Flora congiuntivale prima della chirurgia della cataratta: una valutazione microbiologica
20 maggio 2019 aggiornato da: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Valutazione dell'alterazione della flora congiuntivale nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
Lo scopo del presente studio è di chiarire la variazione qualitativa e quantitativa della flora oculare dopo il trattamento con colliri contenenti 0,6% di povidone-iodio nell'occhio di pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno eseguiti due tamponi congiuntivali 3 giorni prima e il giorno dell'intervento di cataratta di routine in ciascun occhio dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta di routine.
Dopo la raccolta del primo tampone congiuntivale verrà eseguito un trattamento di tre giorni con colliri contenenti 0,6% di povidone-iodio nell'occhio sottoposto a chirurgia di cataratta di routine.
Gli isolati batterici saranno identificati utilizzando protocolli microbiologici standard e la carica batterica totale sarà determinata in due diversi punti temporali.
Verranno eseguiti test di sensibilità in vitro per determinare la resistenza alla meticillina in specie isolate di Staphylococcus.
L'occhio controlaterale di ciascun paziente verrà utilizzato come controllo.
Verranno calcolate statistiche descrittive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Como
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Erba, Como, Italia, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
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RM
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Roma, RM, Italia, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
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Roma, RM, Italia, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Pazienti candidati all'estrazione della cataratta
Criteri di esclusione:
- Maschi e femmine sotto i 40 anni e sopra gli 80 anni
- Precedenti malattie dell'occhio, della superficie oculare e della tiroide
- Ipersensibilità nota al prodotto
- Presenza di malattie autoimmuni
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine
Due colliri contenenti PVP-Iodio instillati nell'occhio sottoposto a intervento di cataratta tre volte per tre giorni prima dell'intervento. Ogni paziente è stato valutato per la variazione della flora congiuntivale mediante due tamponi congiuntivali prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento prima dell'intervento chirurgico. |
Gocce oculari contenenti polivinilpirrolidone-iodio (PVP-iodio), acido ialuronico e trigliceridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della carica batterica di coltura positiva in soggetti programmati per intervento di cataratta
Lasso di tempo: Tre giorni di cure
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Variazione/Eradicazione della carica batterica nei partecipanti con coltura positiva alla visita di screening.
Tale variazione/eradicazione verrà registrata alla visita preoperatoria mediante un secondo prelievo di tampone congiuntivale e analisi colturale.
Questo risultato sarà valutato confrontando il numero di partecipanti sottoposti a eradicazione della loro carica batterica iniziale o diminuzione della carica batterica dopo il trattamento.
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Tre giorni di cure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSFFE_OCU_IO18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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