Conjunctivale flora vóór staaroperatie: een microbiologische evaluatie
20 mei 2019 bijgewerkt door: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Evaluatie van verandering van de conjunctivale flora bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Het doel van de huidige studie is om de kwalitatieve en kwantitatieve variatie van oculaire flora op te helderen na behandeling met oogdruppels die 0,6% povidon-jodium bevatten in het oog van patiënten die een routinematige cataractoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twee conjunctivale uitstrijkjes worden 3 dagen vóór en op de dag van een routinematige cataractoperatie uitgevoerd in elk oog van patiënten die een routinematige cataractoperatie ondergaan.
Na het afnemen van het eerste conjunctivale uitstrijkje wordt een driedaagse behandeling uitgevoerd met oogdruppels die 0,6% povidonjodium bevatten in het oog dat een routinematige cataractoperatie ondergaat.
Bacteriële isolaten zullen worden geïdentificeerd met behulp van standaard microbiologische protocollen en de totale bacteriële belasting zal worden bepaald op de twee verschillende tijdstippen.
Er zullen in vitro gevoeligheidstesten worden uitgevoerd om de meticillineresistentie in geïsoleerde Staphylococcus-soorten te bepalen.
Het controlelaterale oog van elke patiënt zal als controle worden gebruikt.
Beschrijvende statistieken worden berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
-
Como
-
Erba, Como, Italië, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
-
Roma, RM, Italië, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor cataractextractie
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen jonger dan 40 jaar en ouder dan 80 jaar
- Eerdere ziekten van het oog, oogoppervlak en schildklieraandoeningen
- Bekende overgevoeligheid voor het product
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan andere klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die routinematige staaroperaties ondergaan
Twee oogdruppels met PVP-jodium instillatie in het oog dat driemaal een cataractoperatie ondergaat gedurende drie dagen vóór de operatie. Elke patiënt werd geëvalueerd op conjunctivale floravariatie door middel van twee conjunctivale uitstrijkjes vóór aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling vóór de operatie. |
Oogdruppels met polyvinylpyrrolidon-jodium (PVP-jodium), hyaluronzuur en triglyceriden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van bacteriële belasting van positieve kweek bij proefpersonen die zijn ingepland voor cataractchirurgie
Tijdsspanne: Drie dagen behandeling
|
Variatie/uitroeiing van bacteriële belasting bij deelnemers met positieve kweek bij het screeningsbezoek.
Deze variatie/uitroeiing zal tijdens het preoperatieve bezoek worden geregistreerd door middel van een tweede afname van een conjunctivaal uitstrijkje en kweekanalyse.
Dit resultaat zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te vergelijken dat een uitroeiing van hun initiële bacteriële belasting of een afname van de bacteriële belasting na behandeling ondergaat.
|
Drie dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSFFE_OCU_IO18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .