Porównanie mocy diagnostycznej LZO i CTC
30 maja 2019 zaktualizowane przez: Hu Liu, Anhui Medical University
Moc diagnostyczna LZO w porównaniu z CTC w przypadku raka
Wczesna diagnoza nowotworów złośliwych ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich rokowania.
Krążące komórki nowotworowe (CTC) we krwi obwodowej i lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu to nowo opracowane metody diagnostyczne.
Ze względu na niski odsetek CTC we krwi obwodowej pacjentów z chorobą nowotworową, a struktura powierzchniowa limfocytów (zwłaszcza megakariocytów) jest często mylona z komórkami nowotworowymi, CTC ma wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich i ujemnych.
W ostatnich latach wykrywanie lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu jako prosta i nieinwazyjna metoda pokazała szerokie perspektywy zastosowania w diagnostyce różnych chorób.
Seria badań LZO diagnozujących guzy lite, które badacze przeprowadzili w ostatniej dekadzie, pokazuje, że LZO mogą nie tylko rozróżniać różne typy guzów, ale także rozróżniać różne etapy.
Badanie to miało na celu porównanie CTC i LZO z próbkami klinicznymi.
Modele predykcyjne zostaną zbudowane z wykorzystaniem metody rozpoznawania wzorców analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA).
Czułość i specyficzność zostaną określone za pomocą walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden poza” lub niezależnego zestawu ślepych testów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie włączonych 200 pacjentów z ostatecznymi diagnozami i pobrane zostaną próbki powietrza wydychanego przez pęcherzyki płucne oraz krew żylna obwodowa.
Od każdego pacjenta zostaną pobrane dwie próbki krwi i dwie próbki oddechu.
Jedna próbka krwi zostanie wysłana do testów CTC w celu przeprowadzenia ślepego testu, a druga zostanie wykorzystana do analizy VOC w fazie nadpowierzchniowej.
Jedną próbkę oddechu wykorzystano do analizy za pomocą zestawu Nano-czujników, a drugą do chromatografii gazowej połączonej z analizą spektrometrii mas (GC-MS).
Próbki LZO zostały pobrane za pomocą rurek sorbentowych przy całkowitym przepływie przez pułapkę sorpcyjną 200 ml/min, a następnie zostaną wysłane do Israel Institute of Technology w celu dalszych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 pacjentów lub ochotników, którzy przechodzą gastroskopię lub operację piersi w szpitalu onkologicznym prowincji Anhui, Hefei, Chiny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Ostateczna diagnostyka raka żołądka, raka piersi, łagodnych chorób piersi i zmian żołądkowych
- Punktacja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Inna paliatywna chemioterapia i radioterapia dla tego nowotworu
- Inny rak
- Cukrzyca, Stłuszczenie wątroby
- Choroby autoimmunologiczne
- Dysfunkcja wentylacji płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak żołądka
pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem raka żołądka na podstawie patologii
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza pęcherzykowego i krew żylna obwodowa (10 ml).
|
|
Rak piersi
pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem raka piersi na podstawie patologii
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza pęcherzykowego i krew żylna obwodowa (10 ml).
|
|
Łagodne choroby żołądka
Zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza pęcherzykowego i krew żylna obwodowa (10 ml).
|
|
Łagodne choroby piersi
Hiperplazja gruczołów sutkowych lub zapalenie sutka
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza pęcherzykowego i krew żylna obwodowa (10 ml).
|
|
Normalna
zdrowych ochotników
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza pęcherzykowego i krew żylna obwodowa (10 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnienie pomiędzy złośliwymi i łagodnymi zmianami żołądka/piersi a normalnymi grupami za pomocą każdej metody diagnostycznej (Na-nose/GC-MS/CTC)
Ramy czasowe: Od 15 czerwca 2019 do 1 czerwca 2020
|
Próbki wydychanego powietrza i zebrana krew z żył obwodowych zostaną wykorzystane do zbudowania modeli predykcyjnych z wykorzystaniem analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA), a następnie do zbadania czułości i swoistości identyfikacji modelu.
|
Od 15 czerwca 2019 do 1 czerwca 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy model diagnostyczny LZO i CTC
Ramy czasowe: Od 1 czerwca 2020 do 31 grudnia 2020
|
Uporządkuj modele predykcyjne LZO/CTC i ustal kompleksowy model diagnostyczny.
|
Od 1 czerwca 2020 do 31 grudnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Liu, MD, AnHui Provincial Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPCVC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .