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Diagnostischer Leistungsvergleich zwischen VOCs und CTCs

30. Mai 2019 aktualisiert von: Hu Liu, Anhui Medical University

Die diagnostische Kraft von VOCs im Vergleich zu CTCs für Krebs

Die frühzeitige Diagnose bösartiger Tumore ist entscheidend für die Verbesserung ihrer Prognose. Zirkulierende Tumorzellen (CTC) im peripheren Blut und flüchtige organische Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft sind neu entwickelte Diagnoseverfahren. Aufgrund des geringen Anteils von CTCs im peripheren Blut von Krebspatienten und der häufig mit Tumorzellen verwechselten Oberflächenstruktur von Lymphozyten (insbesondere Megakaryozyten) weist CTC eine hohe falsch positive und negative Rate auf. Der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft hat in den letzten Jahren als einfache und nicht-invasive Methode breite Anwendungsperspektiven in der Diagnose verschiedener Erkrankungen gezeigt. Eine Reihe von Studien zu VOCs zur Diagnose solider Tumore, die die Forscher in den letzten zehn Jahren durchgeführt hatten, zeigen, dass VOCs nicht nur verschiedene Arten von Tumoren unterscheiden können, sondern auch zwischen verschiedenen Stadien unterscheiden können. Diese Studie sollte CTC und VOCs mit klinischen Proben vergleichen. Vorhersagemodelle werden unter Verwendung der Mustererkennungsmethode der Diskriminanzfaktoranalyse (DFA) erstellt. Sensitivität und Spezifität werden mittels Leave-One-Out-Kreuzvalidierung oder einem unabhängigen Blindtest-Set bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten mit definitiven Diagnosen werden aufgenommen und die alveolären Exspirationsproben und das periphere venöse Blut werden gesammelt. Von jedem Patienten werden zwei Blutproben und zwei Atemproben entnommen. Eine Blutprobe wird für einen Blindtest an CTC-Tests gesendet und die andere wird für Headspace-VOC-Analysen verwendet. Eine Atemprobe wurde für die Analyse mit dem Nanosensor-Array verwendet, und die andere wurde für die Gaschromatographie-gekoppelte Analyse mit Massenspektrometrie (GC-MS) verwendet. Die VOC-Proben wurden mit Sorptionsröhrchen bei einem Gesamtdurchfluss durch die Sorptionsfalle von 200 ml/min gesammelt und dann für weitere Tests an das Israel Institute of Technology geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Patienten oder Freiwillige, die sich einer Magenspiegelung oder Brustoperation im Krebskrankenhaus der Provinz Anhui, Hefei, China, unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Definitive Diagnose von Magenkrebs, Brustkrebs, gutartigen Brusterkrankungen und Magenläsionen
  • ECOG-Werte (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Andere palliative Chemotherapie und Strahlentherapie für diesen Krebs
  • Anderer Krebs
  • Diabetes, Fettleber
  • Autoimmunerkrankung
  • Lungenventilationsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenkrebs
Patienten mit definitiver Diagnose von Magenkrebs durch Pathologie
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
Brustkrebs
Patienten mit definitiver Diagnose von Brustkrebs durch Pathologie
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
Gutartige Magenerkrankungen
Gastritis oder Magengeschwür
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
Gutartige Brusterkrankungen
Hyperplasie der Brustdrüsen oder Mastitis
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt
Normal
Gesunde Freiwillige
Alveolar ausgeatmete Atemproben und peripheres venöses Blut (10 ml) werden von jedem Patienten gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Magen-/Brustläsionen und normaler Gruppe mit jeder diagnostischen Methode (Na-Nose/GC-MS/CTC)
Zeitfenster: Vom 15. Juni 2019 bis 1. Juni 2020
Ausgeatmete Atemproben und gesammeltes peripheres venöses Blut werden verwendet, um Vorhersagemodelle unter Verwendung von Diskriminanzfaktoranalyse (DFA) zu erstellen und anschließend die Sensitivität und Spezifität der Modellidentifikation zu untersuchen.
Vom 15. Juni 2019 bis 1. Juni 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassendes Diagnosemodell von VOCs und CTCs
Zeitfenster: Vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2020
Organisieren Sie Vorhersagemodelle für VOCs/CTCs und erstellen Sie ein umfassendes Diagnosemodell.
Vom 1. Juni 2020 bis 31. Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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