Diagnostisk effektsammenligning mellem VOC'er og CTC'er
30. maj 2019 opdateret af: Hu Liu, Anhui Medical University
Den diagnostiske kraft af VOC'er sammenlignet med CTC'er for kræft
Tidlig diagnosticering af ondartede tumorer er afgørende for at forbedre deres prognoser.
Cirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod og flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde er nyudviklet diagnosemetode.
På grund af den lave procentdel af CTC'er i perifert blod hos cancerpatienter og overfladestrukturen af lymfocytter (især megakaryocytter) forveksles ofte med tumorceller, har CTC en høj falsk positiv og negativ rate.
I de senere år har påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde som en enkel og ikke-invasiv metode vist brede anvendelsesmuligheder i diagnosticering af forskellige sygdomme.
En række undersøgelser af VOC'er, der diagnosticerer solide tumorer, som efterforskerne havde udført i det sidste årti, viser, at VOC'er ikke kun kan skelne mellem forskellige typer tumorer, men også kan skelne mellem forskellige stadier.
Denne undersøgelse skulle sammenligne CTC og VOC'er med kliniske prøver.
Forudsigende modeller vil blive bygget ved at anvende diskriminant faktoranalyse (DFA) mønstergenkendelsesmetode.
Sensitivitet og specificitet vil blive bestemt ved brug af "leave-one-out" krydsvalidering eller et uafhængigt blindtestsæt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
200 patienter med definitive diagnoser vil blive indskrevet, og de alveolære udåndingsprøver og perifert veneblod vil blive indsamlet.
To blodprøver og to udåndingsprøver vil blive indsamlet fra hver patient.
En blodprøve vil blive sendt til CTC-test til en blindtest, og den anden vil blive brugt til headspace VOC-analyser.
En udåndingsprøve blev brugt til analyse med Nano-sensorer array, og den anden blev brugt til gaskromatografi koblet med massespektrometri (GC-MS) analyse.
VOC-prøverne blev opsamlet ved hjælp af sorbentrør ved et samlet flow gennem sorptionsfælden på 200 ml/min og vil derefter blive sendt til Israel Institute of Technology for yderligere test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 patienter eller frivillige, der gennemgår gastroskopi eller brystkirurgi på Anhui Provincial cancer hospital, Hefei, Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Definitiv diagnose af mavekræft, brystkræft, benign brystsygdom og mavelæsioner
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Anden palliativ kemoterapi og strålebehandling til denne cancer
- Anden kræft
- Diabetes, fedtlever
- Autoimmun sygdom
- Pulmonal ventilationsdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavekræft
patienter med endelig diagnose af mavekræft ved patologi
|
Alveolære udåndingsprøver og perifert veneblod (10 ml) vil blive indsamlet fra hver patient
|
|
Brystkræft
patienter med endelig diagnose af brystkræft ved patologi
|
Alveolære udåndingsprøver og perifert veneblod (10 ml) vil blive indsamlet fra hver patient
|
|
Godartede mavesygdomme
Gastritis eller mavesår
|
Alveolære udåndingsprøver og perifert veneblod (10 ml) vil blive indsamlet fra hver patient
|
|
Godartede brystsygdomme
Hyperplasi af mælkekirtler eller mastitis
|
Alveolære udåndingsprøver og perifert veneblod (10 ml) vil blive indsamlet fra hver patient
|
|
Normal
sunde frivillige
|
Alveolære udåndingsprøver og perifert veneblod (10 ml) vil blive indsamlet fra hver patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimination mellem ondartede og godartede mave-/brystlæsioner og normal gruppe med hver diagnostisk metode (Na-næse/GC-MS/CTC)
Tidsramme: Fra 15. juni 2019 til 1. juni 2020
|
Udåndede åndeprøver og opsamlet perifert veneblod vil blive brugt til at bygge prædiktive modeller ved brug af diskriminant faktoranalyse (DFA) og derefter undersøge sensitiviteten og specificiteten af modelidentifikation.
|
Fra 15. juni 2019 til 1. juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende diagnostisk model af VOC'er og CTC'er
Tidsramme: Fra 1. juni 2020 til 31. december 2020
|
Organiser prædiktive modeller af VOC'er/CTC'er og opret en omfattende diagnostisk model.
|
Fra 1. juni 2020 til 31. december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hu Liu, MD, AnHui Provincial Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPCVC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .