Comparação de potência de diagnóstico entre VOCs e CTCs
30 de maio de 2019 atualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University
O poder diagnóstico dos VOCs em comparação com as CTCs para o câncer
O diagnóstico precoce de tumores malignos é fundamental para melhorar seus prognósticos.
Células tumorais circulantes (CTC) no sangue periférico e compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada são métodos de diagnóstico recentemente desenvolvidos.
Devido à baixa porcentagem de CTCs no sangue periférico de pacientes com câncer e a estrutura de superfície dos linfócitos (especialmente megacariócitos) é frequentemente confundida com células tumorais, a CTC tem uma alta taxa de falsos positivos e negativos.
Nos últimos anos, a detecção de compostos orgânicos voláteis (VOCs) no ar exalado como método simples e não invasivo tem apresentado amplas perspectivas de aplicação no diagnóstico de diversas doenças.
Uma série de estudos de VOCs diagnosticando tumores sólidos que os investigadores conduziram na última década mostram que os VOCs podem não apenas distinguir diferentes tipos de tumores, mas também fazer uma distinção entre diferentes estágios.
Este estudo foi para comparar CTC e VOCs com amostras clínicas.
Modelos preditivos serão construídos empregando o método de reconhecimento de padrões de análise fatorial discriminante (DFA).
A sensibilidade e a especificidade serão determinadas usando validação cruzada leave-one-out ou um conjunto de teste cego independente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 200 pacientes com diagnóstico definitivo e coletadas amostras de ar exalado alveolar e sangue venoso periférico.
Duas amostras de sangue e duas amostras de respiração serão coletadas de cada paciente.
Uma amostra de sangue será enviada para testes CTC para um teste cego e a outra será usada para análises de VOCs headspace.
Uma amostra de respiração foi usada para análise com a matriz de Nano-sensores e a outra foi usada para cromatografia gasosa acoplada à análise de espectrometria de massa (GC-MS).
As amostras de VOCs foram coletadas usando tubos sorventes em um fluxo total através de armadilha de sorção de 200ml/min, então serão enviadas ao Instituto de Tecnologia de Israel para testes adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuyang Bao, MD
- Número de telefone: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
200 pacientes ou voluntários submetidos a gastroscopia ou cirurgia de mama no hospital de câncer da província de Anhui, Hefei, China
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Diagnóstico definitivo de câncer gástrico, câncer de mama, doença benigna da mama e lesões gástricas
- Escores ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Outras quimioterapias e radioterapias paliativas para este tipo de câncer
- outro câncer
- Diabetes, fígado gorduroso
- Doença auto-imune
- Disfunção da ventilação pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de intestino
pacientes com diagnóstico definitivo de câncer gástrico por patologia
|
Amostras de ar exalado alveolar e sangue venoso periférico (10ml) serão coletados de cada paciente
|
|
Câncer de mama
pacientes com diagnóstico definitivo de câncer de mama por patologia
|
Amostras de ar exalado alveolar e sangue venoso periférico (10ml) serão coletados de cada paciente
|
|
Doenças gástricas benignas
Gastrite ou úlcera gástrica
|
Amostras de ar exalado alveolar e sangue venoso periférico (10ml) serão coletados de cada paciente
|
|
Doenças benignas da mama
Hiperplasia das glândulas mamárias ou mastite
|
Amostras de ar exalado alveolar e sangue venoso periférico (10ml) serão coletados de cada paciente
|
|
Normal
voluntários saudáveis
|
Amostras de ar exalado alveolar e sangue venoso periférico (10ml) serão coletados de cada paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação entre Lesões Gástricas/Mamárias Malignas e Benignas e grupo normal com cada método de diagnóstico (Na-nariz/GC-MS/CTC)
Prazo: De 15 de junho de 2019 a 1 de junho de 2020
|
Amostras de ar expirado e sangue venoso periférico coletadas serão usadas para construir modelos preditivos empregando análise fatorial discriminante (DFA) e, posteriormente, examinar a sensibilidade e especificidade da identificação do modelo.
|
De 15 de junho de 2019 a 1 de junho de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo de diagnóstico abrangente de VOCs e CTCs
Prazo: De 1º de junho de 2020 a 31 de dezembro de 2020
|
Organizar modelos preditivos de VOCs/CTCs e estabelecer Modelo de Diagnóstico Abrangente.
|
De 1º de junho de 2020 a 31 de dezembro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPCVC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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