Flore conjonctivale avant chirurgie de la cataracte : une évaluation microbiologique
20 mai 2019 mis à jour par: Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli Erba
Évaluation de l'altération de la flore conjonctivale chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Le but de la présente étude est d'élucider la variation qualitative et quantitative de la flore oculaire après traitement avec des collyres contenant 0,6% de povidone iodée dans l'œil de patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux écouvillons conjonctivaux seront exécutés 3 jours avant et le jour de la chirurgie de routine de la cataracte dans chaque œil des patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte.
Après le prélèvement du premier écouvillon conjonctival, un traitement de trois jours avec un collyre contenant 0,6 % de povidone iodée dans l'œil subissant une chirurgie de routine de la cataracte sera effectué.
Les isolats bactériens seront identifiés à l'aide de protocoles microbiologiques standard et la charge bactérienne totale sera déterminée à deux moments différents.
Des tests de sensibilité in vitro pour déterminer la résistance à la méthicilline chez des espèces isolées de Staphylococcus seront effectués.
L'œil controlatéral de chaque patient sera utilisé comme témoin.
Des statistiques descriptives seront calculées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70120
- Oftalmologia Universitaria Ospedale Policlinico di Bari
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Clinica Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria, Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Como
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Erba, Como, Italie, 22036
- Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Centro di Microchirurgia Ambulatoriale di Monza
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RM
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Roma, RM, Italie, 00141
- Casa di Cura Villa Valeria di Roma
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Roma, RM, Italie, 00165
- Ospedale San Carlo di Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans
- Patients candidats à l'extraction de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes de moins de 40 ans et de plus de 80 ans
- Maladies antérieures de l'œil, de la surface oculaire et de la thyroïde
- Hypersensibilité connue au produit
- Présence de maladies auto-immunes
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte
Deux gouttes ophtalmiques contenant du PVP-iode en instillation dans l'œil subissant une chirurgie de la cataracte trois fois pendant trois jours avant la chirurgie. Chaque patient a été évalué pour la variation de la flore conjonctivale au moyen de deux prélèvements conjonctivaux avant le début du traitement et à la fin du traitement avant la chirurgie. |
Collyre contenant de la polyvinylpyrrolidone-iode (PVP-iode), de l'acide hyaluronique et des triglycérides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la charge bactérienne de la culture positive chez les sujets programmés pour une chirurgie de la cataracte
Délai: Trois jours de traitement
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Variation/Eradication de la charge bactérienne chez les participants avec culture positive lors de la visite de dépistage.
Cette variation/éradication sera enregistrée lors de la visite pré-chirurgicale au moyen d'un deuxième prélèvement d'un écouvillon conjonctival et d'une analyse de culture.
Ce résultat sera évalué en comparant le nombre de participants subissant l'éradication de leur charge bactérienne initiale ou la diminution de la charge bactérienne après le traitement.
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Trois jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSFFE_OCU_IO18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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