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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03958812
VOC와 CTC 간의 진단 전력 비교
2019년 5월 30일 업데이트: Hu Liu, Anhui Medical University
암에 대한 CTC와 비교한 VOC의 진단력
악성 종양의 조기 진단은 예후를 개선하는 데 중추적입니다.
말초혈액의 순환종양세포(CTC)와 날숨의 휘발성유기화합물(VOCs)은 새롭게 개발된 진단법이다.
암 환자의 말초 혈액에서 CTC의 비율이 낮고 림프구(특히 거핵구)의 표면 구조가 종종 종양 세포와 혼동되기 때문에 CTC는 높은 위양성률과 음성률을 보입니다.
최근 몇 년 동안 간단하고 비침습적인 방법으로 내쉬는 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 검출하는 것은 다양한 질병의 진단에 광범위한 응용 가능성을 보여주었습니다.
연구자들이 지난 10년 동안 수행한 고형 종양을 진단하는 VOC에 대한 일련의 연구는 VOC가 다른 유형의 종양을 구별할 수 있을 뿐만 아니라 다른 단계를 구별할 수 있음을 보여줍니다.
이 연구는 CTC와 VOC를 임상 샘플과 비교하기 위한 것입니다.
예측 모델은 판별 요인 분석(DFA) 패턴 인식 방법을 사용하여 구축됩니다.
민감도 및 특이성은 leave-one-out 교차 검증 또는 독립적인 블라인드 테스트 세트를 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
확정 진단을 받은 200명의 환자가 등록되고 폐포 호기 샘플과 말초 정맥혈이 수집됩니다.
각 환자로부터 2개의 혈액 샘플과 2개의 호흡 샘플을 수집합니다.
혈액 샘플 하나는 블라인드 테스트를 위해 CTC 테스트로 보내지고 다른 하나는 헤드스페이스 VOC 분석에 사용됩니다.
하나의 호흡 샘플은 나노 센서 어레이를 사용한 분석에 사용되었고 다른 하나는 질량 분석법(GC-MS) 분석과 결합된 가스 크로마토그래피에 사용되었습니다.
VOC 샘플은 200ml/분의 수착 트랩을 통한 총 유량에서 흡착제 튜브를 사용하여 수집한 다음 추가 테스트를 위해 이스라엘 기술 연구소로 보냅니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 허페이 안후이성 암병원에서 위내시경 또는 유방수술을 받는 환자 또는 자원봉사자 200명
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 위암, 유방암, 양성유방질환, 위병변의 확정진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 2
제외 기준:
- 이 암에 대한 기타 완화 화학 요법 및 방사선 요법
- 기타 암
- 당뇨병, 지방간
- 자가 면역 질환
- 폐 환기 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
위암
병리학적으로 위암으로 확진된 환자
|
각 환자로부터 폐포 호기 샘플 및 말초 정맥혈(10ml)을 채취합니다.
|
유방암
병리학적으로 유방암으로 확진된 환자
|
각 환자로부터 폐포 호기 샘플 및 말초 정맥혈(10ml)을 채취합니다.
|
양성 위 질환
위염 또는 위궤양
|
각 환자로부터 폐포 호기 샘플 및 말초 정맥혈(10ml)을 채취합니다.
|
양성 유방 질환
유선 또는 유방염의 증식
|
각 환자로부터 폐포 호기 샘플 및 말초 정맥혈(10ml)을 채취합니다.
|
정상
건강한 지원자
|
각 환자로부터 폐포 호기 샘플 및 말초 정맥혈(10ml)을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 진단법(Na-nose/GC-MS/CTC)에 따른 악성 및 양성 위/유방 병변과 정상군의 감별
기간: 2019년 6월 15일부터 2020년 6월 1일까지
|
호기 샘플과 수집된 말초 정맥혈은 판별 요인 분석(DFA)을 사용하는 예측 모델을 구축하고 이후 모델 식별의 민감도와 특이성을 검사하는 데 사용됩니다.
|
2019년 6월 15일부터 2020년 6월 1일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VOCs 및 CTCs 종합 진단 모델
기간: 2020년 6월 1일부터 2020년 12월 31일까지
|
VOCs/CTCs의 예측 모델을 구성하고 종합 진단 모델을 구축합니다.
|
2020년 6월 1일부터 2020년 12월 31일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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