- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958812
Diagnostischer Leistungsvergleich zwischen VOCs und CTCs
30. Mai 2019 aktualisiert von: Hu Liu, Anhui Medical University
Die diagnostische Kraft von VOCs im Vergleich zu CTCs für Krebs
Die frühzeitige Diagnose bösartiger Tumore ist entscheidend für die Verbesserung ihrer Prognose.
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) im peripheren Blut und flüchtige organische Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft sind neu entwickelte Diagnoseverfahren.
Aufgrund des geringen Anteils von CTCs im peripheren Blut von Krebspatienten und der häufig mit Tumorzellen verwechselten Oberflächenstruktur von Lymphozyten (insbesondere Megakaryozyten) weist CTC eine hohe falsch positive und negative Rate auf.
Der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft hat in den letzten Jahren als einfache und nicht-invasive Methode breite Anwendungsperspektiven in der Diagnose verschiedener Erkrankungen gezeigt.
Eine Reihe von Studien zu VOCs zur Diagnose solider Tumore, die die Forscher in den letzten zehn Jahren durchgeführt hatten, zeigen, dass VOCs nicht nur verschiedene Arten von Tumoren unterscheiden können, sondern auch zwischen verschiedenen Stadien unterscheiden können.
Diese Studie sollte CTC und VOCs mit klinischen Proben vergleichen.
Vorhersagemodelle werden unter Verwendung der Mustererkennungsmethode der Diskriminanzfaktoranalyse (DFA) erstellt.
Sensitivität und Spezifität werden mittels Leave-One-Out-Kreuzvalidierung oder einem unabhängigen Blindtest-Set bestimmt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 Patienten mit definitiven Diagnosen werden aufgenommen und die alveolären Exspirationsproben und das periphere venöse Blut werden gesammelt.
Von jedem Patienten werden zwei Blutproben und zwei Atemproben entnommen.
Eine Blutprobe wird für einen Blindtest an CTC-Tests gesendet und die andere wird für Headspace-VOC-Analysen verwendet.
Eine Atemprobe wurde für die Analyse mit dem Nanosensor-Array verwendet, und die andere wurde für die Gaschromatographie-gekoppelte Analyse mit Massenspektrometrie (GC-MS) verwendet.
Die VOC-Proben wurden mit Sorptionsröhrchen bei einem Gesamtdurchfluss durch die Sorptionsfalle von 200 ml/min gesammelt und dann für weitere Tests an das Israel Institute of Technology geschickt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200 Patienten oder Freiwillige, die sich einer Magenspiegelung oder Brustoperation im Krebskrankenhaus der Provinz Anhui, Hefei, China, unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Definitive Diagnose von Magenkrebs, Brustkrebs, gutartigen Brusterkrankungen und Magenläsionen
- ECOG-Werte (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Andere palliative Chemotherapie und Strahlentherapie für diesen Krebs
- Anderer Krebs
- Diabetes, Fettleber
- Autoimmunerkrankung
- Lungenventilationsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Magenkrebs
Patienten mit definitiver Diagnose von Magenkrebs durch Pathologie
|
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
|
Brustkrebs
Patienten mit definitiver Diagnose von Brustkrebs durch Pathologie
|
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
|
Gutartige Magenerkrankungen
Gastritis oder Magengeschwür
|
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
|
Gutartige Brusterkrankungen
Hyperplasie der Brustdrüsen oder Mastitis
|
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
|
Normal
Gesunde Freiwillige
|
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Magen-/Brustläsionen und normaler Gruppe mit jeder diagnostischen Methode (Na-Nose/GC-MS/CTC)
Zeitfenster: Vom 15. Juni 2019 bis 1. Juni 2020
|
Ausgeatmete Atemproben und gesammeltes peripheres venöses Blut werden verwendet, um Vorhersagemodelle unter Verwendung von Diskriminanzfaktoranalyse (DFA) zu erstellen und anschließend die Sensitivität und Spezifität der Modellidentifikation zu untersuchen.
|
Vom 15. Juni 2019 bis 1. Juni 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfassendes Diagnosemodell von VOCs und CTCs
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2020
|
Organisieren Sie Vorhersagemodelle für VOCs/CTCs und erstellen Sie ein umfassendes Diagnosemodell.
|
Vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Magenneoplasmen
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- DPCVC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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