom
- Kjent overfølsomhet overfor produktet
- Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi
To øyedråper som inneholder PVP-Jod instillasjon i øyet som gjennomgår kataraktoperasjon tre ganger i tre dager før operasjonen. Hver pasient ble evaluert for konjunktival floravariasjon ved hjelp av to konjunktivale vattpinner før behandlingen startet og ved slutten av behandlingen før operasjonen. |
Øyedråper som inneholder polyvinylpyrrolidon-jod (PVP-jod), hyaluronsyre og triglyserider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av bakteriemengden av positiv kultur hos forsøkspersoner som er planlagt for kataraktkirurgi
Tidsramme: Tre dager med behandling
|
Variasjon/Utrydding av bakteriebelastning hos deltakere med positiv kultur ved screeningbesøket.
Denne variasjonen/utryddelsen vil bli registrert ved pre-kirurgisk besøk ved hjelp av en andre samling av en konjunktival vattpinne og kulturanalyse.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å sammenligne antall deltakere som gjennomgår utryddelse av deres opprinnelige bakteriemengde eller reduksjon av bakteriemengde etter behandling.
|
Tre dager med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSFFE_OCU_IO18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .