VOC:iden ja CTC:iden diagnostisen tehon vertailu
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hu Liu, Anhui Medical University
VOC-yhdisteiden diagnostinen teho syövän CTC-yhdisteisiin verrattuna
Pahanlaatuisten kasvainten varhainen diagnosointi on avainasemassa niiden ennusteen parantamiseksi.
Kiertävät kasvainsolut (CTC) ääreisveressä ja haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) uloshengitetyssä hengityksessä ovat äskettäin kehitetty diagnoosimenetelmä.
Koska syöpäpotilaiden perifeerisessä veressä on alhainen CTC:iden prosenttiosuus ja lymfosyyttien (erityisesti megakaryosyyttien) pintarakenne sekoitetaan usein kasvainsoluihin, CTC:llä on korkea väärien positiivisten ja negatiivisten määrä.
Viime vuosina haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitseminen uloshengitetystä hengityksestä yksinkertaisena ja ei-invasiivisena menetelmänä on osoittanut laajoja käyttömahdollisuuksia eri sairauksien diagnosoinnissa.
Tutkijoiden viime vuosikymmenen aikana tekemät kiinteitä kasvaimia diagnosoivia VOC-tutkimuksia osoittavat, että VOC-yhdisteet eivät ainoastaan pysty erottamaan erityyppisiä kasvaimia, vaan myös erottamaan eri vaiheet.
Tässä tutkimuksessa verrattiin CTC- ja VOC-yhdisteitä kliinisiin näytteisiin.
Ennustavat mallit rakennetaan käyttämällä DFA-mallintunnistusmenetelmää.
Herkkyys ja spesifisyys määritetään käyttämällä jätä yksi pois ristiinvalidointia tai riippumatonta sokkotestisarjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 potilasta, joilla on lopullinen diagnoosi, otetaan mukaan ja otetaan talteen alveolaariset uloshengitysnäytteet ja perifeerinen laskimoveri.
Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi veri- ja kaksi hengitysnäytettä.
Yksi verinäyte lähetetään CTC-testeihin sokkotestiä varten ja toista käytetään headspace-VOC-analyyseihin.
Yhtä hengitysnäytettä käytettiin analysointiin Nano-sensors-järjestelmän avulla, ja toista käytettiin kaasukromatografiaan yhdistettynä massaspektrometrian (GC-MS) analyysiin.
VOC-näytteet kerättiin käyttämällä sorbenttiputkia kokonaisvirtauksella sorptioloukun läpi 200 ml/min, minkä jälkeen ne lähetetään Israel Institute of Technologylle lisätestejä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 potilasta tai vapaaehtoista, joille tehdään gastroskopia tai rintaleikkaus Anhuin maakunnan syöpäsairaalassa, Hefeissä, Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Mahasyövän, rintasyövän, hyvänlaatuisen rintasairauden ja mahavaurioiden lopullinen diagnoosi
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tämän syövän palliatiivinen kemoterapia ja sädehoito
- Muu syöpä
- Diabetes, rasvamaksa
- Autoimmuuni sairaus
- Keuhkojen ventilaation toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahasyöpä
potilailla, joilla on lopullinen mahasyövän diagnoosi patologian perusteella
|
Jokaiselta potilaalta otetaan alveolaariset uloshengitysnäytteet ja perifeerinen laskimoveri (10 ml)
|
|
Rintasyöpä
potilailla, joilla on lopullinen rintasyövän diagnoosi patologian perusteella
|
Jokaiselta potilaalta otetaan alveolaariset uloshengitysnäytteet ja perifeerinen laskimoveri (10 ml)
|
|
Hyvälaatuiset mahalaukun sairaudet
Gastriitti tai mahahaava
|
Jokaiselta potilaalta otetaan alveolaariset uloshengitysnäytteet ja perifeerinen laskimoveri (10 ml)
|
|
Hyvänlaatuiset rintasairaudet
Maitorauhasten hyperplasia tai utaretulehdus
|
Jokaiselta potilaalta otetaan alveolaariset uloshengitysnäytteet ja perifeerinen laskimoveri (10 ml)
|
|
Normaali
terveitä vapaaehtoisia
|
Jokaiselta potilaalta otetaan alveolaariset uloshengitysnäytteet ja perifeerinen laskimoveri (10 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten maha-/rintavaurioiden ja normaaliryhmän välinen erottelu kullakin diagnostisella menetelmällä (Na-nenä/GC-MS/CTC)
Aikaikkuna: 15.6.2019 - 1.6.2020 välisenä aikana
|
Uloshengityshengitysnäytteitä ja kerättyä perifeeristä laskimoverta käytetään ennustavien mallien rakentamiseen käyttämällä erottelutekijäanalyysiä (DFA) ja sen jälkeen mallin tunnistamisen herkkyyden ja spesifisyyden tutkimista.
|
15.6.2019 - 1.6.2020 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava diagnostinen malli VOC- ja CTC-yhdisteistä
Aikaikkuna: 1.6.2020–31.12.2020
|
Järjestä VOC-/CTC-yhdisteiden ennustavia malleja ja luo kattava diagnostinen malli.
|
1.6.2020–31.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPCVC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kiertyvät kasvainsolut, haihtuvat orgaaniset yhdisteet
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat