Bindehautflora vor der Kataraktoperation: eine mikrobiologische Bewertung
20. Mai 2019 aktualisiert von: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Bewertung der Veränderung der Bindehautflora bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die qualitative und quantitative Veränderung der Augenflora nach Behandlung mit Augentropfen, die 0,6 % Povidon-Jod enthalten, im Auge von Patienten aufzuklären, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwei Bindehautabstriche werden 3 Tage vor und am Tag der routinemäßigen Kataraktoperation in jedem Auge von Patienten durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Nach Entnahme des ersten Bindehautabstrichs wird eine dreitägige Behandlung mit Augentropfen mit 0,6 % Povidon-Jod im Auge durchgeführt, das einer routinemäßigen Kataraktoperation unterzogen wird.
Bakterielle Isolate werden unter Verwendung mikrobiologischer Standardprotokolle identifiziert und die bakterielle Gesamtbelastung wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bestimmt.
Es werden In-vitro-Empfindlichkeitstests zur Bestimmung der Methicillin-Resistenz bei isolierten Staphylococcus-Spezies durchgeführt.
Das Kontrollauge jedes Patienten wird als Kontrolle verwendet.
Es werden deskriptive Statistiken berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
-
Como
-
Erba, Como, Italien, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
-
Roma, RM, Italien, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Patienten, die Kandidaten für eine Kataraktextraktion sind
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen unter 40 Jahren und über 80 Jahren
- Frühere Erkrankungen des Auges, der Augenoberfläche und Schilddrüsenerkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen
Zwei Augentropfen mit PVP-Jod-Instillation in das Auge, das sich einer Kataraktoperation unterzieht, dreimal für drei Tage vor der Operation. Jeder Patient wurde vor Beginn der Behandlung und am Ende der Behandlung vor der Operation mittels zweier Bindehautabstriche auf Schwankungen der Bindehautflora untersucht. |
Augentropfen mit Polyvinylpyrrolidon-Jod (PVP-Jod), Hyaluronsäure und Triglyceriden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der bakteriellen Belastung der positiven Kultur bei Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind
Zeitfenster: Drei Tage Behandlung
|
Variation/Eradikation der Bakterienlast bei Teilnehmern mit positiver Kultur beim Screening-Besuch.
Diese Variation/Eradikation wird bei einem präoperativen Besuch mittels einer zweiten Entnahme eines Bindehautabstrichs und einer Kulturanalyse aufgezeichnet.
Dieses Ergebnis wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer verglichen wird, die sich einer Eradikation ihrer anfänglichen Bakterienlast oder einer Verringerung der Bakterienlast nach der Behandlung unterziehen.
|
Drei Tage Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSFFE_OCU_IO18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .