VOC と CTC の診断能力の比較
2019年5月30日 更新者:Hu Liu、Anhui Medical University
癌の CTC と比較した VOC の診断力
悪性腫瘍の早期診断は、予後を改善するために極めて重要です。
末梢血中の循環腫瘍細胞 (CTC) と呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) は、新たに開発された診断方法です。
がん患者の末梢血中の CTC の割合が低く、リンパ球 (特に巨核球) の表面構造が腫瘍細胞と混同されることが多いため、CTC は偽陽性率と偽陰性率が高くなります。
近年、簡単で非侵襲的な方法として呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を検出することは、さまざまな疾患の診断に幅広い応用の可能性を示しています。
研究者らが過去 10 年間に実施した固形腫瘍を診断する VOC に関する一連の研究は、VOC がさまざまな種類の腫瘍を区別できるだけでなく、さまざまな段階を区別できることを示しています。
この研究は、CTC と VOC を臨床サンプルと比較することでした。
予測モデルは、判別因子分析 (DFA) パターン認識手法を使用して構築されます。
感度と特異性は、Leave-one-out 交差検証または独立したブラインド テスト セットを使用して決定されます。
調査の概要
詳細な説明
確定診断を受けた200人の患者が登録され、肺胞呼気サンプルと末梢静脈血が収集されます。
各患者から 2 つの血液サンプルと 2 つの呼気サンプルが採取されます。
血液サンプルの 1 つはブラインド テスト用に CTC テストに送られ、もう 1 つはヘッドスペース VOC 分析に使用されます。
呼気サンプルの 1 つはナノセンサー アレイによる分析に使用され、もう 1 つは質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィー (GC-MS) 分析に使用されました。
VOCs サンプルは、200ml/分の収着トラップを通る総流量で収着チューブを使用して収集され、その後、さらなるテストのためにイスラエル工科大学に送られます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chuyang Bao, MD
- 電話番号:+86 18555039598
- メール:des_mond@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安徽省癌病院、合肥、中国で胃鏡検査または乳房手術を受ける 200 人の患者またはボランティア
説明
包含基準:
- 18~75歳
- 胃がん、乳がん、良性乳房疾患、胃病変の確定診断
- -ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スコア≤2
除外基準:
- このがんに対するその他の緩和的化学療法および放射線療法
- その他のがん
- 糖尿病、脂肪肝
- 自己免疫疾患
- 肺換気障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃癌
病理学的に胃がんと確定診断された患者
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各患者から肺胞呼気サンプルと末梢静脈血 (10ml) を採取します。
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乳癌
病理学的に乳がんと確定診断された患者
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各患者から肺胞呼気サンプルと末梢静脈血 (10ml) を採取します。
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良性胃疾患
胃炎または胃潰瘍
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各患者から肺胞呼気サンプルと末梢静脈血 (10ml) を採取します。
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乳房の良性疾患
乳腺の過形成または乳腺炎
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各患者から肺胞呼気サンプルと末梢静脈血 (10ml) を採取します。
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普通
健康なボランティア
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各患者から肺胞呼気サンプルと末梢静脈血 (10ml) を採取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各診断法(Na-nose/GC-MS/CTC)による胃・乳腺病変の悪性と良性と正常群の鑑別
時間枠:2019年6月15日から2020年6月1日まで
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呼気サンプルと収集された末梢静脈血を使用して、判別因子分析 (DFA) を使用した予測モデルを構築し、その後、モデル同定の感度と特異性を調べます。
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2019年6月15日から2020年6月1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOCとCTCの総合診断モデル
時間枠:2020年6月1日から2020年12月31日まで
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VOCs/CTCsの予測モデルを整理し、総合診断モデルを確立します。
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2020年6月1日から2020年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hu Liu, MD、Anhui Provincial Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月15日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ