Porovnání diagnostického výkonu mezi VOC a CTC
30. května 2019 aktualizováno: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnostická síla VOC ve srovnání s CTC pro rakovinu
Včasná diagnostika zhoubných nádorů je klíčová pro zlepšení jejich prognózy.
Cirkulující nádorové buňky (CTC) v periferní krvi a těkavé organické sloučeniny (VOC) ve vydechovaném dechu jsou nově vyvinutou diagnostickou metodou.
Vzhledem k nízkému procentu CTC v periferní krvi pacientů s rakovinou a povrchová struktura lymfocytů (zejména megakaryocytů) je často zaměňována s nádorovými buňkami, má CTC vysokou míru falešně pozitivních a negativních výsledků.
V posledních letech detekce těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu jako jednoduchá a neinvazivní metoda ukázala široké uplatnění v diagnostice různých onemocnění.
Série studií VOC diagnostikujících solidní nádory, které výzkumníci provedli v posledním desetiletí, ukazuje, že VOC dokážou nejen rozlišit různé typy nádorů, ale také mohou rozlišovat mezi různými stádii.
Tato studie měla porovnat CTC a VOC s klinickými vzorky.
Prediktivní modely budou sestaveny s využitím metody rozpoznávání vzorů diskriminační faktorové analýzy (DFA).
Senzitivita a specifičnost budou stanoveny pomocí křížové validace vynechání jedné nebo pomocí sady nezávislých slepých testů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazeno 200 pacientů s definitivními diagnózami a budou odebrány vzorky alveolárního vydechovaného dechu a periferní žilní krve.
Od každého pacienta budou odebrány dva vzorky krve a dva vzorky dechu.
Jeden vzorek krve bude odeslán do CTC testů pro slepý test a druhý bude použit pro headspace analýzy VOC.
Jeden vzorek dechu byl použit pro analýzu pomocí pole Nano-sensors a druhý byl použit pro plynovou chromatografii spojenou s analýzou hmotnostní spektrometrie (GC-MS).
Vzorky VOC byly odebrány pomocí sorbentových zkumavek při celkovém průtoku sorpční lapačem 200 ml/min, poté budou odeslány do Izraelského technologického institutu k dalšímu testování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
200 pacientů nebo dobrovolníků, kteří podstoupí gastroskopii nebo operaci prsu v provinční rakovinové nemocnici Anhui, Hefei, Čína
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Definitivní diagnóza rakoviny žaludku, rakoviny prsu, benigního onemocnění prsu a žaludečních lézí
- Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Další paliativní chemoterapie a radioterapie pro tuto rakovinu
- Jiná rakovina
- Cukrovka, ztučnělá játra
- Autoimunitní onemocnění
- Dysfunkce plicní ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina žaludku
pacientů s definitivní diagnózou rakoviny žaludku patologií
|
Od každého pacienta budou odebrány vzorky alveolárního vydechovaného dechu a periferní žilní krev (10 ml).
|
|
Rakovina prsu
pacientky s definitivní diagnózou rakoviny prsu patologií
|
Od každého pacienta budou odebrány vzorky alveolárního vydechovaného dechu a periferní žilní krev (10 ml).
|
|
Benigní žaludeční onemocnění
Gastritida nebo žaludeční vřed
|
Od každého pacienta budou odebrány vzorky alveolárního vydechovaného dechu a periferní žilní krev (10 ml).
|
|
Benigní onemocnění prsu
Hyperplazie mléčných žláz nebo mastitida
|
Od každého pacienta budou odebrány vzorky alveolárního vydechovaného dechu a periferní žilní krev (10 ml).
|
|
Normální
zdravých dobrovolníků
|
Od každého pacienta budou odebrány vzorky alveolárního vydechovaného dechu a periferní žilní krev (10 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení mezi maligními a benigními lézemi žaludku/prsu a normální skupinou s každou diagnostickou metodou (Na-nos/GC-MS/CTC)
Časové okno: Od 15. června 2019 do 1. června 2020
|
Vzorky vydechovaného dechu a odebraná periferní žilní krev budou použity k sestavení prediktivních modelů využívajících analýzu diskriminačních faktorů (DFA) a následně zkoumání citlivosti a specifičnosti identifikace modelu.
|
Od 15. června 2019 do 1. června 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní diagnostický model VOC a CTC
Časové okno: Od 1. června 2020 do 31. prosince 2020
|
Organizovat prediktivní modely VOC/CTC a zavést komplexní diagnostický model.
|
Od 1. června 2020 do 31. prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPCVC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .