Сравнение диагностической мощности VOC и CTC
30 мая 2019 г. обновлено: Hu Liu, Anhui Medical University
Диагностическая сила ЛОС по сравнению с ЦОК при раке
Ранняя диагностика злокачественных опухолей имеет решающее значение для улучшения их прогноза.
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) в периферической крови и летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе являются недавно разработанным методом диагностики.
Из-за низкого процента ЦОК в периферической крови онкологических больных и структуры поверхности лимфоцитов (особенно мегакариоцитов) часто путают с опухолевыми клетками, ЦОК имеют высокий процент ложноположительных и отрицательных результатов.
В последние годы обнаружение летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе как простой и неинвазивный метод показало широкие перспективы применения в диагностике различных заболеваний.
Серия исследований ЛОС по диагностике солидных опухолей, проведенных исследователями за последнее десятилетие, показывает, что ЛОС могут не только различать разные типы опухолей, но также могут различать разные стадии.
Это исследование должно было сравнить ЦОК и ЛОС с клиническими образцами.
Прогностические модели будут построены с использованием метода распознавания образов дискриминантного факторного анализа (DFA).
Чувствительность и специфичность будут определяться с помощью перекрестной проверки с исключением одного или независимого слепого набора тестов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано 200 пациентов с окончательным диагнозом, и будут собраны образцы альвеолярного выдыхаемого воздуха и периферической венозной крови.
У каждого пациента будут взяты два образца крови и два образца дыхания.
Один образец крови будет отправлен на CTC-тесты для слепого теста, а другой будет использоваться для анализа летучих органических соединений в свободном пространстве.
Один образец дыхания использовался для анализа с помощью массива наносенсоров, а другой использовался для газовой хроматографии в сочетании с анализом масс-спектрометрии (ГХ-МС).
Образцы ЛОС были собраны с использованием сорбционных трубок при общем потоке через сорбционную ловушку 200 мл/мин, а затем будут отправлены в Израильский технологический институт для дальнейшего тестирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 пациентов или добровольцев, прошедших гастроскопию или операцию на груди в онкологической больнице провинции Аньхой, Хэфэй, Китай
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Окончательный диагноз рака желудка, рака молочной железы, доброкачественных заболеваний молочной железы и поражений желудка
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) баллы ≤ 2
Критерий исключения:
- Другая паллиативная химиотерапия и лучевая терапия при этом раке
- Другой рак
- Диабет, Жирная печень
- Аутоиммунное заболевание
- Нарушение легочной вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак желудка
пациенты с окончательным диагнозом рака желудка по патологии
|
Образцы альвеолярного выдыхаемого воздуха и периферической венозной крови (10 мл) будут собираться у каждого пациента.
|
|
Рак молочной железы
пациенты с окончательным диагнозом рака молочной железы по патологии
|
Образцы альвеолярного выдыхаемого воздуха и периферической венозной крови (10 мл) будут собираться у каждого пациента.
|
|
Доброкачественные заболевания желудка
Гастрит или язва желудка
|
Образцы альвеолярного выдыхаемого воздуха и периферической венозной крови (10 мл) будут собираться у каждого пациента.
|
|
Доброкачественные заболевания молочной железы
Гиперплазия молочных желез или мастит
|
Образцы альвеолярного выдыхаемого воздуха и периферической венозной крови (10 мл) будут собираться у каждого пациента.
|
|
Нормальный
здоровые добровольцы
|
Образцы альвеолярного выдыхаемого воздуха и периферической венозной крови (10 мл) будут собираться у каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между злокачественными и доброкачественными поражениями желудка/молочной железы и нормальной группой с каждым методом диагностики (Na-нос/GC-MS/CTC)
Временное ограничение: С 15 июня 2019 г. по 1 июня 2020 г.
|
Образцы выдыхаемого воздуха и собранная периферическая венозная кровь будут использоваться для построения прогностических моделей с использованием дискриминантного факторного анализа (DFA) и последующего изучения чувствительности и специфичности идентификации модели.
|
С 15 июня 2019 г. по 1 июня 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная диагностическая модель ЛОС и ЦОК
Временное ограничение: С 1 июня 2020 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Организуйте прогностические модели ЛОС/ЧКО и создайте комплексную диагностическую модель.
|
С 1 июня 2020 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hu Liu, MD, AnHui Provincial Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования желудка
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- DPCVC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .