Diagnostische vermogensvergelijking tussen VOC's en CTC's
30 mei 2019 bijgewerkt door: Hu Liu, Anhui Medical University
De diagnostische kracht van VOC's vergeleken met CTC's voor kanker
Vroege diagnose van kwaadaardige tumoren is cruciaal voor het verbeteren van hun prognoses.
Circulerende tumorcellen (CTC) in perifeer bloed en vluchtige organische stoffen (VOC's) in uitgeademde lucht zijn nieuw ontwikkelde diagnosemethoden.
Vanwege het lage percentage CTC's in het perifere bloed van kankerpatiënten en omdat de oppervlaktestructuur van lymfocyten (vooral megakaryocyten) vaak wordt verward met tumorcellen, heeft CTC een hoog percentage vals-positieven en -negatieven.
In de afgelopen jaren heeft de detectie van vluchtige organische stoffen (VOC's) in uitgeademde lucht als een eenvoudige en niet-invasieve methode brede toepassingsmogelijkheden opgeleverd bij de diagnose van verschillende ziekten.
Een reeks studies van VOC's die solide tumoren diagnosticeerden die de onderzoekers in het afgelopen decennium hadden uitgevoerd, toont aan dat VOC's niet alleen verschillende soorten tumoren kunnen onderscheiden, maar ook een onderscheid kunnen maken tussen verschillende stadia.
Deze studie was bedoeld om CTC en VOC's te vergelijken met klinische monsters.
Er zullen voorspellende modellen worden gebouwd met behulp van de patroonherkenningsmethode voor discriminantfactoranalyse (DFA).
De sensitiviteit en specificiteit zullen worden bepaald met behulp van een kruisvalidatie waarbij één keer wordt weggelaten of een onafhankelijke blinde testset.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 patiënten met definitieve diagnoses zullen worden ingeschreven en de alveolaire uitgeademde ademmonsters en perifeer veneus bloed zullen worden verzameld.
Van elke patiënt worden twee bloedmonsters en twee ademmonsters afgenomen.
Eén bloedmonster wordt naar CTC-tests gestuurd voor een blinde test en het andere wordt gebruikt voor headspace-VOC-analyses.
Eén ademmonster werd gebruikt voor analyse met de Nano-sensors-array en het andere werd gebruikt voor gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) analyse.
De VOS-monsters werden verzameld met behulp van sorptiebuizen met een totale stroom door de sorptieval van 200 ml/min, en zullen vervolgens naar het Israel Institute of Technology worden gestuurd voor verdere tests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
200 patiënten of vrijwilligers die een gastroscopie of borstoperatie ondergaan in het provinciaal kankerziekenhuis van Anhui, Hefei, China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Definitieve diagnose van maagkanker, borstkanker, goedaardige borstaandoeningen en maaglaesies
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scoort ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Andere palliatieve chemotherapie en radiotherapie voor deze kanker
- Andere kanker
- Diabetes, leververvetting
- Auto immuunziekte
- Disfunctie van de longventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maagkanker
patiënten met definitieve diagnose van maagkanker door pathologie
|
Alveolaire uitgeademde ademmonsters en perifeer veneus bloed (10 ml) zullen van elke patiënt worden verzameld
|
|
Borstkanker
patiënten met definitieve diagnose van borstkanker door pathologie
|
Alveolaire uitgeademde ademmonsters en perifeer veneus bloed (10 ml) zullen van elke patiënt worden verzameld
|
|
Goedaardige maagaandoeningen
Gastritis of maagzweer
|
Alveolaire uitgeademde ademmonsters en perifeer veneus bloed (10 ml) zullen van elke patiënt worden verzameld
|
|
Goedaardige borstaandoeningen
Hyperplasie van borstklieren of mastitis
|
Alveolaire uitgeademde ademmonsters en perifeer veneus bloed (10 ml) zullen van elke patiënt worden verzameld
|
|
Normaal
gezonde vrijwilligers
|
Alveolaire uitgeademde ademmonsters en perifeer veneus bloed (10 ml) zullen van elke patiënt worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheid tussen kwaadaardige en goedaardige maag-/borstlaesies en normale groep met elke diagnostische methode (Na-neus/GC-MS/CTC)
Tijdsspanne: Van 15 juni 2019 tot 1 juni 2020
|
Uitgeademde ademmonsters en verzameld perifeer veneus bloed zullen worden gebruikt om voorspellende modellen te bouwen met behulp van discriminantfactoranalyse (DFA) en daarna de gevoeligheid en specificiteit van modelidentificatie te onderzoeken.
|
Van 15 juni 2019 tot 1 juni 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid diagnostisch model van VOC's en CTC's
Tijdsspanne: Van 1 juni 2020 tot 31 december 2020
|
Organiseer voorspellende modellen van VOC's/CTC's en stel een uitgebreid diagnostisch model op.
|
Van 1 juni 2020 tot 31 december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Liu, MD, AnHui Provincial Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Maagneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- DPCVC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .